- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00124033
Léčba konkrementů ve společném žlučovodu (CBD) při laparoskopické cholecystektomii
Management CBD kamenů při laparoskopické cholecystektomii: NSW kolaborativní prospektivní randomizovaná studie k posouzení hodnoty transcysticky vložených CBD stentů k usnadnění pooperační ERCP
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila, zda nová technika zvaná facilitovaná endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je či není lepší než konvenční ERCP pro odstranění konkrementů nalezených ve žlučovodu v době laparoskopické cholecystektomie. ERCP je endoskopický postup používaný k usnadnění radiologického vyšetření a následné manipulace se společným žlučovodem (např. jeho otevření, což se nazývá sfinkterotomie). Jak facilitovaná, tak konvenční ERCP se provádí jako samostatný výkon po úvodní operaci žlučníku. Toto je srovnávací studie těchto dvou technik v randomizované klinické studii.
Cílem této randomizované klinické studie je umožnit chirurgům rozhodnout, zda umístění plastického stentu v době laparoskopické cholecystektomie zlepší úspěšnost a bezpečnost následné ERCP a sfinkterotomie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Symptomatické onemocnění žlučových kamenů je běžné. V červenci 2001-2002 byla ve veřejných nemocnicích NSW provedena laparoskopická cholecystektomie u 5 235 pacientů. Až 18 % pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii pro žlučové kameny může mít současně konkrementy ze společných žlučovodů (choledocholitiáza). Dvacet pět procent kamenů ve žlučovodu je zcela netušených. Optimální léčba konkrementů ve žlučových cestách je proto důležitou otázkou pro všechny praktické chirurgy, kteří tuto velmi častou operaci provádějí. Přesto zůstává léčba těchto pacientů v laparoskopické éře sporná.
Před laparoskopickou érou cholecystektomie byli pacienti s konkrementy ve žlučových cestách léčeni chirurgicky během otevřené cholecystektomie (OC) s přímou explorací jejich společného žlučovodu (choledochotomie). Obliba otevřeného chirurgického průzkumu žlučovodu však upadala a konkrementy byly postupně řešeny endoskopicky, buď před cholecystektomií, nebo po ní. S pokrokem laparoskopické technologie získává na popularitě simultánní čištění žlučovodu v době laparoskopické cholecystektomie.
Někteří chirurgové se rozhodnou odstranit kameny ve žlučovodu při operaci indexu přes cystický kanál. Tento přístup má úspěšnost mezi 75 a 90 %. Když se nepodaří vyčistit žlučovodu transcysticky, někteří chirurgové přistoupí k choledochotomii, aby pročistili kanál, zatímco jiní uzavřou pahýl cystického kanálku, takže kameny budou odstraněny in situ později pomocí endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) a sfinkterotomie. Argumentem ve prospěch okamžité choledochotomie je, že vývod může být vyčištěn během jednoho sezení. Argumentem proti je, že morbidita choledochotomie je značná. Argumentem pro následnou ERCP je, že se zabrání morbiditě choledochotomie. Argumentem proti následné ERCP je to, že mohou být potíže s kanylací společného žlučovodu a že ERCP se sfinkterotomií je spojena s významnou morbiditou, zejména pankreatitidou.
Alternativním přístupem, který zvolila většina chirurgů v NSW, když byli konfrontováni s konkrementy z běžných žlučovodů při laparoskopické cholecystektomii, je uzavření pahýlu cystického potrubí u všech pacientů, bez transcystického zkoumání potrubí. Kameny jsou ponechány in situ, aby byly později odstraněny endoskopicky – pomocí ERCP a sfinkterotomie. S tím spojená rizika tohoto přístupu jsou zmíněna výše.
Dalším přístupem je usnadnění provedení pooperační ERCP a sfinkterotomie zavedením stentu transcysticky v době laparoskopické cholecystektomie. Facilitovaný ERCP byl nedávno hlášen v prospektivní po sobě jdoucí sérii z Nepean Hospital. Selhání přístupu do společného žlučovodu na první pokus bylo v této sérii 1,2 %, což je příznivě srovnatelné s mírou selhání přístupu do duktu – uváděnou v literatuře – 5–12 % bez pomoci stentu. Incidence pankreatitidy, krvácení a perforace duodena po facilitované ERCP byla 0 %, 0 % a 0,6 %. Byly také hlášeny dva případy (1,2 %) cholangitidy. Srovnání s jinými řadami naznačuje, že facilitovaná ERCP nabízí skutečné výhody oproti konvenčnímu nefacilitovanému ERCP pro odstranění konkrementů ze žlučovodů, která má hlášenou míru pankreatitidy 2–11 % (a naše vlastní 8 %); míra krvácení 2–4 % a míra perforace duodena 1–4 %. Míry úmrtnosti těchto technik ERCP nelze v této předběžné fázi srovnávat kvůli nedostatečným číslům v nepeanských sériích.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Austrálie, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Dubbo, New South Wales, Austrálie, 2830
- Dubbo Base Hospital
-
Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
- Gosford Hospital
-
Katoomba, New South Wales, Austrálie, 2780
- Blue Mountains District ANZAC Memorial Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2300
- John Hunter Hospital
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
Windsor, New South Wales, Austrálie, 2756
- Hawkesbury District Health Service
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient musí být schopen dát předoperačně informovaný souhlas (tj. pouze volitelné procedury)
- Pacienti s vyšším než normálním rizikem, že budou mít CBD kameny identifikované při OC. Například: *CBD kameny identifikované při ultrazvuku; *Široký CBD (>6 mm) při ultrazvuku; *Předchozí, nedávná, aktuální cholangitida, žloutenka nebo biliární pankreatitida; nebo *Abnormální hladiny AST a ALT (>2krát normální).
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství v době operace
- Pacienti nejsou způsobilí k operaci. Například: *Ti s akutní cholecystitidou nebo přetrvávající obstrukční žloutenkou; *Pacienti, kteří měli předchozí ERCP a sfinkterotomii; nebo *Pacienti, u kterých nebyl zásah technicky možný (např. předchozí Billroth II gastrektomie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Vzdělávací/poradenství/školení
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Bezpečnost facilitovaného ERCP ve srovnání s konvenčním neusnadněným ERCP – hodnocena podle incidence pankreatitidy po ERCP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Míra úspěšnosti a morbidita transcystické explorace pro odstranění kamenů v běžných žlučovodech u širokého spektra chirurgů
|
Úspěšnost zavedení transcystického stentu u širokého spektra chirurgů
|
Celková morbidita pooperační ERCP s dalším srovnáním morbidity facilitované a konvenční ERCP, s transcystickou explorací společného žlučovodu k odstranění konkrementů a bez něj
|
Doba hospitalizace podle léčené skupiny
|
Výskyt hyperamylasémie po transcystické exploraci společného žlučovodu, transcystickém zavedení stentu nebo samotné transcystické cholangiografii
|
Úspěšnost a komplikace po choledochotomii pro konkrementy v žlučovodu
|
Míra selhání selektivní kanylace společného žlučovodu pro usnadnění ERCP ve srovnání s konvenčním ERCP
|
Výskyt více endoskopických výkonů, kdy společný žlučovod nebyl vyšetřen při primární operaci a zda je to ovlivněno facilitací na ERCP
|
Dlouhodobá účinnost technik používaných k odstranění konkrementů z běžných žlučovodů, měřená recidivou konkrementů ve žlučovodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher J Martin, MBBS MSc, Sydney West Area Health Service (Department of Surgery, Nepean Hospital)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04/001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .