Interně versus externě vedený trénink na běžeckém pásu s podporou tělesné hmotnosti (BWSTT) pro zotavení lokomoce po zdvihu
23. prosince 2016 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Interně v. Externě vedené BWSTT pro zotavení lokomoce po mrtvici
Prvořadým cílem tohoto návrhu je identifikovat kritické fyziologické a biomechanické účinky BWSTT pro podporu zlepšené lokomotorické funkce u osob s hemiparézou po mozkové příhodě.
Přehled studie
Detailní popis
V této pilotní studii jsme testovali dvě formy lokomočního tréninku pro rehabilitaci chůze u osob po mozkové příhodě: tradiční lokomoční trénink (částečná podpora tělesné hmotnosti a manuální pomoc terapeuta) vs. roboticky asistovaný lokomoční trénink (částečná podpora tělesné hmotnosti a robotické navádění s Lokomatem). Zařadili jsme 16 osob s chronickou (>6 měsíců) hemiparézou po cévní mozkové příhodě, kteří byli randomizováni do tradičního/manuálního nebo robotického lokomočního tréninku. Všichni jednotlivci absolvovali 12 školení (třikrát týdně po dobu čtyř týdnů). Každé sezení zahrnovalo 30 minut krokování.
Jsou zveřejněny kompletní výsledky studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- North Florida/South Georgia Veterans Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika cévní mozkové příhody
- Jediná událost
- Jednostranná hemiplegie
- Pohybové postižení
- Schopnost samostatné chůze 25' po rovné zemi (může používat pomocné zařízení [hůl nebo chodítko]; NESMÍ používat ortézu)
- Kognitivní schopnost následovat 3-krokové příkazy
Kritéria vyloučení:
- Nestabilní nebo nekontrolovaný krevní tlak
- Nekontrolované záchvaty
- Těžká kognitivní porucha
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1: Asistence terapeuta
Lokomoční trénink asistovaný terapeutem (s částečnou podporou tělesné hmotnosti)
|
Tato studie srovnává dvě formy Iokomotorického tréninku: 1) standardní nebo manuální – při které je jedinci poskytována částečná podpora tělesné hmotnosti při chůzi na běžeckém pásu s pomocí 1-3 terapeutů k pohybu nohou a stabilizaci trupu/pánve a 2) roboticky naváděný - ve kterém exoskeletonový robot (Lokomat) řídí pohyb vzoru chůze.
Částečná podpora tělesné hmotnosti, chůze na běžícím pásu a rychlost běžícího pásu jsou mezi rameny studie konzistentní.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno 2: Robot s pomocí
Roboticky asistovaný lokomoční trénink (s podporou částečné tělesné hmotnosti)
|
Tato studie srovnává dvě formy Iokomotorického tréninku: 1) standardní nebo manuální – při které je jedinci poskytována částečná podpora tělesné hmotnosti při chůzi na běžeckém pásu s pomocí 1-3 terapeutů k pohybu nohou a stabilizaci trupu/pánve a 2) roboticky naváděný - ve kterém exoskeletonový robot (Lokomat) řídí pohyb vzoru chůze.
Částečná podpora tělesné hmotnosti, chůze na běžícím pásu a rychlost běžícího pásu jsou mezi rameny studie konzistentní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samovolná rychlost nadzemní chůze
Časové okno: 4 týdny (s/p 12 lekcí lokomočního tréninku)
|
Rychlost chůze nad zemí je určena jako rychlost chůze na vzdálenost 10 metrů.
|
4 týdny (s/p 12 lekcí lokomočního tréninku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlá rychlost chůze
Časové okno: 4 týdny (s/p 12 tréninků)
|
Nejrychlejší pohodlná rychlost chůze měřená při chůzi nad zemí
|
4 týdny (s/p 12 tréninků)
|
|
Šest minut chůze
Časové okno: 4 týdny
|
vzdálenost, v metrech, ušel nad zemí v šestiminutovém intervalu.
|
4 týdny
|
|
Poměr délky kroku (Abs)
Časové okno: 4 týdny
|
míra symetrie délky kroku, vypočtená jako = ABS [1 - (délka kroku P / délka NP kroku)]
|
4 týdny
|
|
Fugl-Meyerova motorika dolních končetin
Časové okno: 4 týdny
|
Standardizované klinické měření motorického postižení.
Subškála dolních končetin (nohy) se pohybuje v rozmezí 0 - 35 bodů, kde menší postižení odpovídá skóre blížícím se 35 a horší poškození odpovídá skóre blížícím se 0.
|
4 týdny
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: 4 týdny
|
Standardizované klinické měření fyzické funkce zahrnující testy: rychlosti chůze, síly (opakované zvednutí židle) a rovnováhy.
Škála se pohybuje od 0 do 12 bodů s lepší fyzickou funkcí, když se skóre blíží 12 bodům, a horší fyzickou funkcí, když se skóre blíží 0 bodů.
|
4 týdny
|
|
Berg Balanční stupnice
Časové okno: 4 týdny
|
Klinická míra rovnováhy
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carolynn Patten, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Westlake KP, Patten C. Pilot study of Lokomat versus manual-assisted treadmill training for locomotor recovery post-stroke. J Neuroeng Rehabil. 2009 Jun 12;6:18. doi: 10.1186/1743-0003-6-18.
- Spiess MR, Jaramillo JP, Behrman AL, Teraoka JK, Patten C. Unexpected recovery after robotic locomotor training at physiologic stepping speed: a single-case design. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Aug;93(8):1476-84. doi: 10.1016/j.apmr.2012.02.030. Epub 2012 Mar 23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2005
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B4032-I
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .