- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00124033
Manejo de cálculos do ducto biliar comum (CBD) na colecistectomia laparoscópica
Manejo de cálculos de CBD em colecistectomia laparoscópica: um estudo randomizado prospectivo colaborativo de NSW para avaliar o valor de stents de CBD inseridos transcisticamente para facilitar a CPRE pós-operatória
Este estudo foi desenvolvido para avaliar se uma nova técnica chamada colangiopancreatografia retrógrada endoscópica facilitada (CPRE) é ou não superior à CPRE convencional para remover pedras encontradas no ducto biliar no momento da colecistectomia laparoscópica. A CPRE é um procedimento endoscópico usado para facilitar o exame radiológico e a subsequente manipulação do ducto biliar comum (p. abrindo-o, o que é chamado de esfincterotomia). Tanto a CPRE facilitada quanto a convencional são realizadas como um procedimento separado após a cirurgia inicial da vesícula biliar. Este é um estudo comparativo dessas duas técnicas em um ensaio clínico randomizado.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é permitir que os cirurgiões decidam se a colocação de um stent plástico no momento da colecistectomia laparoscópica melhorará a taxa de sucesso e a segurança da CPRE subsequente e da esfincterotomia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença sintomática do cálculo biliar é comum. No ano de julho de 2001-2002, colecistectomia laparoscópica foi realizada em 5.235 pacientes em hospitais públicos de NSW. Até 18% dos pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica para cálculos biliares podem ter cálculos biliares concomitantes (coledocolitíase). Vinte e cinco por cento das pedras do ducto biliar são completamente insuspeitas. Portanto, o gerenciamento ideal de cálculos do ducto biliar é uma questão importante para todos os cirurgiões gerais que realizam essa operação muito comum. No entanto, o manejo desses pacientes na era laparoscópica permanece controverso.
Antes da colecistectomia da era laparoscópica, os pacientes com cálculos do ducto biliar eram tratados cirurgicamente durante a colecistectomia aberta (CO), com exploração direta do ducto biliar comum (coledocotomia). No entanto, a exploração cirúrgica aberta do ducto biliar perdeu popularidade e, progressivamente, os cálculos foram tratados endoscopicamente, antes ou depois da colecistectomia. À medida que a tecnologia laparoscópica avança, a depuração simultânea do ducto biliar no momento da colecistectomia laparoscópica está ganhando popularidade.
Alguns cirurgiões optam por remover os cálculos do ducto biliar na operação inicial através do ducto cístico. Esta abordagem tem uma taxa de sucesso entre 75 e 90%. Quando há falha na desobstrução transcistica do ducto biliar, alguns cirurgiões procedem a uma coledocotomia para desobstruir o ducto, enquanto outros fecham o coto do ducto cístico, deixando as pedras in situ para serem removidas posteriormente por colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) e esfincterotomia. O argumento a favor da coledocotomia imediata é que o ducto pode ser limpo de uma só vez. O argumento contra isso é que a morbidade da coledocotomia é considerável. O argumento para uma CPRE subsequente é que a morbidade da coledocotomia é evitada. O argumento contra a CPRE subsequente é que pode haver dificuldade na canulação do ducto biliar comum e que a CPRE com esfincterotomia está associada a uma morbidade significativa, particularmente pancreatite.
Uma abordagem alternativa adotada pela maioria dos cirurgiões em NSW quando confrontados com cálculos do ducto biliar comum na colecistectomia laparoscópica é fechar o coto do ducto cístico em todos os pacientes, sem explorar o ducto transcisticamente. Os cálculos são deixados in situ, para serem removidos posteriormente por via endoscópica - por CPRE e esfincterotomia. Os riscos inerentes a esta abordagem são mencionados acima.
Outra abordagem é facilitar a realização de CPRE pós-operatória e esfincterotomia inserindo um stent transcisticamente no momento da colecistectomia laparoscópica. A CPRE facilitada foi recentemente relatada em uma série prospectiva consecutiva do Nepean Hospital. A falha no acesso ao ducto biliar comum na primeira tentativa foi de 1,2% nesta série, o que se compara favoravelmente com as taxas de falha no acesso ao ducto - relatadas na literatura - de 5-12% sem a facilitação de um stent. A incidência de pancreatite, sangramento e perfuração duodenal após CPRE facilitada foi de 0%, 0% e 0,6%, respectivamente. Dois casos (1,2%) de colangite também foram relatados. A comparação com outras séries sugere que a CPRE facilitada oferece vantagens reais sobre a CPRE convencional não facilitada para remoção de cálculos do ducto biliar, que tem uma taxa relatada de pancreatite de 2-11% (e nossa própria taxa de 8%); uma taxa de sangramento de 2-4% e uma taxa de perfuração duodenal de 1-4%. As taxas de mortalidade dessas técnicas de CPRE não podem ser comparadas neste estágio preliminar por causa de números insuficientes na série Nepean.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New South Wales
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Bankstown, New South Wales, Austrália, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Dubbo, New South Wales, Austrália, 2830
- Dubbo Base Hospital
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Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
- Gosford Hospital
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Katoomba, New South Wales, Austrália, 2780
- Blue Mountains District ANZAC Memorial Hospital
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Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Nepean Hospital
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- St George Hospital
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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New Lambton, New South Wales, Austrália, 2300
- John Hunter Hospital
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Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Windsor, New South Wales, Austrália, 2756
- Hawkesbury District Health Service
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado no pré-operatório (ou seja, apenas procedimentos eletivos)
- Pacientes com risco maior do que o normal de ter cálculos de CBD identificados no CO. Por exemplo: *pedras de CBD identificadas no ultrassom; *Amplo CBD (>6mm) no ultrassom; *Colangite anterior, recente, atual, icterícia ou pancreatite biliar; ou *Níveis anormais de AST e ALT (>2 vezes o normal).
Critério de exclusão:
- Gravidez no momento da cirurgia
- Pacientes não aptos para cirurgia. Por exemplo: *Aqueles com colecistite aguda ou icterícia obstrutiva persistente; *Pacientes que já tiveram CPRE e esfincterotomia anteriores; ou *Pacientes nos quais a intervenção não foi tecnicamente possível (ex. gastrectomia Billroth II prévia).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Educacional/Aconselhamento/Treinamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Segurança da CPRE facilitada em comparação com a CPRE convencional não facilitada - avaliada pela incidência de pancreatite após a CPRE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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A taxa de sucesso e morbidade da exploração transcística para remoção de cálculo do ducto biliar comum em um amplo espectro de cirurgiões
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A taxa de sucesso da colocação de stent transcístico em um amplo espectro de cirurgiões
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A morbidade geral da CPRE pós-operatória, com comparações adicionais da morbidade da CPRE facilitada e convencional, com e sem exploração transcística do ducto biliar comum para remover cálculos
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Tempo de internação de acordo com o grupo de tratamento
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A incidência de hiperamilasemia após exploração transcística do ducto biliar comum, inserção transcística de um stent ou colangiografia transcística isoladamente
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A taxa de sucesso e complicações após coledocotomia para cálculos do ducto biliar comum
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A taxa de falha da canulação seletiva do ducto biliar comum para CPRE facilitada em comparação com a CPRE convencional
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Incidência de múltiplos procedimentos endoscópicos quando o ducto biliar comum não foi explorado na operação primária e se isso é ou não afetado pela facilitação na CPRE
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Eficácia a longo prazo das técnicas usadas para remover cálculos do ducto biliar comum, conforme medido pela recorrência de cálculos no ducto biliar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J Martin, MBBS MSc, Sydney West Area Health Service (Department of Surgery, Nepean Hospital)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04/001
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