Dvojitě zaslepená srovnávací studie u pacientů se žaludečním vředem k vyhodnocení účinnosti kombinovaného použití E0671 a rabeprazolu sodného
26. října 2018 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost kombinovaného použití E0671 a rabeprazolu sodného u pacientů se žaludečním vředem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinnost a bezpečnost E0671 v kombinaci s rabeprazolem sodným (tj. 10 mg/den rabeprazolu sodného a 150 mg/den E0671) bude zkoumána u pacientů se žaludečním vředem v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupině srovnávací studie využívající kontrolní skupinu s placebem (10 mg/den sodné soli rabeprazolu a placebo pro E0671).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
520
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukoka, Japonsko
-
Gifu, Japonsko
-
Hiroshima, Japonsko
-
Kouchi, Japonsko
-
Kyoto, Japonsko
-
Nara, Japonsko
-
Nigata, Japonsko
-
Oita, Japonsko
-
Saga, Japonsko
-
-
Aichi
-
Kariya, Aichi, Japonsko
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
-
Seto, Aichi, Japonsko
-
Toyoake, Aichi, Japonsko
-
Toyohashi, Aichi, Japonsko
-
-
Akira
-
Akita, Akira, Japonsko
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japonsko
-
-
Ehime
-
Niihama, Ehime, Japonsko
-
-
Fukoka
-
Chikushino, Fukoka, Japonsko
-
Kurume, Fukoka, Japonsko
-
Oumuta, Fukoka, Japonsko
-
Tagawa, Fukoka, Japonsko
-
-
Fukui
-
Sabae, Fukui, Japonsko
-
-
Gifu
-
Hashima, Gifu, Japonsko
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
-
-
Hyogo
-
Miki, Hyogo, Japonsko
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonsko
-
-
Kumamoto
-
Kumamotoi, Kumamoto, Japonsko
-
-
Miyagi-prefecture
-
Sendai, Miyagi-prefecture, Japonsko
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonsko
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japonsko
-
-
Osaka
-
Ikeda, Osaka, Japonsko
-
Izumisano, Osaka, Japonsko
-
Kadoma, Osaka, Japonsko
-
Takatsuki, Osaka, Japonsko
-
-
Saitama
-
Hasuda, Saitama, Japonsko
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko
-
-
Shimane
-
Matue, Shimane, Japonsko
-
-
Shizouka
-
Hamamatsu, Shizouka, Japonsko
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japonsko
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonsko
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se žaludečním vředem (stadium A1 a A2)
Pacienti se žaludečním vředem, kteří splňují všechny následující položky. Pohlaví a léčebná třída (na lůžku nebo ambulantní pacient) nejsou dotazovány.
- Pacienti s endoskopicky diagnostikovaným vředem ve stadiu A1 nebo A2 (podle klasifikace Sakita/Miwa).
- Pacienti, kteří v době získání informovaného souhlasu nejsou mladší 20 let.
Pacienti, kteří splňují některou z následujících podmínek:
- H. pylori-negativní
- H. pylori pozitivní a nevyžadující eradikační terapii
- H. pylori pozitivní a neúspěšná eradikace
- Pacienti, kterým je poskytnuto úplné vysvětlení cíle a designu studie a kteří jsou schopni dát předchozí souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s komplikací duodenálního vředu (kromě jizvy).
- Pacienti s refluxní ezofagitidou
- Pacienti s akutními lézemi žaludeční sliznice (AGML).
- Pacienti s vředem vyvolaným NSAID.
- Pacienti s lineárním vředem.
- Pacienti s vředem poraněným endoskopií.
- Pacienti, kteří podstoupili gastrektomii nebo resekci vagového nervu.
- Pacienti, u kterých není aplikována farmakoterapie, tj. perforace, stenóza pyloru, velké krvácení (obnažené cévy na spodině vředu) atd.
- Pacienti užívající inhibitor protonové pumpy (PPI) a/nebo preparát(y) teprenonu během 1 týdne před podáním studie.
- angina pectoris, srdeční selhání, akutní ischemie myokardu, těžká tachyarytmie), závažné hematologické poruchy (např. aplastická anémie), závažné poruchy ledvin (např. cirhóza, těžká hepatitida), závažné poruchy slinivky břišní (např. těžká pankreatitida), závažné psychoneurózy (např. schizofrenie, závislost na alkoholu, drogová závislost, těžká deprese) nebo rakovina.
- Pacienti se současnou nebo anamnézou lékové alergie na preparát(y) teprenonu.
- Pacienti se současnou nebo anamnézou lékové alergie na PPI.
- Pacienti vyžadující antacida obsahující digoxin nebo hydroxid hlinitý/hydroxid hořečnatý, u nichž existuje podezření na interakci s rabeprazolem sodným.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinační skupina E0671
|
Jedna 50mg tobolka se podává perorálně třikrát denně (150 mg/den)
Každý den se perorálně podává jedna 10mg tableta
|
|
Komparátor placeba: placebo kombinovaná skupina
|
Každý den se perorálně podává jedna 10mg tableta
Jedna 50mg tobolka se podává perorálně třikrát denně (150 mg/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poměr přechodu do fáze S2 8 týdnů po podání studie.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Toshihisa Arai, GI Group. Post-Marketing Clinical Research Dept., Clinical Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
19. dubna 2007
Dokončení studie (Aktuální)
19. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2005
První zveřejněno (Odhad)
2. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Střevní nemoci
- Peptický vřed
- Duodenální onemocnění
- Vřed
- Žaludeční vřed
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Gastrointestinální látky
- Prostředky proti vředům
- Inhibitory protonové pumpy
- Rabeprazol
Další identifikační čísla studie
- E0671-J081-291
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .