- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00124033
Yhteisen sappitiehyen (CBD) kivien hoito laparoskooppisessa kolekystektomiassa
CBD-kivien hoito laparoskooppisessa kolekystektomiassa: NSW:n yhteistoiminnallinen mahdollinen satunnaistutkimus transkystisesti asennettujen CBD-stenttien arvon arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen ERCP:n helpottamiseksi
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, onko uusi tekniikka, jota kutsutaan helpotettuun endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan (ERCP) tehokkaammaksi kuin perinteinen ERCP, jolla poistetaan laparoskooppisen kolekystektomian aikana sappitiehyestä löydetyt kivet. ERCP on endoskooppinen toimenpide, jota käytetään helpottamaan yhteisen sappitiehyen radiologista tutkimusta ja sitä seuraavaa käsittelyä (esim. sen avaaminen, jota kutsutaan sphincterotomiaksi). Sekä helpotettu että tavanomainen ERCP suoritetaan erillisenä toimenpiteenä ensimmäisen sappirakkoleikkauksen jälkeen. Tämä on näiden kahden tekniikan vertaileva tutkimus satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on antaa kirurgille mahdollisuus päättää, parantaako muovistentin sijoittaminen laparoskooppisen kolekystektomian yhteydessä myöhemmän ERCP:n ja sulkijalihaksen onnistumisastetta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Oireinen sappikivitauti on yleinen. Heinäkuussa 2001-2002 laparoskooppinen kolekystektomia suoritettiin 5 235 potilaalle NSW:n julkisissa sairaaloissa. Jopa 18 %:lla potilaista, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia sappikivien vuoksi, voi esiintyä samanaikaisesti tavallisia sappitiehyekivejä (koledokolitiaasi). 25 prosenttia sappitiekivistä on täysin epäselviä. Siksi sappitiekivien optimaalinen hoito on tärkeä kysymys kaikille yleiskirurgeille, jotka suorittavat tämän hyvin yleisen leikkauksen. Silti näiden potilaiden hoito laparoskooppisella aikakaudella on edelleen kiistanalainen.
Ennen laparoskooppista aikakautta kolekystektomiapotilaita, joilla oli sappitiehyissä kiviä, hoidettiin kirurgisesti avoimen kolekystektomian (OC) aikana, jolloin heidän yhteistä sappitiehyään tutkittiin suoraan (koledokotomia). Avoimen kirurgisen sappitiehyen tutkimisen suosio kuitenkin väheni, ja kiviä käsiteltiin vähitellen endoskooppisesti joko ennen tai jälkeen kolekystektomian. Laparoskooppisen tekniikan kehittyessä sappitiehyen samanaikainen puhdistuma laparoskooppisen kolekystektomian aikana on saavuttamassa suosiota.
Jotkut kirurgit päättävät poistaa sappitiehyissä olevat kivet indeksileikkauksessa kystisen tiehyen kautta. Tämän lähestymistavan onnistumisprosentti on 75–90 %. Jos sappitiehyen puhdistaminen transkystisesti epäonnistuu, jotkut kirurgit jatkavat koledokotomiaa puhdistaakseen tiehyen, kun taas toiset sulkevat kystisen tiehyen, jolloin kivet jätetään poistettavaksi myöhemmin endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP) ja sphincterotomia. Argumentti välittömän koledokotomian puolesta on se, että kanava voidaan tyhjentää yhdellä istumalla. Argumentti sitä vastaan on se, että koledokotomian sairastuvuus on huomattava. Argumentti myöhemmän ERCP:n puolesta on, että koledokotomian sairastuvuus vältetään. Argumentti myöhempää ERCP:tä vastaan on se, että yhteisen sappitiehyen kanylointi voi olla vaikeaa ja että ERCP, johon liittyy sulkijalihas, liittyy merkittävään sairastuvuuteen, erityisesti haimatulehdukseen.
Vaihtoehtoinen lähestymistapa, jonka suurin osa NSW:n kirurgeista näkee, kun he kohtaavat tavallisia sappitiehyekivejä laparoskooppisessa kolekystektomiassa, on sulkea kystinen tiehyen kanto kaikilla potilailla tutkimatta tiehyitä transkystisesti. Kivet jätetään paikalleen, ja ne poistetaan myöhemmin endoskooppisesti - ERCP:llä ja sulkijalihaksella. Tähän lähestymistapaan liittyvät riskit on mainittu edellä.
Toinen lähestymistapa on helpottaa postoperatiivisen ERCP:n ja sulkijalihaksen suorittamista asettamalla stentti transkystisesti laparoskooppisen kolekystektomian aikana. Nepean Hospital -sairaala on hiljattain raportoinut helpotuksesta ERCP:stä tulevassa peräkkäisessä sarjassa. Epäonnistuminen yhteiseen sappitiehen ensimmäisellä yrityksellä oli 1,2 % tässä sarjassa, mikä on suotuisampi kuin kirjallisuudessa raportoitu 5-12 % ilman stentin helpottamista. Haimatulehduksen, verenvuodon ja pohjukaissuolen perforaation ilmaantuvuus helpotetun ERCP:n jälkeen oli 0 %, 0 % ja 0,6 %. Myös kaksi kolangiittitapausta (1,2 %) raportoitiin. Vertailu muihin sarjoihin viittaa siihen, että helpotettu ERCP tarjoaa todellisia etuja verrattuna tavanomaiseen helpottamattomaan ERCP:hen sappitiekivien poistoon, jonka raportoitu haimatulehdus on 2-11 % (ja oma 8 %); verenvuotoaste 2-4 % ja pohjukaissuolen perforaatio 1-4 %. Näiden ERCP-tekniikoiden kuolleisuuslukuja ei voida verrata tässä alustavassa vaiheessa, koska niitä ei ole riittävästi Nepean-sarjassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Dubbo, New South Wales, Australia, 2830
- Dubbo Base Hospital
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
-
Katoomba, New South Wales, Australia, 2780
- Blue Mountains District ANZAC Memorial Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2300
- John Hunter Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
Windsor, New South Wales, Australia, 2756
- Hawkesbury District Health Service
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ennen leikkausta (esim. vain valinnaiset menettelyt)
- Potilaat, joilla on normaalia suurempi riski saada CBD-kiviä OC:ssa. Esimerkiksi: *ultraäänitutkimuksessa tunnistetut CBD-kivet; *Leveä CBD (> 6 mm) ultraäänessä; *Aiempi, äskettäinen, nykyinen kolangiitti, keltaisuus tai sappihaimatulehdus; tai *epänormaalit AST- ja ALT-arvot (> 2 kertaa normaalit).
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus leikkauksen aikana
- Potilaat eivät kelpaa leikkaukseen. Esimerkiksi: *Ne, joilla on akuutti kolekystiitti tai jatkuva obstruktiivinen keltaisuus; *Potilaat, joilla on aiemmin ollut ERCP ja sulkijalihas; tai *Potilaat, joilla interventio ei ollut teknisesti mahdollista (esim. edellinen Billroth II mahalaukun poisto).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Koulutus/neuvonta/koulutus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Helpotetun ERCP:n turvallisuus verrattuna tavanomaiseen helpottamattomaan ERCP:hen – arvioituna haimatulehduksen ilmaantuvuuden perusteella ERCP:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
---|
Transkystisen tutkimuksen onnistumisprosentti ja sairastuvuus yhteisen sappitiehyen kivien poistoon laajalla kirurgien kirurgilla
|
Transkystisen stentin asennuksen onnistumisprosentti laajalle kirurgeille
|
Leikkauksen jälkeisen ERCP:n yleinen sairastuvuus sekä helpotetun ja tavanomaisen ERCP:n sairastuvuuden lisävertailu sekä yhteisen sappitiehyen transkystinen tutkimus kivien poistamiseksi ja ilman sitä
|
Sairaalahoitoaika hoitoryhmän mukaan
|
Hyperamylasemian esiintyvyys yhteisen sappitiehyen transkystisen tutkimuksen, stentin transkystisen lisäyksen tai yksinomaan transkystisen kolangiografian jälkeen
|
Onnistumisprosentti ja komplikaatiot yleisten sappitiekivien koledokotomia jälkeen
|
Selektiivisen yhteisen sappitiehyen kanyloinnin epäonnistumisaste helpotetun ERCP:n tapauksessa verrattuna perinteiseen ERCP:hen
|
Useiden endoskooppisten toimenpiteiden esiintyvyys, kun yhteistä sappitiehyitä ei tutkittu ensisijaisessa leikkauksessa, ja vaikuttaako ERCP:n fasilitaatio tähän vai ei
|
Tavallisten sappitiekivien poistamiseen käytettyjen tekniikoiden pitkäaikainen tehokkuus mitattuna kivien uusiutumisella sappitiehyissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher J Martin, MBBS MSc, Sydney West Area Health Service (Department of Surgery, Nepean Hospital)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04/001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .