Podwójnie ślepe badanie porównawcze u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka w celu oceny skuteczności skojarzonego stosowania E0671 i soli sodowej rabeprazolu
26 października 2018 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonego stosowania E0671 i rabeprazolu sodowego u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skuteczność i bezpieczeństwo E0671 w połączeniu z rabeprazolem sodowym (tj. 10 mg/dobę rabeprazolu sodowego i 150 mg/dobę E0671) będą badane u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka w wieloośrodkowej, randomizowanej, podwójnie zaślepionej, równoległej grupie badanie porównawcze z użyciem grupy kontrolnej placebo (10 mg/dzień rabeprazolu sodowego i placebo dla E0671).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
520
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukoka, Japonia
-
Gifu, Japonia
-
Hiroshima, Japonia
-
Kouchi, Japonia
-
Kyoto, Japonia
-
Nara, Japonia
-
Nigata, Japonia
-
Oita, Japonia
-
Saga, Japonia
-
-
Aichi
-
Kariya, Aichi, Japonia
-
Nagoya, Aichi, Japonia
-
Seto, Aichi, Japonia
-
Toyoake, Aichi, Japonia
-
Toyohashi, Aichi, Japonia
-
-
Akira
-
Akita, Akira, Japonia
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japonia
-
-
Ehime
-
Niihama, Ehime, Japonia
-
-
Fukoka
-
Chikushino, Fukoka, Japonia
-
Kurume, Fukoka, Japonia
-
Oumuta, Fukoka, Japonia
-
Tagawa, Fukoka, Japonia
-
-
Fukui
-
Sabae, Fukui, Japonia
-
-
Gifu
-
Hashima, Gifu, Japonia
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japonia
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
-
-
Hyogo
-
Miki, Hyogo, Japonia
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia
-
-
Kumamoto
-
Kumamotoi, Kumamoto, Japonia
-
-
Miyagi-prefecture
-
Sendai, Miyagi-prefecture, Japonia
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonia
-
-
Oita
-
Yufu, Oita, Japonia
-
-
Osaka
-
Ikeda, Osaka, Japonia
-
Izumisano, Osaka, Japonia
-
Kadoma, Osaka, Japonia
-
Takatsuki, Osaka, Japonia
-
-
Saitama
-
Hasuda, Saitama, Japonia
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia
-
-
Shimane
-
Matue, Shimane, Japonia
-
-
Shizouka
-
Hamamatsu, Shizouka, Japonia
-
-
Tokyo
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
-
Shinjyuku-ku, Tokyo, Japonia
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki, Yamaguchi, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka (stadium A1 i A2)
Pacjenci z chorobą wrzodową żołądka, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria. Płeć i klasa leczenia (pacjent szpitalny lub ambulatoryjny) nie są pytane.
- Pacjenci z rozpoznanym endoskopowo owrzodzeniem w stadium A1 lub A2 (według klasyfikacji Sakita/Miwa).
- Pacjenci, którzy w momencie uzyskania świadomej zgody nie mają mniej niż 20 lat.
Pacjenci, którzy spełniają którykolwiek z poniższych warunków:
- H. pylori-ujemne
- H. pylori-dodatni i niewymagający terapii eradykacyjnej
- H. pylori-pozytywna i nieudana eradykacja
- Pacjenci, którym udzielono pełnego wyjaśnienia celu i projektu badania oraz którzy są w stanie wyrazić uprzednią zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z powikłaniem choroby wrzodowej dwunastnicy (z wyłączeniem blizny).
- Pacjenci z refluksowym zapaleniem przełyku
- Pacjenci z ostrymi zmianami błony śluzowej żołądka (AGML).
- Pacjenci z wrzodem wywołanym przez NLPZ.
- Pacjenci z linijnym wrzodem.
- Pacjenci z wrzodem uszkodzonym przez endoskopię.
- Pacjenci po resekcji żołądka lub resekcji nerwu błędnego.
- Pacjenci, u których nie stosuje się farmakoterapii, tj. perforacja, zwężenie odźwiernika, duże krwawienie (odsłonięte naczynia krwionośne u podstawy wrzodu) itp.
- Pacjenci otrzymujący inhibitor pompy protonowej (PPI) i/lub preparat(y) teprenonu w ciągu 1 tygodnia przed podaniem w badaniu.
- Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia (np. dusznica bolesna, niewydolność serca, ostre niedokrwienie mięśnia sercowego, ciężka tachyarytmia), ciężkimi zaburzeniami hematologicznymi (np. niedokrwistość aplastyczna), ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (np. ostra, przewlekła niewydolność nerek), ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (np. marskość wątroby, ciężkie zapalenie wątroby), poważne zaburzenia trzustki (np. ciężkie zapalenie trzustki), poważne psychonerwice (np. schizofrenia, uzależnienie od alkoholu, uzależnienie od narkotyków, ciężka depresja) lub rak.
- Pacjenci z obecną lub w przeszłości alergią lekową na preparat(y) teprenonowy.
- Pacjenci z obecnie lub w wywiadzie alergią na leki PPI.
- Pacjenci wymagający leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających digoksynę lub wodorotlenek glinu/wodorotlenek magnezu, u których podejrzewa się interakcje z rabeprazolem sodowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa kombinacji E0671
|
Jedna kapsułka 50 mg jest podawana doustnie trzy razy na dobę (150 mg/dobę).
Jedna tabletka 10 mg jest podawana doustnie każdego dnia
|
|
Komparator placebo: grupa kombinacji placebo
|
Jedna tabletka 10 mg jest podawana doustnie każdego dnia
Jedna kapsułka 50 mg jest podawana doustnie trzy razy na dobę (150 mg/dobę).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik przejścia do stadium S2 po 8 tygodniach od podania badania.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Toshihisa Arai, GI Group. Post-Marketing Clinical Research Dept., Clinical Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 lipca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby jelit
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Wrzód
- Wrzód żołądka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Rabeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- E0671-J081-291
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .