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Une enquête sur la N-acétylcystéine et le fénoldopam en tant qu'agents de protection rénale pour la chirurgie cardiaque

6 novembre 2014 mis à jour par: Linda F. Barr, M.D.

La N-acétylcystéine et le fénoldopam protègent la fonction rénale des patients atteints d'insuffisance rénale chronique subissant une chirurgie cardiaque.

Les patients dont la fonction rénale est anormale présentent un risque accru de complications après une chirurgie cardiaque, notamment une aggravation de la fonction rénale nécessitant éventuellement une dialyse, un séjour prolongé en unité de soins intensifs et à l'hôpital et un risque accru de décès. Les tentatives antérieures de protection des reins pour les patients en chirurgie cardiaque ont eu des résultats mitigés. Il a été démontré que deux médicaments, le fénoldopam et la N-acétylcystéine, protègent la fonction rénale dans d'autres circonstances qui provoquent un stress rénal. Le but de cette étude est de déterminer si ces médicaments aideront à maintenir la fonction des reins malades pendant la chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer le fénoldopam et la N-acétylcystéine (NAC) individuellement et ensemble, en tant qu'agents de protection rénale chez les patients insuffisants rénaux subissant une chirurgie cardiaque. Les sujets ont une insuffisance rénale chronique avec une clairance de la créatinine (CrCl) </= 40 cc/min mais pas sous dialyse préopératoire, et reçoivent : NAC 600 mg par voie orale (po) deux fois par jour (bid) ou un placebo à partir de 24 heures avant l'opération et continue tout au long de la journée de la chirurgie ; et/ou fénoldopam 0,1 mcg/kg/min par voie intraveineuse (IV) ou placebo salin à l'induction de l'anesthésie et pendant 48 heures. Les données sur les résultats comprennent : le nadir, le jour postopératoire 3 et le jour postopératoire 14 CrCl, le temps jusqu'au nadir CrCl, la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), la durée du séjour postopératoire à l'hôpital, les coûts hospitaliers, la mortalité et les besoins pour l'hémodialyse. L'utilisation peropératoire et postopératoire des vasopresseurs est surveillée. L'inscription comprendra 80 patients (20 dans chaque groupe).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

80

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Clairance chronique de la créatinine </= 40cc/h
  • Chirurgie cardiaque pré-opératoire

Critère d'exclusion:

  • Dialyse continue pré-opératoire
  • Nausée et vomissements
  • Glaucome non contrôlé
  • Allergie au métabisulfite
  • Inscription à une autre étude clinique dans les 30 jours
  • Grossesse
  • Insuffisance rénale aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Placebo
EXPÉRIMENTAL: CNA
La N-acétylcystéine a commencé le jour avant la chirurgie, s'est poursuivie toute la nuit de la chirurgie
Autres noms:
  • Mucomyste
EXPÉRIMENTAL: fénoldopam
fénoldopam commencé à la chirurgie poursuivi pendant 24 heures
Autres noms:
  • Corlopame
EXPÉRIMENTAL: NAC et fénoldopam
N-acétylcystéine et fénoldopam comme ci-dessus
Autres noms:
  • Mucomyste
Autres noms:
  • Corlopame

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée du séjour hospitalier post-opératoire
Délai: 30 jours
30 jours
Durée du séjour postopératoire en soins intensifs
Délai: 30 jours
30 jours
Clairance de la créatinine post-opératoire jours 3, 14 et nadir
Délai: 14 jours
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: 30 jours
30 jours
Jours jusqu'au nadir de la clairance de la créatinine postopératoire
Délai: 14 jours
14 jours
Utilisation peropératoire et postopératoire de presseurs (presseur-heures)
Délai: 48 heures
48 heures
Frais hospitaliers
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Linda F Barr, MD, Pulmonary and Critical Care Assoc. of Baltimore

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2002

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2006

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2005

Première publication (ESTIMATION)

21 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

7 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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