Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning av N-acetylcystein och fenoldopam som njurskyddsmedel för hjärtkirurgi

6 november 2014 uppdaterad av: Linda F. Barr, M.D.

N-acetylcystein och fenoldopam skyddar njurfunktionen hos patienter med kronisk njurinsufficiens som genomgår hjärtkirurgi.

Patienter med onormal njurfunktion löper ökad risk för komplikationer efter hjärtoperationer, inklusive försämrad njurfunktion som eventuellt kräver dialys, en längre vistelse på intensivvårdsavdelningen och sjukhuset och den ökade risken för dödsfall. Tidigare försök till njurskydd för hjärtopererade patienter har haft blandade resultat. Två läkemedel, fenoldopam och N-acetylcystein, har visat sig skydda njurfunktionen under andra omständigheter som orsakar njurstress. Syftet med denna studie är att avgöra om dessa mediciner hjälper till att upprätthålla funktionen hos sjuka njurar under hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera fenoldopam och N-acetylcystein (NAC) individuellt och tillsammans som njurskyddsmedel för patienter med njurinsufficiens som genomgår hjärtkirurgi. Försökspersoner har kronisk njurinsufficiens med kreatininclearance (CrCl) </= 40cc/min men inte i preoperativ dialys och får: NAC 600 mg per mun (po) två gånger om dagen (bid) eller placebo med start 24 timmar före operation och fortsätter genom operationsdagen; och/eller fenoldopam 0,1 mcg/kg/min intravenös (IV) eller saltlösning placebo vid anestesiinduktion och pågående i 48 timmar. Resultatdata inkluderar: nadir, postoperativ dag 3 och postoperativ dag 14 CrCl, tid till CrCl nadir, längd på intensivvårdsavdelning (ICU) vistelse, längd på postoperativ sjukhusvistelse, sjukhuskostnader, dödlighet och behovet för hemodialys. Intraoperativ och postoperativ pressoranvändning övervakas. Rekryteringen kommer att omfatta 80 patienter (20 i varje grupp).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

80

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk kreatininclearance </= 40cc/h
  • Preoperativ hjärtkirurgi

Exklusions kriterier:

  • Preoperativ pågående dialys
  • Illamående och kräkningar
  • Okontrollerat glaukom
  • Allergi mot metabisulfit
  • Inskrivning i en annan klinisk studie inom 30 dagar
  • Graviditet
  • Akut njursvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Placebo
EXPERIMENTELL: NAC
N-acetylcystein startade dagen före operationen, fortsatte hela natten efter operationen
Läkemedel: N-acetylcystein
Andra namn:
  • Mucomyst
EXPERIMENTELL: fenoldopam
fenoldopam startade vid operationen fortsatte i 24 timmar
Läkemedel: fenoldopam
Andra namn:
  • Corlopam
EXPERIMENTELL: NAC och fenoldopam
Både N-acetylcystein och fenoldopam enligt ovan
Läkemedel: N-acetylcystein
Andra namn:
  • Mucomyst
Läkemedel: fenoldopam
Andra namn:
  • Corlopam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Längden på postoperativ intensivvård
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Kreatininclearance postoperativ dag 3, 14 och nadir
Tidsram: 14 dagar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Dagar till postoperativ kreatininclearance nadir
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Intraoperativ och postoperativ pressoranvändning (pressor-timmar)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Sjukhuskostnader
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Linda F. Barr, M.D.

Samarbetspartners

Abbott

Utredare

  • Huvudutredare: Linda F Barr, MD, Pulmonary and Critical Care Assoc. of Baltimore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2005

Första postat (UPPSKATTA)

21 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REPORT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursvikt, kronisk

Kliniska prövningar på N-acetylcystein

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera