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Allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo (BWSTT) guidato dall'interno contro l'esterno per il recupero locomotore post-ictus

23 dicembre 2016 aggiornato da: VA Office of Research and Development

BWSTT guidato internamente o esternamente per il recupero locomotore post-ictus

L'obiettivo principale di questa proposta è identificare gli effetti fisiologici e biomeccanici critici del BWSTT per promuovere una migliore funzione locomotoria nelle persone con emiparesi post-ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio pilota, abbiamo testato due forme di allenamento locomotore per la riabilitazione dell'andatura nelle persone post-ictus: allenamento locomotore tradizionale (supporto parziale del peso corporeo e assistenza manuale dei terapisti) vs. allenamento locomotore robotizzato (supporto parziale del peso corporeo e guida robotica con il Lokomat). Abbiamo arruolato 16 persone con emiparesi cronica (>6 mesi) post-ictus che sono state randomizzate all'addestramento locomotore tradizionale/manuale o robotico. Tutti gli individui hanno ricevuto 12 sessioni (tre volte alla settimana per quattro settimane) di formazione. Ogni sessione prevedeva 30 minuti di stepping.

I risultati completi dello studio sono pubblicati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • North Florida/South Georgia Veterans Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di accidente cerebrovascolare
  • Singolo evento
  • Emiplegia unilaterale
  • Disabilità locomotoria
  • Capacità di camminare autonomamente per 25' su terreno pianeggiante (può usare un dispositivo di assistenza [bastone o deambulatore]; NON può usare un tutore)
  • Capacità cognitiva di seguire i comandi in 3 fasi

Criteri di esclusione:

  • Pressione sanguigna instabile o incontrollata
  • Convulsioni incontrollate
  • Grave deterioramento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1: terapista assistito
Allenamento locomotore assistito dal terapista (supporto del peso corporeo parziale)
Comportamentale: Allenamento locomotore
Questo studio confronta due forme di allenamento iocomotorio: 1) standard o manuale - in cui a un individuo viene fornito un supporto parziale del peso corporeo mentre cammina su un tapis roulant con l'assistenza di 1-3 terapisti per muovere le gambe e stabilizzare il tronco/bacino e 2) a guida robotica - in cui un robot esoscheletro (Lokomat) guida il movimento del modello di deambulazione. Il supporto parziale del peso corporeo, la camminata sul tapis roulant e la velocità del tapis roulant sono coerenti tra i bracci dello studio.
Altri nomi:
  • allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo parziale, allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo
Sperimentale: Braccio 2: assistito da robot
Allenamento locomotore assistito da robot (supporto del peso corporeo parziale)
Comportamentale: Allenamento locomotore
Questo studio confronta due forme di allenamento iocomotorio: 1) standard o manuale - in cui a un individuo viene fornito un supporto parziale del peso corporeo mentre cammina su un tapis roulant con l'assistenza di 1-3 terapisti per muovere le gambe e stabilizzare il tronco/bacino e 2) a guida robotica - in cui un robot esoscheletro (Lokomat) guida il movimento del modello di deambulazione. Il supporto parziale del peso corporeo, la camminata sul tapis roulant e la velocità del tapis roulant sono coerenti tra i bracci dello studio.
Altri nomi:
  • allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo parziale, allenamento su tapis roulant supportato dal peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata fuori terra autoselezionata
Lasso di tempo: 4 settimane (s/p 12 sessioni di allenamento locomotore)
Velocità di camminata fuori terra determinata come velocità di camminata su una distanza di 10 metri.
4 settimane (s/p 12 sessioni di allenamento locomotore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata veloce
Lasso di tempo: 4 settimane (s/p 12 sessioni di allenamento)
Velocità di camminata confortevole più veloce misurata mentre si cammina in superficie
4 settimane (s/p 12 sessioni di allenamento)
Sei minuti a piedi
Lasso di tempo: 4 settimane
distanza, in metri, percorsa in superficie in un intervallo di sei minuti.
4 settimane
Rapporto lunghezza passo (Abs)
Lasso di tempo: 4 settimane
misura della simmetria della lunghezza del passo, calcolata come = ABS [1 - (Pstep length / NPstep length)]
4 settimane
Valutazione motoria Fugl-Meyer degli arti inferiori
Lasso di tempo: 4 settimane
Misura clinica standardizzata della compromissione motoria. La sottoscala dell'arto inferiore (gamba) varia da 0 a 35 punti, dove minore menomazione corrisponde a punteggi che si avvicinano a 35 e peggiore menomazione corrisponde a punteggi che si avvicinano a 0.
4 settimane
Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: 4 settimane
Misura clinica standardizzata della funzione fisica che comprende test di: velocità di deambulazione, forza (alzata ripetuta della sedia) ed equilibrio. La scala va da 0 a 12 punti con una migliore funzionalità fisica quando il punteggio si avvicina a 12 punti e una peggiore funzionalità fisica quando il punteggio si avvicina a 0 punti.
4 settimane
Scala dell'equilibrio di Berg
Lasso di tempo: 4 settimane
Misura clinica dell'equilibrio
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolynn Patten, PhD, North Florida/South Georgia Veterans Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B4032-I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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