Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie kamieniami przewodu żółciowego wspólnego (CBD) podczas cholecystektomii laparoskopowej

7 września 2006 zaktualizowane przez: South West Sydney Local Health District

Zarządzanie kamieniami CBD podczas cholecystektomii laparoskopowej: prospektywna, randomizowana próba oparta na współpracy z NSW w celu oceny wartości stentów CBD wprowadzonych przez torbiel w celu ułatwienia pooperacyjnego ERCP

Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy nowa technika zwana ułatwioną endoskopową cholangiopankreatografią wsteczną (ERCP) jest lepsza od konwencjonalnej ECPW w usuwaniu kamieni znalezionych w przewodzie żółciowym podczas cholecystektomii laparoskopowej. ERCP jest procedurą endoskopową stosowaną w celu ułatwienia badania radiologicznego i późniejszej manipulacji przewodu żółciowego wspólnego (np. jego otwarcie, co nazywa się sfinkterotomią). Zarówno ułatwiony, jak i konwencjonalny ECPW są wykonywane jako odrębna procedura po wstępnej operacji pęcherzyka żółciowego. To jest badanie porównawcze tych dwóch technik w randomizowanym badaniu klinicznym.

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest umożliwienie chirurgom podjęcia decyzji, czy umieszczenie plastikowego stentu w czasie cholecystektomii laparoskopowej poprawi odsetek powodzeń i bezpieczeństwo późniejszej ECPW i sfinkterotomii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Często występuje objawowa kamica żółciowa. W lipcu 2001-2002 cholecystektomię laparoskopową wykonano u 5235 pacjentów w szpitalach publicznych NSW. Do 18% pacjentów poddawanych cholecystektomii laparoskopowej z powodu kamieni żółciowych może mieć współistniejące kamienie w przewodzie żółciowym wspólnym (kamica żółciowa). Dwadzieścia pięć procent kamieni dróg żółciowych jest zupełnie nieoczekiwanych. Dlatego też optymalne postępowanie z kamicą dróg żółciowych jest istotnym zagadnieniem dla wszystkich chirurgów ogólnych wykonujących tę bardzo powszechną operację. Jednak postępowanie z tymi pacjentami w erze laparoskopii pozostaje kontrowersyjne.

Przed erą laparoskopową cholecystektomii pacjentów z kamicą dróg żółciowych leczono chirurgicznie podczas cholecystektomii otwartej (OC), z bezpośrednią eksploracją ich przewodu żółciowego wspólnego (choledochotomia). Jednak popularność otwartej chirurgicznej eksploracji dróg żółciowych zmalała i stopniowo kamienie były leczone endoskopowo, przed lub po cholecystektomii. Wraz z postępem technologii laparoskopowej, równoczesne oczyszczenie dróg żółciowych w czasie cholecystektomii laparoskopowej odzyskuje popularność.

Niektórzy chirurdzy decydują się na usunięcie kamieni z dróg żółciowych podczas operacji wskazującej przez przewód pęcherzykowy. To podejście ma wskaźnik sukcesu między 75 a 90%. W przypadku braku przeztorbielowatego oczyszczenia przewodu żółciowego niektórzy chirurdzy przystępują do choledochotomii w celu oczyszczenia przewodu, podczas gdy inni zamykają kikut przewodu żółciowego, pozostawiając kamienie in situ do późniejszego usunięcia za pomocą endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) i sfinkterotomia. Argumentem przemawiającym za natychmiastową choledochotomią jest to, że przewód można oczyścić podczas jednego posiedzenia. Argumentem przeciwko temu jest duża zachorowalność choledochotomii. Argumentem przemawiającym za kolejnym ERCP jest uniknięcie zachorowalności związanej z choledochotomią. Argumentem przeciwko późniejszemu ECPW jest to, że mogą wystąpić trudności z kaniulacją przewodu żółciowego wspólnego, a ECPW ze sfinkterotomią wiąże się ze znaczną chorobowością, zwłaszcza zapaleniem trzustki.

Alternatywnym podejściem przyjętym przez większość chirurgów w Nowej Południowej Walii w przypadku kamicy przewodu żółciowego wspólnego podczas cholecystektomii laparoskopowej jest zamknięcie kikuta przewodu pęcherzykowego u wszystkich pacjentów, bez eksploracji przewodu przezpęcherzowo. Kamienie pozostawia się in situ do późniejszego usunięcia endoskopowo - poprzez ERCP i sfinkterotomię. Ryzyka związane z tym podejściem zostały wymienione powyżej.

Innym podejściem jest ułatwienie wykonania pooperacyjnej ECPW i sfinkterotomii poprzez wprowadzenie stentu przezpęcherzowo w czasie cholecystektomii laparoskopowej. Ułatwiony ERCP został niedawno zgłoszony w prospektywnej kolejnej serii ze szpitala Nepean. Brak dostępu do przewodu żółciowego wspólnego przy pierwszej próbie wyniósł w tej serii 1,2%, co korzystnie wypada w porównaniu z częstością niepowodzeń dostępu do przewodu żółciowego - opisywaną w piśmiennictwie - wynoszącą 5-12% bez ułatwienia stentem. Częstość występowania zapalenia trzustki, krwawienia i perforacji dwunastnicy po torowanym ECPW wyniosła odpowiednio 0%, 0% i 0,6%. Zgłoszono również dwa przypadki (1,2%) zapalenia dróg żółciowych. Porównanie z innymi seriami sugeruje, że ułatwiona ECPW ma realne zalety w porównaniu z konwencjonalną ECPW bez ułatwienia w usuwaniu kamieni z dróg żółciowych, w przypadku której częstość występowania zapalenia trzustki wynosi 2-11% (a nasza własna wynosi 8%); częstość krwawień 2-4% i częstość perforacji dwunastnicy 1-4%. Współczynników śmiertelności tych technik ERCP nie można porównywać na tym wstępnym etapie z powodu niewystarczających liczb w szeregu Nepeana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

340

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Dubbo, New South Wales, Australia, 2830
        • Dubbo Base Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Katoomba, New South Wales, Australia, 2780
        • Blue Mountains District ANZAC Memorial Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2300
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Windsor, New South Wales, Australia, 2756
        • Hawkesbury District Health Service

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 83 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę przed operacją (tj. tylko procedury fakultatywne)
  • Pacjenci z wyższym niż zwykle ryzykiem zidentyfikowania kamieni CBD w OC. Na przykład: *Kamienie CBD zidentyfikowane podczas USG; *Szeroki CBD (>6mm) przy ultradźwiękach; *Przebyte, niedawne, obecne zapalenie dróg żółciowych, żółtaczka lub żółciowe zapalenie trzustki; lub *Nieprawidłowe poziomy AST i ALT (>2 razy normalne).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża w czasie operacji
  • Pacjenci niekwalifikujący się do operacji. Na przykład: *Osoby z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego lub uporczywą żółtaczką obturacyjną; *Pacjenci po wcześniejszym ECPW i sfinkterotomii; lub *Pacjenci, u których interwencja nie była technicznie możliwa (np. poprzednia gastrektomia Billrotha II).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Edukacyjne/Doradztwo/Szkolenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo torowanej ECPW w porównaniu z konwencjonalną niefacylitowaną ECPW – oceniane na podstawie częstości występowania zapalenia trzustki po ECPW

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wskaźnik powodzenia i zachorowalność eksploracji przeztorbielowatej w celu usunięcia kamienia z przewodu żółciowego wspólnego w szerokim spektrum chirurgów
Wskaźnik sukcesu przeztorbielowatego umieszczenia stentu w szerokim spektrum chirurgów
Ogólna chorobowość pooperacyjnej ECPW, z dalszymi porównaniami chorobowości po ECPW ułatwionej i konwencjonalnej, z i bez eksploracji przeztorbielowatej przewodu żółciowego wspólnego w celu usunięcia kamieni
Czas hospitalizacji w zależności od grupy leczenia
Częstość występowania hiperamylazemii po przezpęcherzowej eksploracji przewodu żółciowego wspólnego, przezpęcherzowym założeniu stentu lub samej cholangiografii przezpęcherzowej
Skuteczność i powikłania po choledochotomii z powodu kamicy przewodu żółciowego wspólnego
Wskaźnik niepowodzeń selektywnej kaniulacji przewodu żółciowego wspólnego dla ułatwionego ERCP w porównaniu z konwencjonalnym ERCP
Częstość występowania wielu procedur endoskopowych, gdy przewód żółciowy wspólny nie został zbadany podczas pierwotnej operacji i czy ma na to wpływ torowanie podczas ECPW
Długoterminowa skuteczność technik usuwania kamieni z dróg żółciowych wspólnych mierzona nawrotem kamieni w drogach żółciowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2004

Ukończenie studiów

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2006

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2005

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj