Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhteisen sappitiehyen (CBD) kivien hoito laparoskooppisessa kolekystektomiassa

torstai 7. syyskuuta 2006 päivittänyt: South West Sydney Local Health District

CBD-kivien hoito laparoskooppisessa kolekystektomiassa: NSW:n yhteistoiminnallinen mahdollinen satunnaistutkimus transkystisesti asennettujen CBD-stenttien arvon arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen ERCP:n helpottamiseksi

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, onko uusi tekniikka, jota kutsutaan helpotettuun endoskooppiseen retrogradiseen kolangiopankreatografiaan (ERCP) tehokkaammaksi kuin perinteinen ERCP, jolla poistetaan laparoskooppisen kolekystektomian aikana sappitiehyestä löydetyt kivet. ERCP on endoskooppinen toimenpide, jota käytetään helpottamaan yhteisen sappitiehyen radiologista tutkimusta ja sitä seuraavaa käsittelyä (esim. sen avaaminen, jota kutsutaan sphincterotomiaksi). Sekä helpotettu että tavanomainen ERCP suoritetaan erillisenä toimenpiteenä ensimmäisen sappirakkoleikkauksen jälkeen. Tämä on näiden kahden tekniikan vertaileva tutkimus satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on antaa kirurgille mahdollisuus päättää, parantaako muovistentin sijoittaminen laparoskooppisen kolekystektomian yhteydessä myöhemmän ERCP:n ja sulkijalihaksen onnistumisastetta ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Oireinen sappikivitauti on yleinen. Heinäkuussa 2001-2002 laparoskooppinen kolekystektomia suoritettiin 5 235 potilaalle NSW:n julkisissa sairaaloissa. Jopa 18 %:lla potilaista, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia sappikivien vuoksi, voi esiintyä samanaikaisesti tavallisia sappitiehyekivejä (koledokolitiaasi). 25 prosenttia sappitiekivistä on täysin epäselviä. Siksi sappitiekivien optimaalinen hoito on tärkeä kysymys kaikille yleiskirurgeille, jotka suorittavat tämän hyvin yleisen leikkauksen. Silti näiden potilaiden hoito laparoskooppisella aikakaudella on edelleen kiistanalainen.

Ennen laparoskooppista aikakautta kolekystektomiapotilaita, joilla oli sappitiehyissä kiviä, hoidettiin kirurgisesti avoimen kolekystektomian (OC) aikana, jolloin heidän yhteistä sappitiehyään tutkittiin suoraan (koledokotomia). Avoimen kirurgisen sappitiehyen tutkimisen suosio kuitenkin väheni, ja kiviä käsiteltiin vähitellen endoskooppisesti joko ennen tai jälkeen kolekystektomian. Laparoskooppisen tekniikan kehittyessä sappitiehyen samanaikainen puhdistuma laparoskooppisen kolekystektomian aikana on saavuttamassa suosiota.

Jotkut kirurgit päättävät poistaa sappitiehyissä olevat kivet indeksileikkauksessa kystisen tiehyen kautta. Tämän lähestymistavan onnistumisprosentti on 75–90 %. Jos sappitiehyen puhdistaminen transkystisesti epäonnistuu, jotkut kirurgit jatkavat koledokotomiaa puhdistaakseen tiehyen, kun taas toiset sulkevat kystisen tiehyen, jolloin kivet jätetään poistettavaksi myöhemmin endoskooppisella retrogradisella kolangiopankreatografialla (ERCP) ja sphincterotomia. Argumentti välittömän koledokotomian puolesta on se, että kanava voidaan tyhjentää yhdellä istumalla. Argumentti sitä vastaan ​​on se, että koledokotomian sairastuvuus on huomattava. Argumentti myöhemmän ERCP:n puolesta on, että koledokotomian sairastuvuus vältetään. Argumentti myöhempää ERCP:tä vastaan ​​on se, että yhteisen sappitiehyen kanylointi voi olla vaikeaa ja että ERCP, johon liittyy sulkijalihas, liittyy merkittävään sairastuvuuteen, erityisesti haimatulehdukseen.

Vaihtoehtoinen lähestymistapa, jonka suurin osa NSW:n kirurgeista näkee, kun he kohtaavat tavallisia sappitiehyekivejä laparoskooppisessa kolekystektomiassa, on sulkea kystinen tiehyen kanto kaikilla potilailla tutkimatta tiehyitä transkystisesti. Kivet jätetään paikalleen, ja ne poistetaan myöhemmin endoskooppisesti - ERCP:llä ja sulkijalihaksella. Tähän lähestymistapaan liittyvät riskit on mainittu edellä.

Toinen lähestymistapa on helpottaa postoperatiivisen ERCP:n ja sulkijalihaksen suorittamista asettamalla stentti transkystisesti laparoskooppisen kolekystektomian aikana. Nepean Hospital -sairaala on hiljattain raportoinut helpotuksesta ERCP:stä tulevassa peräkkäisessä sarjassa. Epäonnistuminen yhteiseen sappitiehen ensimmäisellä yrityksellä oli 1,2 % tässä sarjassa, mikä on suotuisampi kuin kirjallisuudessa raportoitu 5-12 % ilman stentin helpottamista. Haimatulehduksen, verenvuodon ja pohjukaissuolen perforaation ilmaantuvuus helpotetun ERCP:n jälkeen oli 0 %, 0 % ja 0,6 %. Myös kaksi kolangiittitapausta (1,2 %) raportoitiin. Vertailu muihin sarjoihin viittaa siihen, että helpotettu ERCP tarjoaa todellisia etuja verrattuna tavanomaiseen helpottamattomaan ERCP:hen sappitiekivien poistoon, jonka raportoitu haimatulehdus on 2-11 % (ja oma 8 %); verenvuotoaste 2-4 % ja pohjukaissuolen perforaatio 1-4 %. Näiden ERCP-tekniikoiden kuolleisuuslukuja ei voida verrata tässä alustavassa vaiheessa, koska niitä ei ole riittävästi Nepean-sarjassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

340

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New South Wales
      • Bankstown, New South Wales, Australia, 2200
        • Bankstown-Lidcombe Hospital
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Dubbo, New South Wales, Australia, 2830
        • Dubbo Base Hospital
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Katoomba, New South Wales, Australia, 2780
        • Blue Mountains District ANZAC Memorial Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2300
        • John Hunter Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Windsor, New South Wales, Australia, 2756
        • Hawkesbury District Health Service

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 83 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ennen leikkausta (esim. vain valinnaiset menettelyt)
  • Potilaat, joilla on normaalia suurempi riski saada CBD-kiviä OC:ssa. Esimerkiksi: *ultraäänitutkimuksessa tunnistetut CBD-kivet; *Leveä CBD (> 6 mm) ultraäänessä; *Aiempi, äskettäinen, nykyinen kolangiitti, keltaisuus tai sappihaimatulehdus; tai *epänormaalit AST- ja ALT-arvot (> 2 kertaa normaalit).

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus leikkauksen aikana
  • Potilaat eivät kelpaa leikkaukseen. Esimerkiksi: *Ne, joilla on akuutti kolekystiitti tai jatkuva obstruktiivinen keltaisuus; *Potilaat, joilla on aiemmin ollut ERCP ja sulkijalihas; tai *Potilaat, joilla interventio ei ollut teknisesti mahdollista (esim. edellinen Billroth II mahalaukun poisto).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Koulutus/neuvonta/koulutus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Helpotetun ERCP:n turvallisuus verrattuna tavanomaiseen helpottamattomaan ERCP:hen – arvioituna haimatulehduksen ilmaantuvuuden perusteella ERCP:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Transkystisen tutkimuksen onnistumisprosentti ja sairastuvuus yhteisen sappitiehyen kivien poistoon laajalla kirurgien kirurgilla
Transkystisen stentin asennuksen onnistumisprosentti laajalle kirurgeille
Leikkauksen jälkeisen ERCP:n yleinen sairastuvuus sekä helpotetun ja tavanomaisen ERCP:n sairastuvuuden lisävertailu sekä yhteisen sappitiehyen transkystinen tutkimus kivien poistamiseksi ja ilman sitä
Sairaalahoitoaika hoitoryhmän mukaan
Hyperamylasemian esiintyvyys yhteisen sappitiehyen transkystisen tutkimuksen, stentin transkystisen lisäyksen tai yksinomaan transkystisen kolangiografian jälkeen
Onnistumisprosentti ja komplikaatiot yleisten sappitiekivien koledokotomia jälkeen
Selektiivisen yhteisen sappitiehyen kanyloinnin epäonnistumisaste helpotetun ERCP:n tapauksessa verrattuna perinteiseen ERCP:hen
Useiden endoskooppisten toimenpiteiden esiintyvyys, kun yhteistä sappitiehyitä ei tutkittu ensisijaisessa leikkauksessa, ja vaikuttaako ERCP:n fasilitaatio tähän vai ei
Tavallisten sappitiekivien poistamiseen käytettyjen tekniikoiden pitkäaikainen tehokkuus mitattuna kivien uusiutumisella sappitiehyissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. syyskuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa