Zkušební verze NAJÍT CAN: "CF-172" (FIND CAN)

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

1. Věk > 18 let.
2. Pacienti, kteří podepsali formulář informovaného souhlasu pacienta (ICF)

3. Plánováno podstoupit klinicky indikovaný postup katetrizační ablace pro léčbu přetrvávající fibrilace síní (definované jako kontinuální fibrilace síní, která přetrvává déle než sedm po sobě jdoucích dnů).

   3.1. Fibrilace síní refrakterní na léky. (selhání 1 nebo více antiarytmik třídy I nebo III) a prokázání perzistentní AF (vyžadující ukončení podávání léků nebo elektrického šoku)

4. Schopní a ochotní splnit všechna před, po a následná testování a požadavky (např. pacienti, kteří nejsou omezeni soudním rozhodnutím)

Kritéria vyloučení:

Subjekt, který splňuje kterékoli z následujících kritérií vyloučení, není způsobilý k zápisu.

1. Paroxysmální fibrilace síní
2. Kontinuální FS > 12 měsíců (1 rok) (dlouhodobá perzistentní FS) 2.1. Subjekty dříve diagnostikované jako dlouhotrvající perzistentní (LSP), ale prokázaly schopnost udržet si normální sinusový rytmus >30 dní po kardioverzi a nebyly v AF déle než 1 rok v době výkonu, zůstávají způsobilé pro zařazení.
3. Předchozí ablační postup pro FS (předchozí ablace pro léčbu flutteru je přijatelná)
4. Pacienti s velikostí levé síně >55 mm (echokardiografie, parasternální pohled na dlouhou osu).
5. Neschopnost obnovit sinusový rytmus po dobu 30 sekund nebo déle podle názoru zkoušejícího.
6. Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího znemožnil zařazení do této studie.
7. Pacienti se síňovou arytmií se strukturálním onemocněním síní, jako je atriotomie z předchozí síňové operace, přítomnost defektu síňového septa a/nebo přítomnost záplaty s uzávěrem síňového septa.
8. Anamnéza nebo současné abnormality krevní srážlivosti nebo krvácení, kontraindikace systémové antikoagulace (tj. heparin, warfarin, dabigatran nebo přímý inhibitor trombinu), závažné plicní onemocnění, nestabilní angina pectoris, nekontrolované srdeční selhání, akutní onemocnění nebo systémová infekce nebo jakákoli jiná onemocnění nebo poruchu, která by podle názoru zkoušejícího bránila léčbě.
9. Zařazení do studie hodnotící jiné zařízení nebo lék.
10. Komplexní arytmie sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní či nekardiální příčině.
11. Pacienti s protetickou mitrální chlopní nebo jakoukoli mechanickou chlopní
12. Jakákoli srdeční operace za posledních 60 dní (2 měsíce) (včetně PCI) (bypass za poslední rok)
13. Jedinci, kteří někdy podstoupili chlopenní kardiochirurgický zákrok (tj. ventrikulotomii, atriotomii a opravu nebo výměnu chlopně a přítomnost protetické chlopně)
14. Dříve byl implantován ICD nebo kardiostimulátor
15. Přítomnost intramurálního trombu, nádoru nebo jiné abnormality, která znemožňuje zavedení katétru nebo manipulaci s ním.
16. Přítomnost stavu, který vylučuje cévní přístup.
17. Subjekt má kontraindikaci jakéhokoli zařízení použitého ve studii podle návodu k použití
18. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.