- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00124033
Zarządzanie kamieniami przewodu żółciowego wspólnego (CBD) podczas cholecystektomii laparoskopowej
Zarządzanie kamieniami CBD podczas cholecystektomii laparoskopowej: prospektywna, randomizowana próba oparta na współpracy z NSW w celu oceny wartości stentów CBD wprowadzonych przez torbiel w celu ułatwienia pooperacyjnego ERCP
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy nowa technika zwana ułatwioną endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną (ERCP) jest lepsza od konwencjonalnej ECPW w usuwaniu kamieni znalezionych w przewodzie żółciowym podczas cholecystektomii laparoskopowej. ERCP jest procedurą endoskopową stosowaną w celu ułatwienia badania radiologicznego i późniejszej manipulacji przewodu żółciowego wspólnego (np. jego otwarcie, co nazywa się sfinkterotomią). Zarówno ułatwiony, jak i konwencjonalny ECPW są wykonywane jako odrębna procedura po wstępnej operacji pęcherzyka żółciowego. To jest badanie porównawcze tych dwóch technik w randomizowanym badaniu klinicznym.
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest umożliwienie chirurgom podjęcia decyzji, czy umieszczenie plastikowego stentu w czasie cholecystektomii laparoskopowej poprawi odsetek powodzeń i bezpieczeństwo późniejszej ECPW i sfinkterotomii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Często występuje objawowa kamica żółciowa. W lipcu 2001-2002 cholecystektomię laparoskopową wykonano u 5235 pacjentów w szpitalach publicznych NSW. Do 18% pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej z powodu kamieni żółciowych może mieć współistniejące kamienie w przewodzie żółciowym wspólnym (kamica żółciowa). Dwadzieścia pięć procent kamieni dróg żółciowych jest zupełnie nieoczekiwanych. Dlatego też optymalne postępowanie z kamicą dróg żółciowych jest istotnym zagadnieniem dla wszystkich chirurgów ogólnych wykonujących tę bardzo powszechną operację. Jednak postępowanie z tymi pacjentami w erze laparoskopii pozostaje kontrowersyjne.
Przed erą laparoskopową cholecystektomii pacjentów z kamicą dróg żółciowych leczono chirurgicznie podczas cholecystektomii otwartej (OC), z bezpośrednią eksploracją ich przewodu żółciowego wspólnego (choledochotomia). Jednak popularność otwartej chirurgicznej eksploracji dróg żółciowych zmalała i stopniowo kamienie były leczone endoskopowo, przed lub po cholecystektomii. Wraz z postępem technologii laparoskopowej, równoczesne oczyszczenie dróg żółciowych w czasie cholecystektomii laparoskopowej odzyskuje popularność.
Niektórzy chirurdzy decydują się na usunięcie kamieni z dróg żółciowych podczas operacji wskazującej przez przewód pęcherzykowy. To podejście ma wskaźnik sukcesu między 75 a 90%. W przypadku braku przeztorbielowatego oczyszczenia przewodu żółciowego niektórzy chirurdzy przystępują do choledochotomii w celu oczyszczenia przewodu, podczas gdy inni zamykają kikut przewodu żółciowego, pozostawiając kamienie in situ do późniejszego usunięcia za pomocą endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) i sfinkterotomia. Argumentem przemawiającym za natychmiastową choledochotomią jest to, że przewód można oczyścić podczas jednego posiedzenia. Argumentem przeciwko temu jest duża zachorowalność choledochotomii. Argumentem przemawiającym za kolejnym ERCP jest uniknięcie zachorowalności związanej z choledochotomią. Argumentem przeciwko późniejszemu ECPW jest to, że mogą wystąpić trudności z kaniulacją przewodu żółciowego wspólnego, a ECPW ze sfinkterotomią wiąże się ze znaczną chorobowością, zwłaszcza zapaleniem trzustki.
Alternatywnym podejściem przyjętym przez większość chirurgów w Nowej Południowej Walii w przypadku kamicy przewodu żółciowego wspólnego podczas cholecystektomii laparoskopowej jest zamknięcie kikuta przewodu pęcherzykowego u wszystkich pacjentów, bez eksploracji przewodu przezpęcherzowo. Kamienie pozostawia się in situ do późniejszego usunięcia endoskopowo - poprzez ERCP i sfinkterotomię. Ryzyka związane z tym podejściem zostały wymienione powyżej.
Innym podejściem jest ułatwienie wykonania pooperacyjnej ECPW i sfinkterotomii poprzez wprowadzenie stentu przezpęcherzowo w czasie cholecystektomii laparoskopowej. Ułatwiony ERCP został niedawno zgłoszony w prospektywnej kolejnej serii ze szpitala Nepean. Brak dostępu do przewodu żółciowego wspólnego przy pierwszej próbie wyniósł w tej serii 1,2%, co korzystnie wypada w porównaniu z częstością niepowodzeń dostępu do przewodu żółciowego - opisywaną w piśmiennictwie - wynoszącą 5-12% bez ułatwienia stentem. Częstość występowania zapalenia trzustki, krwawienia i perforacji dwunastnicy po torowanym ECPW wyniosła odpowiednio 0%, 0% i 0,6%. Zgłoszono również dwa przypadki (1,2%) zapalenia dróg żółciowych. Porównanie z innymi seriami sugeruje, że ułatwiona ECPW ma realne zalety w porównaniu z konwencjonalną ECPW bez ułatwienia w usuwaniu kamieni z dróg żółciowych, w przypadku której częstość występowania zapalenia trzustki wynosi 2-11% (a nasza własna wynosi 8%); częstość krwawień 2-4% i częstość perforacji dwunastnicy 1-4%. Współczynników śmiertelności tych technik ERCP nie można porównywać na tym wstępnym etapie z powodu niewystarczających liczb w szeregu Nepeana.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Dubbo, New South Wales, Australia, 2830
- Dubbo Base Hospital
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
-
Katoomba, New South Wales, Australia, 2780
- Blue Mountains District ANZAC Memorial Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2300
- John Hunter Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Windsor, New South Wales, Australia, 2756
- Hawkesbury District Health Service
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę przed operacją (tj. tylko procedury fakultatywne)
- Pacjenci z wyższym niż zwykle ryzykiem zidentyfikowania kamieni CBD w OC. Na przykład: *Kamienie CBD zidentyfikowane podczas USG; *Szeroki CBD (>6mm) przy ultradźwiękach; *Przebyte, niedawne, obecne zapalenie dróg żółciowych, żółtaczka lub żółciowe zapalenie trzustki; lub *Nieprawidłowe poziomy AST i ALT (>2 razy normalne).
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża w czasie operacji
- Pacjenci niekwalifikujący się do operacji. Na przykład: *Osoby z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego lub uporczywą żółtaczką obturacyjną; *Pacjenci po wcześniejszym ECPW i sfinkterotomii; lub *Pacjenci, u których interwencja nie była technicznie możliwa (np. poprzednia gastrektomia Billrotha II).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Edukacyjne/Doradztwo/Szkolenia
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
---|
Bezpieczeństwo torowanej ECPW w porównaniu z konwencjonalną niefacylitowaną ECPW – oceniane na podstawie częstości występowania zapalenia trzustki po ECPW
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
---|
Wskaźnik powodzenia i zachorowalność eksploracji przeztorbielowatej w celu usunięcia kamienia z przewodu żółciowego wspólnego w szerokim spektrum chirurgów
|
Wskaźnik sukcesu przeztorbielowatego umieszczenia stentu w szerokim spektrum chirurgów
|
Ogólna chorobowość pooperacyjnej ECPW, z dalszymi porównaniami chorobowości po ECPW ułatwionej i konwencjonalnej, z i bez eksploracji przeztorbielowatej przewodu żółciowego wspólnego w celu usunięcia kamieni
|
Czas hospitalizacji w zależności od grupy leczenia
|
Częstość występowania hiperamylazemii po przezpęcherzowej eksploracji przewodu żółciowego wspólnego, przezpęcherzowym założeniu stentu lub samej cholangiografii przezpęcherzowej
|
Skuteczność i powikłania po choledochotomii z powodu kamicy przewodu żółciowego wspólnego
|
Wskaźnik niepowodzeń selektywnej kaniulacji przewodu żółciowego wspólnego dla ułatwionego ERCP w porównaniu z konwencjonalnym ERCP
|
Częstość występowania wielu procedur endoskopowych, gdy przewód żółciowy wspólny nie został zbadany podczas pierwotnej operacji i czy ma na to wpływ torowanie podczas ECPW
|
Długoterminowa skuteczność technik usuwania kamieni z dróg żółciowych wspólnych mierzona nawrotem kamieni w drogach żółciowych
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher J Martin, MBBS MSc, Sydney West Area Health Service (Department of Surgery, Nepean Hospital)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 04/001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .