- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00123838
Polohování a sledování prostaty během vnějšího záření
Implantace a lokalizace transpondéru Beacon® v prostatě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem radiační terapie prostaty je poskytnout vysokou dávku záření prostatu a minimální dávku zdravé tkáni v okolí prostaty. Je dobře známo, že prostata se v pánvi mírně pohybuje a její poloha se den ode dne mění o několik milimetrů. Existuje několik metod používaných k přesné poloze těla a prostaty na začátku každého sezení radiační terapie.
Jednou ze standardních metod je permanentní implantace malých markerů (zlatých kuliček nebo válečků) do prostaty a pomocí rentgenového záření v místnosti pro radioterapii se zjistí, zda jsou markery ve správné poloze. Pokud jsou markery ve správné poloze, pak se předpokládá, že prostata je také ve správné poloze. Pokud nejsou značky na rentgenu ve správné poloze, lze stůl, na kterém pacient leží, posunout tak, aby byly značky na správném místě.
V této studii bude namísto standardní zlaté značky použit transpondér Beacon®. Během návštěv radiační terapie bude poloha pacienta v ošetřovně korigována pomocí transpondéru Beacon s vyšetřovacím systémem nazývaným Calypso® 4D Localization System. Systém Calypso se skládá z plochého panelu umístěného nad pánví a připojeného k počítači, který monitoruje polohu transpondérů Beacon v prostatě. Během pěti schůzek s radiační terapií a jedné návštěvy navíc bude poloha markerů v prostatě potvrzena rentgenovými snímky.
Transpondér Beacon je malý skleněný válec, který obsahuje malý elektrický obvod. Skleněná lahvička je zcela utěsněna a odděluje vnitřní součásti (tj. elektrický obvod) od zbytku těla. Skleněná lahvička je přibližně jedna třetina jednoho palce dlouhá a jedna desetina jednoho palce v průměru. Do prostaty budou implantovány tři transpondéry Beacon. Budou trvale implantovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
- Scottsdale Healthcare - Osborn
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- M.D. Anderson Cancer Center Orlando
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68105
- The Nebraska Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44192
- The Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Histologicky potvrzená diagnóza rakoviny prostaty
- Intaktní prostata (menší transuretrální resekce defektů prostaty [TURP] je povolena podle uvážení zkoušejícího)
- Schopnost dodržovat harmonogram studijní návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba rakoviny prostaty.
- Rakovina prostaty stadium IV (metastatické onemocnění).
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro biopsii prostaty.
- Abdominoperineální (A-P) resekce v anamnéze.
- Plánovaný průběh léčby pomocí brachyterapie (permanentní semena brachyterapie nebo brachyterapie s vysokým dávkovým příkonem [HDR]).
- Alergie na lokální anestetika.
- Pacienti s jakýmkoli trvale implantovaným zdravotnickým zařízením, které má zdroj energie, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, neurostimulátory a infuzní pumpy pro léky; to také zahrnuje protetické implantáty v břiše nebo pánvi, jako je umělá kyčel; nebo vaskulární implantáty, jako jsou arteriální stenty nebo stentgrafty pro aneuryzmata aorty. To nezahrnuje chirurgické svorky, svorky nebo koronární stenty.
- Chronická prostatitida v anamnéze.
- Pacienti s anamnézou nedávných akutních a/nebo chronických poruch krvácení.
- Pacienti užívající terapeutická antikoagulancia nebo antiagregační léčbu, včetně aspirinu.
- Pacienti, u kterých je maximální předozadní separace přes trup mínus výška středu prostaty větší než 23 cm. (Měření budou provedena vizuálně pomocí pravítka.)
- Základní hodnocení ukazuje INR nebo PTT mimo normální rozsah pro instituci; počet krevních destiček < 75 000 mm3; nebo kreatinin > 2,0 mg/dl.
- Jakýkoli jiný zdravotní stav nebo laboratorní hodnota, která by podle uvážení zkoušejícího znemožnila pacientovi účast v klinickém hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Přiřazení jedné skupiny
Calypso® 4D lokalizační systém
|
Lokalizace ozařování prostaty.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Rentgenové ověření nejméně pěti z přibližně 40 dnů radiační léčby
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dotazník pacientských preferencí a zdravotní průzkum SF 36 po pěti dnech radiační léčby
Časové okno: 8 týden
|
8 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lisa Levine, Ph.D., Varian, a Siemens Healthineers Company
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Prostate Stage 3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Calypso® 4D lokalizační systém
-
University of Central Florida4D, LLCDokončenoDoplněk stravySpojené státy
-
Biosense Webster, Inc.Dokončeno