転移性または再発唾液腺癌患者の治療におけるトラスツズマブ

包含基準:

• -患者は、組織学的または細胞学的に確認された悪性高悪性度（低分化または未分化）の頭頸部唾液腺癌（腺様嚢胞癌を除く）を持っている必要があり、転移性または再発性であり、外科的切除または放射線療法を救うことができません。適格な組織型は、腺癌、腺房細胞癌、粘表皮癌、唾液腺癌、および未分化癌です。
• -患者は、（i）蛍光 in situ ハイブリダイゼーション（FISH）または（ii）免疫組織化学によって評価された 2+ から 3+ レベルの HER-2 タンパク質の過剰発現によって決定されるように、HER-2 遺伝子増幅を促進する腫瘍を持っている必要があります。
• 患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。すべての測定可能な疾患は、登録前の 28 日以内に評価されなければなりません。すべての測定不可能な疾患は、登録前の42日以内に評価する必要があります
• 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能不全をしばしば発症するため、この試験に適格ではありません
• 患者は、病理検査およびトランスレーショナル メディシン研究のために腫瘍組織を提出する必要があり、提出する意思がある必要があります。患者は、将来の研究のために標本バンクに参加する機会を提供されなければなりません
• -以前に化学療法で治療された患者は、化学療法の最後のコースが完了してから少なくとも（28日）経過し、患者がすべての毒性から回復した場合に適格です
• 事前の放射線照射は登録の少なくとも 28 日前に完了している必要があり、すべての毒性が解消されている必要があります (治療する治験責任医師の意見による)。 -以前の手術は、登録の少なくとも28日前に完了している必要があり、すべての外科的有害事象が解決されている必要があります（治療する研究者の意見）
• -患者は、この研究で治療を受けている間、他の治験薬、他の化学療法薬、放射線療法、またはホルモン療法を受けることを計画してはなりません。ただし、疾患に関連しない状態で投与されるステロイドを除きます（糖尿病のインスリンなど）。
• 患者は 0 ～ 2 の Zubrod Performance ステータスを持っている必要があります
• -登録前28日以内のWBCカウント> = 2,000 ul
• 登録前28日以内のANCカウント>= 1,000/ul
• -登録前28日以内の血小板数> = 75,000 / ul
• -ビリルビン= <2.5 x 登録前の28日以内の通常の施設の上限
• -SGOTまたはSGPT = <2.5 x 登録前の28日以内の通常の機関の上限
• -肝転移のある患者は、ビリルビンとSGOTまたはSGPT = <5 x 施設の正常上限を持っている必要があります
• -血清クレアチニン<2.5 x登録前の28日以内の通常の施設の制限
• -トラスツズマブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に対するアレルギー反応の既知の病歴を持つ患者は適格ではありません
• 以下を除いて、以前の悪性腫瘍は許可されません: 適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、 in situ 子宮頸がん、適切に治療されたステージ I または II 患者が現在完全に寛解しているがん、または患者が原因であるその他のがん5年間無病である
• 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。生殖能力のある女性/男性は、効果的な避妊方法を使用することに同意している必要があります
• 28 日または 42 日が週末または休日に当たる場合、制限は翌営業日に延長される場合があります。
• テストおよび測定の日数の計算では、テストまたは測定が行われた日が 0 日と見なされます。したがって、テストが月曜日に行われた場合、4 週間後の月曜日が 28 日目と見なされます。これにより、ガイドラインを超えることなく、患者の効率的なスケジューリングが可能になります
• 患者は、この研究の研究的性質について知らされなければならず、機関および連邦のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントに署名し、与えなければなりません
• 患者登録時に、治療機関の名前と ID 番号をシアトルのデータ オペレーション センターに提供して、この研究の治験審査委員会承認の現在の日付 (365 日以内) が入力されていることを確認する必要があります。データベース