- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00122343
AP23573 in Female Adult Patients With Recurrent or Persistent Endometrial Cancer (8669-019)(COMPLETED)
18. února 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase II Study of AP23573, an mTOR Inhibitor, in Female Adult Patients With Recurrent or Persistent Endometrial Cancer
This is an open-label nonrandomized multi-center study designed to evaluate the effect of AP23573 in patients with recurrent or persistent endometrial cancer.
The primary objective is to assess the efficacy of AP23573 in patients with recurrent or persistent endometrial cancer when administered once daily for 5 consecutive days (QDx5) every two weeks at a dose of 12.5 mg/day.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
45
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- ≥18 years of age with histologically confirmed endometrial cancer
- Documented progression of endometrial cancer (e.g., within the last 3 months)
- If of childbearing potential, must agree to use approved barrier methods of contraception (non hormonal methods)
- Presence of at least one measurable lesion that can be accurately measured in at least one dimension with longest diameter ≥20 mm using conventional techniques or ≥10 mm with spiral computed tomography (CT) scan (or otherwise at least twice the reconstruction interval for CT or magnetic resonance imaging [MRI] scans). Previously irradiated lesions may be considered to be measurable provided: *there has been documented progression of the lesion(s) since completion of radiotherapy; and *the criteria for measurability as outlined above are met.
- ECOG performance status ≤ 2
- Minimum life expectancy of 3 months
Adequate renal and hepatic function, defined as:
- Total serum bilirubin ≤ 1.5 x ULN for the institution;
- AST and/or ALT ≤ 2 x ULN for the institution;
- Alkaline phosphatase < 1.5 x ULN for the institution (if > 1.5 x ULN, then alkaline phosphatase liver fraction must be < 1.5 ULN);
- Serum albumin ≥ 2.5 g/dL;
- Serum creatinine ≤ 1.5 x ULN for the institution.
Adequate bone marrow function, defined as:
- ANC ≥ 1.5 x 10^9/L;
- Platelet count ≥ 100 x 10^9/L.
- Serum cholesterol <350 mg/dL and triglycerides < 400 mg/dL
- Able to understand and give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or lactating
- Presence of brain metastases
- More than 2 prior regimens of cytotoxic chemotherapy or enzyme inhibitor therapy
- Prior therapy with rapamycin, rapamycin analogues or tacrolimus; or known sensitivity to these agents
- Anticancer treatment (chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, biological response modifiers, signal transduction inhibitors, etc.) within 4 weeks prior to the first dose of AP23573. The interval may be ≥ 2 weeks for hormonal therapy or signal transduction inhibitors with a half-life known to be <24 hours and must be ≥ 6 weeks for nitrosourea or mitomycin.
- Ongoing toxicity associated with prior anticancer therapy (except peripheral neuropathy of ≤ Grade 1 by National Cancer Institute [NCI] toxicity criteria)
- Another primary malignancy within the past three years (except for non-melanoma skin cancer and cervical carcinoma in situ)
- Known or suspected hypersensitivity to drugs formulated with polysorbate 80 (Tween) or any other excipient contained in the study drug
- Known Grade 3 or 4 hypersensitivity to macrolide antibiotics (e.g., clarithromycin, erythromycin, azithromycin)
- Significant uncontrolled cardiovascular disease
- Active infection requiring systemic therapy
- Known HIV infection
- Treatment with any investigational agent within 4 weeks prior to the first dose of AP23573
- Concurrent treatment with immunosuppressive agents other than prescribed corticosteroids at stable doses for ≥ 2 weeks prior to first planned dose of study drug. Nasal, ophthalmic, and topical glucocorticoid preparations are allowed as well as low dose maintenance steroid therapy for other conditions. Physiologic hormone replacement therapy (e.g., thyroid supplementation for thyroid deficiency or oral replacement glucocorticoid therapy for adrenal insufficiency) is allowed.
- Inadequate recovery from any prior surgical procedure or having undergone any major surgical procedure within 2 weeks prior to the first dose of AP23573. Patients who have recovered from placement of a central venous access port within 2 weeks of Cycle 1, Day 1 will be considered eligible.
- Presence of any other life-threatening illness or organ system dysfunction which, in the opinion of the Investigator, would either compromise the patient's safety or interfere with evaluating the safety of the study drug
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 1
AP23573 will be administered intravenously (IV) at a fixed dose of 12.5 mg over 30 minutes once daily for 5 days (QDx5) every 2 weeks.
A 4-week period comprised of 2 courses of AP23573 is defined as a cycle of treatment.
|
AP23573 will be administered intravenously (IV) at a fixed dose of 12.5 mg over 30 minutes once daily for 5 days (QDx5) every 2 weeks.
A 4-week period comprised of 2 courses of AP23573 is defined as a cycle of treatment.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The primary objective of the study is to assess the efficacy of AP23573 in patients with recurrent or persistent endometrial cancer when administered once daily for 5 consecutive days (QDx5) every two weeks at a dose of 12.5 mg/day.
Časové okno: Duration of the study
|
Duration of the study
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Assess the safety and tolerability of this study drug regimen in this patient population
Časové okno: Duration of the study
|
Duration of the study
|
Evaluate secondary efficacy endpoints of time to tumor progression, progression-free survival and duration of response
Časové okno: Duration of the study
|
Duration of the study
|
Examine pharmacokinetic characteristics of AP23573
Časové okno: Duration of the study
|
Duration of the study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Frank Haluska, M.D., Ph.D., Ariad Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2005
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Novotvary endometria
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- 8669-019
- AP23573-04-203
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endometriální rakovina
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy