- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00124033
Hantering av vanliga gallgångsstenar (CBD) vid laparoskopisk kolecystektomi
Hantering av CBD-stenar vid laparoskopisk kolecystektomi: En NSW Collaborative Prospective Randomized Trial för att bedöma värdet av transcystiskt insatta CBD-stents för att underlätta postoperativ ERCP
Denna studie är utformad för att bedöma om en ny teknik som kallas underlättad endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är eller inte är överlägsen konventionell ERCP för att ta bort stenar som finns i gallgången vid tidpunkten för laparoskopisk kolecystektomi. ERCP är en endoskopisk procedur som används för att underlätta den radiologiska undersökningen och efterföljande manipulation av den gemensamma gallgången (t. öppna den, vilket kallas sphincterotomi). Både underlättad och konventionell ERCP utförs som en separat procedur efter den initiala gallblåsoperationen. Detta är en jämförande studie av dessa två tekniker i en randomiserad klinisk prövning.
Syftet med denna randomiserade kliniska prövning är att göra det möjligt för kirurger att avgöra om placeringen av en plaststent vid tidpunkten för laparoskopisk kolecystektomi kommer att förbättra framgångsfrekvensen och säkerheten för efterföljande ERCP och sphincterotomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Symtomatisk gallstenssjukdom är vanligt. Under året juli 2001-2002 utfördes laparoskopisk kolecystektomi på 5 235 patienter på offentliga sjukhus i NSW. Upp till 18 % av patienterna som genomgår laparoskopisk kolecystektomi för gallsten kan ha samtidiga vanliga gallgångsstenar (choledocholithiasis). Tjugofem procent av gallgångsstenarna är helt oanade. Därför är den optimala hanteringen av gallgångsstenar en viktig fråga för alla allmänna kirurger som utför denna mycket vanliga operation. Ändå är hanteringen av dessa patienter under den laparoskopiska eran fortfarande omtvistad.
Före den laparoskopiska eran kolecystektomi behandlades patienter med gallgångsstenar kirurgiskt under öppen kolecystektomi (OC), med direkt utforskning av deras gemensamma gallgång (choledokotomi). Utforskning av öppna kirurgiska gallgångar minskade dock i popularitet och gradvis behandlades stenar endoskopiskt, antingen före eller efter kolecystektomi. I takt med att laparoskopisk teknik utvecklas, återtar samtidig rensning av gallgången vid tidpunkten för laparoskopisk kolecystektomi popularitet.
Vissa kirurger väljer att ta bort gallgångsstenar vid indexoperationen genom den cystiska kanalen. Detta tillvägagångssätt har en framgångsgrad på mellan 75 och 90 %. När det inte går att rensa gallgången transcystiskt, går vissa kirurger vidare till en koledokotomi för att rensa kanalen, medan andra stänger cystisk kanalstump, vilket lämnar stenarna in situ för att tas bort vid ett senare tillfälle genom endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) och sphincterotomi. Argumentet för omedelbar koledokotomi är att kanalen kan rensas i ett sammanträde. Argumentet mot det är att sjukligheten av koledokotomi är betydande. Argumentet för en efterföljande ERCP är att sjukligheten av koledokotomi undviks. Argumentet mot efterföljande ERCP är att det kan vara svårt att kanylera den gemensamma gallgången och att ERCP med sphincterotomi är förknippat med en betydande sjuklighet, särskilt pankreatit.
Ett alternativt tillvägagångssätt som används av majoriteten av kirurger i NSW när de konfronteras med vanliga gallgångsstenar vid laparoskopisk kolecystektomi är att stänga cystisk kanalstump hos alla patienter, utan att utforska kanalen transcystiskt. Stenar lämnas på plats, för att senare avlägsnas endoskopiskt - genom ERCP och sphincterotomi. De medföljande riskerna med detta tillvägagångssätt nämns ovan.
Ett annat tillvägagångssätt är att underlätta utförandet av postoperativ ERCP och sphincterotomi genom att sätta in en stent transcystiskt vid tidpunkten för laparoskopisk kolecystektomi. Faciliterad ERCP har nyligen rapporterats i en prospektiv serie från Nepean Hospital. Misslyckande med att komma åt den gemensamma gallgången vid första försöket var 1,2 % i denna serie, vilket kan jämföras positivt med frekvensen av misslyckanden i kanaltillgången - rapporterade i litteraturen - på 5-12 % utan att en stent underlättas. Incidensen av pankreatit, blödning och duodenal perforation efter underlättad ERCP var 0 %, 0 % respektive 0,6 %. Två fall (1,2%) av kolangit rapporterades också. Jämförelse med andra serier tyder på att underlättad ERCP ger verkliga fördelar jämfört med den konventionella oförenklade ERCP för borttagning av gallgångssten, som har en rapporterad pankreatitfrekvens på 2-11 % (och vår egen frekvens på 8 %); en blödningsfrekvens på 2-4 % och en duodenal perforationsfrekvens på 1-4 %. Dödligheten för dessa ERCP-tekniker kan inte jämföras i detta preliminära skede på grund av otillräckliga antal i Nepean-serien.
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
- Bankstown-Lidcombe Hospital
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Dubbo, New South Wales, Australien, 2830
- Dubbo Base Hospital
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Gosford Hospital
-
Katoomba, New South Wales, Australien, 2780
- Blue Mountains District ANZAC Memorial Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Nepean Hospital
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
- St George Hospital
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Australien, 2300
- John Hunter Hospital
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
Windsor, New South Wales, Australien, 2756
- Hawkesbury District Health Service
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste kunna ge informerat samtycke preoperativt (dvs. endast valbara förfaranden)
- Patienter med högre risk än normalt att få CBD-stenar identifierade vid OC. Till exempel: *CBD-stenar identifierade vid ultraljud; *Bred CBD (>6 mm) vid ultraljud; *Tidigare, nyligen, aktuell kolangit, gulsot eller gallpankreatit; eller *Onormala AST- och ALAT-nivåer (>2 gånger det normala).
Exklusions kriterier:
- Graviditet vid operationstillfället
- Patienter som inte lämpar sig för operation. Till exempel: *De med akut kolecystit eller ihållande obstruktiv gulsot; *Patienter som har haft en tidigare ERCP och sphincterotomi; eller *Patienter där intervention inte var tekniskt möjlig (t.ex. tidigare Billroth II gastrectomy).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Utbildning/Rådgivning/Träning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Säkerheten för underlättad ERCP jämfört med konventionell oförenklad ERCP - bedömd av incidensen av pankreatit efter ERCP
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Framgångsfrekvensen och sjukligheten av transcystisk utforskning för avlägsnande av sten i gallgången över ett brett spektrum av kirurger
|
Framgångsfrekvensen för transcystisk stentplacering över ett brett spektrum av kirurger
|
Den totala sjukligheten av postoperativ ERCP, med ytterligare jämförelser av sjukligheten av underlättad och konventionell ERCP, med och utan transcystisk utforskning av den gemensamma gallgången för att ta bort stenar
|
Inläggningstid enligt behandlingsgrupp
|
Förekomsten av hyperamylasemi efter transcystisk utforskning av den gemensamma gallgången, transcystisk insättning av en stent eller enbart transcystisk kolangiografi
|
Framgångsfrekvensen och komplikationer efter koledokotomi för vanliga gallgångsstenar
|
Felfrekvensen för selektiv gemensam gallgångskanyl för underlättad ERCP jämfört med konventionell ERCP
|
Förekomst av flera endoskopiska ingrepp när den gemensamma gallgången inte utforskades vid den primära operationen och huruvida denna påverkas av facilitering vid ERCP eller inte
|
Långtidseffektivitet av tekniker som används för att avlägsna vanliga stenar i gallgången, mätt som återkommande stenar i gallgången
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher J Martin, MBBS MSc, Sydney West Area Health Service (Department of Surgery, Nepean Hospital)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04/001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transcystisk stentning (förenklad ERCP)
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuVanlig gallgångskalkylEgypten
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutad