Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Polohování a sledování prostaty během vnějšího záření

26. dubna 2016 aktualizováno: Varian, a Siemens Healthineers Company

Implantace a lokalizace transpondéru Beacon® v prostatě

Účelem této studie je vyhodnotit neionizující elektromagnetickou metodu pro zarovnání místa ošetření prostaty pro radioterapii a sledování jeho polohy během aplikace radioterapie. Klinická studie zahrnuje použití zkušebního zařízení, lokalizačního systému Calypso® 4D, a vyžaduje trvalou implantaci tří malých senzorů nazývaných transpondéry Beacon® do prostaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cílem radiační terapie prostaty je poskytnout vysokou dávku záření prostatu a minimální dávku zdravé tkáni v okolí prostaty. Je dobře známo, že prostata se v pánvi mírně pohybuje a její poloha se den ode dne mění o několik milimetrů. Existuje několik metod používaných k přesné poloze těla a prostaty na začátku každého sezení radiační terapie.

Jednou ze standardních metod je permanentní implantace malých markerů (zlatých kuliček nebo válečků) do prostaty a pomocí rentgenového záření v místnosti pro radioterapii se zjistí, zda jsou markery ve správné poloze. Pokud jsou markery ve správné poloze, pak se předpokládá, že prostata je také ve správné poloze. Pokud nejsou značky na rentgenu ve správné poloze, lze stůl, na kterém pacient leží, posunout tak, aby byly značky na správném místě.

V této studii bude namísto standardní zlaté značky použit transpondér Beacon®. Během návštěv radiační terapie bude poloha pacienta v ošetřovně korigována pomocí transpondéru Beacon s vyšetřovacím systémem nazývaným Calypso® 4D Localization System. Systém Calypso se skládá z plochého panelu umístěného nad pánví a připojeného k počítači, který monitoruje polohu transpondérů Beacon v prostatě. Během pěti schůzek s radiační terapií a jedné návštěvy navíc bude poloha markerů v prostatě potvrzena rentgenovými snímky.

Transpondér Beacon je malý skleněný válec, který obsahuje malý elektrický obvod. Skleněná lahvička je zcela utěsněna a odděluje vnitřní součásti (tj. elektrický obvod) od zbytku těla. Skleněná lahvička je přibližně jedna třetina jednoho palce dlouhá a jedna desetina jednoho palce v průměru. Do prostaty budou implantovány tři transpondéry Beacon. Budou trvale implantovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Scottsdale Healthcare - Osborn
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center Orlando
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
        • The Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44192
        • The Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny prostaty
  • Intaktní prostata (menší transuretrální resekce defektů prostaty [TURP] je povolena podle uvážení zkoušejícího)
  • Schopnost dodržovat harmonogram studijní návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba rakoviny prostaty.
  • Rakovina prostaty stadium IV (metastatické onemocnění).
  • Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro biopsii prostaty.
  • Abdominoperineální (A-P) resekce v anamnéze.
  • Plánovaný průběh léčby pomocí brachyterapie (permanentní semena brachyterapie nebo brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem [HDR]).
  • Alergie na lokální anestetika.
  • Pacienti s jakýmkoli trvale implantovaným zdravotnickým zařízením, které má zdroj energie, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, neurostimulátory a infuzní pumpy pro léky; to také zahrnuje protetické implantáty v břiše nebo pánvi, jako je umělá kyčel; nebo vaskulární implantáty, jako jsou arteriální stenty nebo stentgrafty pro aneuryzmata aorty. To nezahrnuje chirurgické svorky, svorky nebo koronární stenty.
  • Chronická prostatitida v anamnéze.
  • Pacienti s anamnézou nedávných akutních a/nebo chronických poruch krvácení.
  • Pacienti užívající terapeutická antikoagulancia nebo antiagregační léčbu, včetně aspirinu.
  • Pacienti, u kterých je maximální předozadní separace přes trup mínus výška středu prostaty větší než 23 cm. (Měření budou provedena vizuálně pomocí pravítka.)
  • Základní hodnocení ukazuje INR nebo PTT mimo normální rozsah pro instituci; počet krevních destiček < 75 000 mm3; nebo kreatinin > 2,0 mg/dl.
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo laboratorní hodnota, která by podle uvážení zkoušejícího znemožnila pacientovi účast v klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přiřazení jedné skupiny
Calypso® 4D lokalizační systém
Lokalizace ozařování prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rentgenové ověření nejméně pěti z přibližně 40 dnů radiační léčby
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazník pacientských preferencí a zdravotní průzkum SF 36 po pěti dnech radiační léčby
Časové okno: 8 týden
8 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lisa Levine, Ph.D., Varian, a Siemens Healthineers Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Calypso® 4D lokalizační systém

3
Předplatit