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Positionnement et suivi de la prostate pendant la radiothérapie externe

26 avril 2016 mis à jour par: Varian, a Siemens Healthineers Company

Implantation et localisation du transpondeur Beacon® dans la prostate

Le but de cette étude est d'évaluer une méthode électromagnétique non ionisante pour aligner le site de traitement de la prostate pour la radiothérapie et de surveiller sa position tout au long de l'administration de la radiothérapie. L'étude clinique implique l'utilisation d'un dispositif expérimental, le système de localisation Calypso® 4D, et nécessite l'implantation permanente de trois petits capteurs appelés transpondeurs Beacon® dans la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de la radiothérapie de la prostate est d'administrer une dose élevée de rayonnement à la prostate et une dose minimale aux tissus sains autour de la prostate. Il est bien connu que la prostate bouge légèrement à l'intérieur du bassin et que sa position varie de quelques millimètres d'un jour à l'autre. Il existe plusieurs méthodes pour positionner avec précision le corps et la prostate au début de chaque séance de radiothérapie.

L'une des méthodes standard consiste à implanter de façon permanente de petits marqueurs (sphères ou cylindres d'or) dans la prostate et à utiliser des rayons X dans la salle de radiothérapie pour déterminer si les marqueurs sont dans la bonne position. Si les marqueurs sont dans la bonne position, alors l'hypothèse est que la prostate est également dans la bonne position. Si les marqueurs ne sont pas dans la bonne position sur la radiographie, la table sur laquelle le patient est allongé peut être déplacée de sorte que les marqueurs soient au bon endroit.

Dans cette étude, le transpondeur Beacon® sera utilisé à la place du marqueur d'or standard. Lors des visites de radiothérapie, la position du patient dans la salle de traitement sera corrigée à l'aide du transpondeur Beacon avec un système expérimental, appelé système de localisation Calypso® 4D. Le système Calypso se compose d'un panneau plat, placé sur le bassin et connecté à un ordinateur, qui surveille la position des transpondeurs Beacon dans la prostate. Au cours de cinq rendez-vous de radiothérapie et d'une visite supplémentaire, la position des marqueurs dans la prostate sera confirmée par des radiographies.

Le transpondeur Beacon est un petit cylindre en verre qui contient un minuscule circuit électrique. Le flacon en verre est complètement scellé et sépare les composants internes (c'est-à-dire le circuit électrique) du reste du corps. Le flacon en verre mesure environ un tiers de pouce de long et un dixième de pouce de diamètre. Trois transpondeurs Beacon seront implantés dans la prostate. Ils seront définitivement implantés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Scottsdale Healthcare - Osborn
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • M.D. Anderson Cancer Center Orlando
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • The Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44192
        • The Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic histologiquement confirmé de cancer de la prostate
  • Prostate intacte (la résection transurétrale mineure des défauts de la prostate [RTUP] est autorisée à la discrétion de l'investigateur)
  • Capacité à respecter le calendrier des visites d'étude

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur du cancer de la prostate.
  • Cancer de la prostate stade IV (maladie métastatique).
  • Les patients qui ne sont pas éligibles pour une biopsie de la prostate.
  • Antécédents de résection abdomino-périnéale (A-P).
  • Traitement prévu par curiethérapie (grains permanents de curiethérapie ou curiethérapie à haut débit de dose [HDR]).
  • Allergie aux anesthésiques locaux.
  • Les patients porteurs de dispositifs médicaux implantés de manière permanente et disposant d'une source d'énergie, tels que les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs, les neurostimulateurs et les pompes à perfusion de médicaments ; cela comprend également les implants prothétiques dans l'abdomen ou le bassin, comme une hanche artificielle ; ou des implants vasculaires tels que des stents artériels ou des stents-greffes pour les anévrismes aortiques. Cela n'inclut pas les clips chirurgicaux, les agrafes ou les stents coronaires.
  • Antécédents de prostatite chronique.
  • Patients ayant des antécédents récents de troubles hémorragiques aigus et/ou chroniques.
  • Patients sous anticoagulants thérapeutiques ou traitement antiplaquettaire, à l'exclusion de l'aspirine.
  • Patients pour lesquels la séparation antéro-postérieure maximale à travers le torse moins la hauteur du centre de la prostate est supérieure à 23 cm. (Les mesures seront faites visuellement avec une règle.)
  • L'évaluation de base montre un INR ou un PTT en dehors de la plage normale pour l'établissement ; numération plaquettaire < 75 000 mm3 ; ou créatinine > 2,0 mg/dl.
  • Toute autre condition médicale ou valeur de laboratoire qui, à la discrétion de l'investigateur, empêcherait le patient de participer à un essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Affectation à un seul groupe
Système de localisation Calypso® 4D
Dispositif: Système de localisation Calypso® 4D
Localisation de l'irradiation prostatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Vérification radiographique d'au moins cinq des quelque 40 jours de radiothérapie
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire sur les préférences du patient et enquête sur la santé SF 36 à cinq jours de radiothérapie
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Varian, a Siemens Healthineers Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lisa Levine, Ph.D., Varian, a Siemens Healthineers Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2005

Première publication (Estimation)

26 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Prostate Stage 3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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