Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab v léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem slinných žláz

27. února 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II trastuzumabu (NSC-688097) u pokročilého karcinomu slinných žláz vysokého stupně

Tato studie fáze II studuje, jak dobře trastuzumab působí při léčbě pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem slinných žláz. Monoklonální protilátky, jako je trastuzumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit odpověď (potvrzenou a nepotvrzenou, úplnou a částečnou odpověď) u pacientů s pokročilým karcinomem slinných žláz vysokého stupně léčených trastuzumabem.

II. Zhodnotit jednoleté přežití bez progrese a jednoleté celkové přežití u pacientů léčených tímto režimem.

III. Posoudit toxicitu spojenou s tímto léčebným režimem u této skupiny pacientů.

IV. Předběžně změřit ukazatele exprese onkoproteinu C-erb B2 a amplifikace onkogenu C-erb B2 a exprese receptoru epidermálního růstového faktoru a prozkoumat vztah mezi těmito markery a odpovědí, přežitím bez progrese a celkovým přežitím.

Přehled: Pacientky dostávají trastuzumab (Herceptin) IV po dobu 30–90 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22. Kurzy se opakují každých 28 dní, pokud nedochází k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 8 týdnů až do progrese onemocnění a poté každé 3 měsíce po dobu 1 roku a každých 6 měsíců až do 3 let od vstupu do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78245
        • Southwest Oncology Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní maligní (špatně diferencovaný nebo nediferencovaný) karcinom slinných žláz hlavy a krku (kromě adenoidně cystického karcinomu), který je buď metastatický nebo recidivující a nelze jej zachránit chirurgickou resekcí nebo radiační terapií; vhodné histologie jsou adenokarcinom, acinicový karcinom, mukoepidermoidní karcinom, karcinom slinných kanálků a nediferencovaný karcinom
  • Pacienti musí mít nádory, které způsobují amplifikaci genu HER-2, jak je stanoveno (i) fluorescenční in situ hybridizací (FISH) nebo (ii) nadměrnou expresí proteinu HER-2, hladina 2+ až 3+ stanovená imunohistochemicky
  • Pacienti musí mít měřitelné onemocnění; všechna měřitelná onemocnění musí být posouzena do 28 dnů před registrací; všechna neměřitelná onemocnění musí být posouzena do 42 dnů před registrací
  • Pacienti se známými metastázami v mozku nejsou způsobilí pro tuto studii kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvíjí progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
  • Pacienti musí mít a musí být ochotni předložit nádorovou tkáň k posouzení patologie a studiím translační medicíny; pacientům musí být nabídnuta možnost podílet se na bankovnictví vzorků pro budoucí výzkum
  • Pacienti dříve léčení chemoterapií jsou způsobilí za předpokladu, že od ukončení posledního cyklu chemoterapie uplynulo alespoň (28 dní) a pacient se zotavil ze všech toxicit
  • Předchozí ozařování musí být dokončeno nejméně 28 dní před registrací a veškerá toxicita musí vymizet (podle názoru ošetřujícího zkoušejícího); předchozí operace musí být dokončena alespoň 28 dní před registrací a všechny chirurgické nežádoucí příhody musí vymizet (podle názoru ošetřujícího zkoušejícího)
  • Pacienti nesmí během této studie plánovat, že budou dostávat jiné zkoumané látky, jiná chemoterapeutika, radiační terapii nebo hormonální terapii, s výjimkou steroidů podávaných pro stavy nesouvisející s onemocněním (např. inzulín pro diabetes).
  • Pacienti musí mít stav Zubrod Performance 0-2
  • Počet WBC >= 2 000 ul během 28 dnů před registrací
  • Počet ANC >= 1 000/ul během 28 dnů před registrací
  • Počet krevních destiček >= 75 000/ul během 28 dnů před registrací
  • Bilirubin = < 2,5 x institucionální horní hranice normálu během 28 dnů před registrací
  • SGOT nebo SGPT =< 2,5 x institucionální horní hranice normálu během 28 dnů před registrací
  • Pacienti s metastázami v játrech musí mít bilirubin a SGOT nebo SGPT =< 5x vyšší než ústavní horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin < 2,5 x institucionální limit normálu během 28 dnů před registrací
  • Pacienti se známou anamnézou alergických reakcí na sloučeniny podobného chemického nebo biologického složení jako trastuzumab nejsou způsobilí
  • Není povolena žádná předchozí malignita, s výjimkou následujících případů: adekvátně léčená bazocelulární nebo spinocelulární rakovina kůže, in situ rakovina děložního čípku, adekvátně léčená rakovina stadia I nebo II, z níž je pacient v současné době v úplné remisi, nebo jakákoli jiná rakovina, ze které pacient je již pět let bez onemocnění
  • Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojící; ženy/muži s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s použitím účinné antikoncepční metody
  • Pokud 28. nebo 42. den připadne na víkend nebo svátek, může být limit prodloužen na následující pracovní den
  • Při výpočtu dnů testů a měření je den provedení testu nebo měření považován za den 0; proto, pokud je test proveden v pondělí, bude pondělí o čtyři týdny později považováno za den 28; to umožňuje efektivní plánování pacientů bez překročení pokynů
  • Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí podepsat a dát písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi
  • Při registraci pacienta musí být do datového operačního centra v Seattlu poskytnuto jméno a identifikační číslo ošetřující instituce, aby bylo zajištěno, že aktuální (do 365 dnů) datum schválení této studie institucionální revizní komisí bylo zapsáno do databáze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (trastuzumab)
Pacienti dostávají trastuzumab (Herceptin) IV po dobu 30-90 minut ve dnech 1, 8, 15 a 22. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Biologický: trastuzumab
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď (potvrzená a nepotvrzená, úplná a částečná odpověď) u pacientů léčených trastuzumabem
Časové okno: Až 4 roky
Skutečná pravděpodobnost odezvy 30 % nebo vyšší by byla zajímavá.
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data registrace do data první dokumentace progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku
Od data registrace do data první dokumentace progrese nebo symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Madeleine Kane, Southwest Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-03172
  • U10CA032102 (Grant/smlouva NIH USA)
  • S0431
  • CDR0000437831 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit