- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00122343
AP23573 in Female Adult Patients With Recurrent or Persistent Endometrial Cancer (8669-019)(COMPLETED)
18. Februar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase II Study of AP23573, an mTOR Inhibitor, in Female Adult Patients With Recurrent or Persistent Endometrial Cancer
This is an open-label nonrandomized multi-center study designed to evaluate the effect of AP23573 in patients with recurrent or persistent endometrial cancer.
The primary objective is to assess the efficacy of AP23573 in patients with recurrent or persistent endometrial cancer when administered once daily for 5 consecutive days (QDx5) every two weeks at a dose of 12.5 mg/day.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- ≥18 years of age with histologically confirmed endometrial cancer
- Documented progression of endometrial cancer (e.g., within the last 3 months)
- If of childbearing potential, must agree to use approved barrier methods of contraception (non hormonal methods)
- Presence of at least one measurable lesion that can be accurately measured in at least one dimension with longest diameter ≥20 mm using conventional techniques or ≥10 mm with spiral computed tomography (CT) scan (or otherwise at least twice the reconstruction interval for CT or magnetic resonance imaging [MRI] scans). Previously irradiated lesions may be considered to be measurable provided: *there has been documented progression of the lesion(s) since completion of radiotherapy; and *the criteria for measurability as outlined above are met.
- ECOG performance status ≤ 2
- Minimum life expectancy of 3 months
Adequate renal and hepatic function, defined as:
- Total serum bilirubin ≤ 1.5 x ULN for the institution;
- AST and/or ALT ≤ 2 x ULN for the institution;
- Alkaline phosphatase < 1.5 x ULN for the institution (if > 1.5 x ULN, then alkaline phosphatase liver fraction must be < 1.5 ULN);
- Serum albumin ≥ 2.5 g/dL;
- Serum creatinine ≤ 1.5 x ULN for the institution.
Adequate bone marrow function, defined as:
- ANC ≥ 1.5 x 10^9/L;
- Platelet count ≥ 100 x 10^9/L.
- Serum cholesterol <350 mg/dL and triglycerides < 400 mg/dL
- Able to understand and give written informed consent
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant or lactating
- Presence of brain metastases
- More than 2 prior regimens of cytotoxic chemotherapy or enzyme inhibitor therapy
- Prior therapy with rapamycin, rapamycin analogues or tacrolimus; or known sensitivity to these agents
- Anticancer treatment (chemotherapy, radiotherapy, immunotherapy, biological response modifiers, signal transduction inhibitors, etc.) within 4 weeks prior to the first dose of AP23573. The interval may be ≥ 2 weeks for hormonal therapy or signal transduction inhibitors with a half-life known to be <24 hours and must be ≥ 6 weeks for nitrosourea or mitomycin.
- Ongoing toxicity associated with prior anticancer therapy (except peripheral neuropathy of ≤ Grade 1 by National Cancer Institute [NCI] toxicity criteria)
- Another primary malignancy within the past three years (except for non-melanoma skin cancer and cervical carcinoma in situ)
- Known or suspected hypersensitivity to drugs formulated with polysorbate 80 (Tween) or any other excipient contained in the study drug
- Known Grade 3 or 4 hypersensitivity to macrolide antibiotics (e.g., clarithromycin, erythromycin, azithromycin)
- Significant uncontrolled cardiovascular disease
- Active infection requiring systemic therapy
- Known HIV infection
- Treatment with any investigational agent within 4 weeks prior to the first dose of AP23573
- Concurrent treatment with immunosuppressive agents other than prescribed corticosteroids at stable doses for ≥ 2 weeks prior to first planned dose of study drug. Nasal, ophthalmic, and topical glucocorticoid preparations are allowed as well as low dose maintenance steroid therapy for other conditions. Physiologic hormone replacement therapy (e.g., thyroid supplementation for thyroid deficiency or oral replacement glucocorticoid therapy for adrenal insufficiency) is allowed.
- Inadequate recovery from any prior surgical procedure or having undergone any major surgical procedure within 2 weeks prior to the first dose of AP23573. Patients who have recovered from placement of a central venous access port within 2 weeks of Cycle 1, Day 1 will be considered eligible.
- Presence of any other life-threatening illness or organ system dysfunction which, in the opinion of the Investigator, would either compromise the patient's safety or interfere with evaluating the safety of the study drug
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
AP23573 will be administered intravenously (IV) at a fixed dose of 12.5 mg over 30 minutes once daily for 5 days (QDx5) every 2 weeks.
A 4-week period comprised of 2 courses of AP23573 is defined as a cycle of treatment.
|
AP23573 will be administered intravenously (IV) at a fixed dose of 12.5 mg over 30 minutes once daily for 5 days (QDx5) every 2 weeks.
A 4-week period comprised of 2 courses of AP23573 is defined as a cycle of treatment.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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The primary objective of the study is to assess the efficacy of AP23573 in patients with recurrent or persistent endometrial cancer when administered once daily for 5 consecutive days (QDx5) every two weeks at a dose of 12.5 mg/day.
Zeitfenster: Duration of the study
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Duration of the study
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Assess the safety and tolerability of this study drug regimen in this patient population
Zeitfenster: Duration of the study
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Duration of the study
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Evaluate secondary efficacy endpoints of time to tumor progression, progression-free survival and duration of response
Zeitfenster: Duration of the study
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Duration of the study
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Examine pharmacokinetic characteristics of AP23573
Zeitfenster: Duration of the study
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Duration of the study
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Frank Haluska, M.D., Ph.D., Ariad Pharmaceuticals
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juli 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juli 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Endometriale Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- 8669-019
- AP23573-04-203
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