Een dubbelblind, vergelijkend onderzoek bij patiënten met een maagzweer om de werkzaamheid van combinatiegebruik van E0671 en natriumrabeprazol te evalueren
26 oktober 2018 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van het gecombineerde gebruik van E0671 en Rabeprazolnatrium bij patiënten met een maagzweer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De werkzaamheid en veiligheid van E0671 in combinatie met Rabeprazol-natrium (d.w.z. 10 mg/dag rabeprazol-natrium en 150 mg/dag E0671) zal worden onderzocht bij patiënten met een maagzweer in een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep. vergelijkend onderzoek met een placebocontrolegroep (10 mg/dag rabeprazolnatrium en placebo voor E0671).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
520
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukoka, Japan
-
Gifu, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Kouchi, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Nara, Japan
-
Nigata, Japan
-
Oita, Japan
-
Saga, Japan
-
-
Aichi
-
Kariya, Aichi, Japan
-
Nagoya, Aichi, Japan
-
Seto, Aichi, Japan
-
Toyoake, Aichi, Japan
-
Toyohashi, Aichi, Japan
-
-
Akira
-
Akita, Akira, Japan
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japan
-
-
Ehime
-
Niihama, Ehime, Japan
-
-
Fukoka
-
Chikushino, Fukoka, Japan
-
Kurume, Fukoka, Japan
-
Oumuta, Fukoka, Japan
-
Tagawa, Fukoka, Japan
-
-
Fukui
-
Sabae, Fukui, Japan
-
-
Gifu
-
Hashima, Gifu, Japan
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
-
-
Hyogo
-
Miki, Hyogo, Japan
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japan
-
-
Kumamoto
-
Kumamotoi, Kumamoto, Japan
-
-
Miyagi-prefecture
-
Sendai, Miyagi-prefecture, Japan
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japan
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japan
-
-
Osaka
-
Ikeda, Osaka, Japan
-
Izumisano, Osaka, Japan
-
Kadoma, Osaka, Japan
-
Takatsuki, Osaka, Japan
-
-
Saitama
-
Hasuda, Saitama, Japan
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan
-
-
Shimane
-
Matue, Shimane, Japan
-
-
Shizouka
-
Hamamatsu, Shizouka, Japan
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japan
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een maagzweer (A1- en A2-stadium)
Patiënten met een maagzweer die aan alle volgende items voldoen. Geslacht en behandelingsklasse (intramuraal of ambulant) worden niet gevraagd.
- Patiënten met endoscopisch gediagnosticeerde ulcera in het A1- of A2-stadium (volgens Sakita/Miwa-classificatie).
- Patiënten die niet jonger zijn dan 20 jaar op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
Patiënten die aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
- H. pylori-negatief
- H. pylori-positief en waarvoor geen uitroeiingstherapie nodig is
- H. pylori-positieve en mislukte uitroeiing
- Patiënten die een volledige uitleg krijgen over het doel en de opzet van het onderzoek en die vooraf toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een complicatie van ulcus duodeni (exclusief cicatrix).
- Patiënten met refluxoesofagitis
- Patiënten met acute laesies van het maagslijmvlies (AGML).
- Patiënten met een door NSAID veroorzaakte zweer.
- Patiënten met een lineaire zweer.
- Patiënten met zweren gewond door endoscopie.
- Patiënten die een gastrectomie of resectie van de nervus vagus hebben ondergaan.
- Patiënten die geen farmacotherapie ondergaan, d.w.z. perforatie, pylorusstenose, ernstige bloeding (blootliggende bloedvaten in de voet van de zweer), enz.
- Patiënten die protonpompremmers (PPI) en/of teprenonpreparaten kregen binnen 1 week voorafgaand aan de onderzoekstoediening.
- Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten (bijv. angina pectoris, hartfalen, acute myocardischemie, ernstige tachyaritmie), ernstige hematologische aandoeningen (bijv. aplastische anemie), ernstige nieraandoeningen (bijv. acuut, chronisch nierfalen), ernstige leveraandoeningen (bijv. levercirrose, ernstige hepatitis), ernstige pancreasaandoeningen (bijv. ernstige pancreatitis), ernstige psychoneurosen (bijv. schizofrenie, alcoholverslaving, drugsverslaving, ernstige depressie) of kanker.
- Patiënten met een huidige of een voorgeschiedenis van geneesmiddelallergie voor teprenonpreparaat(en).
- Patiënten met een huidige of een voorgeschiedenis van geneesmiddelallergie voor PPI.
- Patiënten die antacid(en) nodig hebben die digoxine of aluminiumhydroxide/magnesiumhydroxide bevatten en waarvan wordt vermoed dat ze geneesmiddelinteractie met rabeprazolnatrium uitoefenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E0671 combinatiegroep
|
Eén capsule van 50 mg wordt driemaal daags oraal toegediend (150 mg/dag)
Elke dag wordt één tablet van 10 mg oraal toegediend
|
|
Placebo-vergelijker: placebo combinatiegroep
|
Elke dag wordt één tablet van 10 mg oraal toegediend
Eén capsule van 50 mg wordt driemaal daags oraal toegediend (150 mg/dag)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verhouding van S2-stadiumovergang 8 weken na de studietoediening.
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Toshihisa Arai, GI Group. Post-Marketing Clinical Research Dept., Clinical Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juli 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
2 augustus 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Darmziekten
- Maagzweer
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Zweer
- Maagzweer
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Rabeprazol
Andere studie-ID-nummers
- E0671-J081-291
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .