- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00122018
Une enquête sur la N-acétylcystéine et le fénoldopam en tant qu'agents de protection rénale pour la chirurgie cardiaque
6 novembre 2014 mis à jour par: Linda F. Barr, M.D.
La N-acétylcystéine et le fénoldopam protègent la fonction rénale des patients atteints d'insuffisance rénale chronique subissant une chirurgie cardiaque.
Les patients dont la fonction rénale est anormale présentent un risque accru de complications après une chirurgie cardiaque, notamment une aggravation de la fonction rénale nécessitant éventuellement une dialyse, un séjour prolongé en unité de soins intensifs et à l'hôpital et un risque accru de décès.
Les tentatives antérieures de protection des reins pour les patients en chirurgie cardiaque ont eu des résultats mitigés.
Il a été démontré que deux médicaments, le fénoldopam et la N-acétylcystéine, protègent la fonction rénale dans d'autres circonstances qui provoquent un stress rénal.
Le but de cette étude est de déterminer si ces médicaments aideront à maintenir la fonction des reins malades pendant la chirurgie cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo visant à évaluer le fénoldopam et la N-acétylcystéine (NAC) individuellement et ensemble, en tant qu'agents de protection rénale chez les patients insuffisants rénaux subissant une chirurgie cardiaque.
Les sujets ont une insuffisance rénale chronique avec une clairance de la créatinine (CrCl) </= 40 cc/min mais pas sous dialyse préopératoire, et reçoivent : NAC 600 mg par voie orale (po) deux fois par jour (bid) ou un placebo à partir de 24 heures avant l'opération et continue tout au long de la journée de la chirurgie ; et/ou fénoldopam 0,1 mcg/kg/min par voie intraveineuse (IV) ou placebo salin à l'induction de l'anesthésie et pendant 48 heures.
Les données sur les résultats comprennent : le nadir, le jour postopératoire 3 et le jour postopératoire 14 CrCl, le temps jusqu'au nadir CrCl, la durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), la durée du séjour postopératoire à l'hôpital, les coûts hospitaliers, la mortalité et les besoins pour l'hémodialyse.
L'utilisation peropératoire et postopératoire des vasopresseurs est surveillée.
L'inscription comprendra 80 patients (20 dans chaque groupe).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
80
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Clairance chronique de la créatinine </= 40cc/h
- Chirurgie cardiaque pré-opératoire
Critère d'exclusion:
- Dialyse continue pré-opératoire
- Nausée et vomissements
- Glaucome non contrôlé
- Allergie au métabisulfite
- Inscription à une autre étude clinique dans les 30 jours
- Grossesse
- Insuffisance rénale aiguë
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Placebo
|
|
EXPÉRIMENTAL: CNA
La N-acétylcystéine a commencé le jour avant la chirurgie, s'est poursuivie toute la nuit de la chirurgie
|
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: fénoldopam
fénoldopam commencé à la chirurgie poursuivi pendant 24 heures
|
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: NAC et fénoldopam
N-acétylcystéine et fénoldopam comme ci-dessus
|
Autres noms:
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Durée du séjour hospitalier post-opératoire
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Durée du séjour postopératoire en soins intensifs
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Clairance de la créatinine post-opératoire jours 3, 14 et nadir
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Mortalité
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Jours jusqu'au nadir de la clairance de la créatinine postopératoire
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
Utilisation peropératoire et postopératoire de presseurs (presseur-heures)
Délai: 48 heures
|
48 heures
|
Frais hospitaliers
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Linda F Barr, MD, Pulmonary and Critical Care Assoc. of Baltimore
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2002
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2006
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2005
Première publication (ESTIMATION)
21 juillet 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale chronique
- Insuffisance rénale
- Lésion rénale aiguë
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents protecteurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
- Fénoldopam
Autres numéros d'identification d'étude
- REPORT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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