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在外部光束辐射期间定位和跟踪前列腺

2016年4月26日 更新者:Varian, a Siemens Healthineers Company

Beacon® 转发器在前列腺中的植入和定位

本研究的目的是评估一种非电离电磁方法,用于对准放射治疗的前列腺治疗部位并在整个放射治疗过程中监测其位置。 临床研究涉及使用研究设备 Calypso® 4D 定位系统,并需要在前列腺中永久植入三个称为 Beacon® 转发器的小型传感器。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

前列腺放射治疗的目标是对前列腺给予高剂量辐射,对前列腺周围的健康组织给予最小剂量。 众所周知,前列腺在骨盆内会轻微移动,而且它的位置每天都会有几毫米的变化。 有多种方法可用于在每次放射治疗开始时准确定位身体和前列腺。

其中一种标准方法是在前列腺中永久植入小标记(金球或圆柱体),并在放射治疗室使用 X 射线确定标记是否处于正确位置。 如果标记处于正确位置,则假设前列腺也处于正确位置。 如果标记在 X 射线上的位置不正确,则可以移动患者躺在上面的桌子,以便标记位于正确的位置。

在本研究中,将使用 Beacon® 转发器代替标准的金标记。 在放射治疗访问期间,将使用 Beacon 转发器和一个名为 Calypso® 4D 定位系统的研究系统来纠正患者在治疗室中的位置。 Calypso 系统由一个平板组成,放置在骨盆上方并连接到一台计算机,该计算机监控前列腺内 Beacon 转发器的位置。 在五次放射治疗预约和一次额外访问期间,将通过 X 射线确认前列腺中标记的位置。

Beacon 转发器是一个包含微型电路的小玻璃圆柱体。 玻璃瓶是完全密封的,将内部组件(即电路)与身体的其余部分隔开。 玻璃瓶长约一英寸的三分之一,直径约一英寸的十分之一。 三个 Beacon 转发器将被植入前列腺。 它们将被永久植入。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Scottsdale Healthcare - Osborn
    • California
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • M.D. Anderson Cancer Center Orlando
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68105
        • The Nebraska Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44192
        • The Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上
  • 经组织学证实的前列腺癌诊断
  • 完整的前列腺(经尿道前列腺小切除术 [TURP] 缺陷由研究者自行决定是否允许)
  • 能够遵守研究访问时间表

排除标准:

  • 前列腺癌的先前治疗。
  • 前列腺癌 IV 期(转移性疾病)。
  • 不适合前列腺活检的患者。
  • 腹会阴 (A-P) 切除术的既往史。
  • 使用近距离放射治疗的计划疗程(永久性近距离放射治疗种子或高剂量率 [HDR] 近距离放射治疗)。
  • 对局部麻醉剂过敏。
  • 永久植入任何具有能源的医疗设备的患者,例如心脏起搏器、除颤器、神经刺激器和药物输液泵;这还包括腹部或骨盆的假体植入物,例如人造髋关节;或血管植入物,例如用于主动脉瘤的动脉支架或支架移植物。 这不包括手术夹、缝合钉或冠状动脉支架。
  • 慢性前列腺炎病史。
  • 近期有急性和/或慢性出血性疾病病史的患者。
  • 接受治疗性抗凝剂或抗血小板治疗的患者,不包括阿司匹林。
  • 躯干最大前后间距减去前列腺中心高度大于 23 厘米的患者。 (测量将用尺子目视进行。)
  • 基线评估显示 INR 或 PTT 超出机构的正常范围;血小板计数 < 75,000 mm3;或肌酐 > 2.0 mg/dl。
  • 任何其他医疗条件或实验室值,根据研究者的判断,将阻止患者参与临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:单组作业
Calypso® 4D 定位系统
前列腺照射的定位。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
大约 40 天的放射治疗日中至少有 5 天进行射线照相验证
大体时间:8周
8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
五个放射治疗日的患者偏好问卷和 SF 36 健康调查
大体时间:8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Lisa Levine, Ph.D.、Varian, a Siemens Healthineers Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年9月1日

研究完成 (实际的)

2008年9月1日

研究注册日期

首次提交

2005年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2005年7月22日

首次发布 (估计)

2005年7月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月26日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

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Calypso® 4D 定位系统的临床试验

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