Трастузумаб в лечении пациентов с метастатическим или рецидивирующим раком слюнных желез

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную злокачественную высокозлокачественную (низкодифференцированную или недифференцированную) карциному слюнных желез головы и шеи (за исключением аденоидно-кистозной карциномы), которая является метастатической или рецидивирующей и не поддается спасительной хирургической резекции или лучевой терапии; подходящими гистологическими исследованиями являются аденокарцинома, ациноклеточная карцинома, мукоэпидермоидная карцинома, карцинома слюнных протоков и недифференцированная карцинома.
• Пациенты должны иметь опухоли, которые несут амплификацию гена HER-2, что определяется (i) флуоресцентной гибридизацией in situ (FISH) или (ii) гиперэкспрессией белка HER-2, уровень от 2+ до 3+, оцененный иммуногистохимически.
• Пациенты должны иметь измеримое заболевание; все поддающиеся измерению заболевания должны быть оценены в течение 28 дней до регистрации; все не поддающиеся измерению заболевания должны быть оценены в течение 42 дней до регистрации
• Пациенты с известными метастазами в головной мозг не подходят для участия в этом исследовании из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая затрудняет оценку неврологических и других нежелательных явлений.
• Пациенты должны иметь и должны быть готовы предоставить опухолевую ткань для обзора патологии и исследований трансляционной медицины; пациентам должна быть предложена возможность участвовать в создании банка образцов для будущих исследований.
• Пациенты, ранее получавшие химиотерапию, имеют право на участие при условии, что с момента завершения последнего курса химиотерапии прошло не менее (28 дней) и пациент оправился от всех токсических эффектов.
• Предварительное облучение должно быть завершено по крайней мере за 28 дней до регистрации, и все токсические эффекты должны быть устранены (по мнению лечащего исследователя); предыдущее хирургическое вмешательство должно быть завершено не менее чем за 28 дней до регистрации, и все нежелательные явления, связанные с хирургическим вмешательством, должны быть устранены (по мнению лечащего исследователя).
• Пациенты не должны планировать прием каких-либо других исследуемых агентов, других химиотерапевтических агентов, лучевой терапии или гормональной терапии во время лечения в этом исследовании, за исключением стероидов, вводимых для состояний, не связанных с заболеванием (например, инсулина для лечения диабета).
• Пациенты должны иметь статус Zubrod Performance 0-2.
• Количество лейкоцитов >= 2000 мкл в течение 28 дней до регистрации
• Количество АНК >= 1000/мкл в течение 28 дней до регистрации
• Количество тромбоцитов >= 75 000/мкл в течение 28 дней до регистрации
• Билирубин = < 2,5 x верхний предел нормы учреждения в течение 28 дней до регистрации
• SGOT или SGPT = < 2,5 x верхний предел нормы учреждения в течение 28 дней до регистрации
• Пациенты с метастазами в печень должны иметь билирубин и SGOT или SGPT = < 5 x установленный верхний предел нормы
• Креатинин сыворотки < 2,5 x институциональный предел нормы в течение 28 дней до регистрации
• Пациенты с известной историей аллергических реакций на соединения, сходные с трастузумабом по химическому или биологическому составу, не подходят.
• Никакое предшествующее злокачественное новообразование не допускается, за исключением следующего: адекватно пролеченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ, адекватно пролеченный рак I или II стадии, от которого пациент в настоящее время находится в полной ремиссии, или любой другой рак, от которого пациент не болел пять лет
• Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью; женщины/мужчины репродуктивного возраста должны согласиться на использование эффективного метода контрацепции
• Если 28 или 42 день выпадает на выходной или праздничный день, лимит может быть продлен до следующего рабочего дня.
• При подсчете дней испытаний и измерений день проведения испытания или измерения считается нулевым днем; поэтому, если тест проводится в понедельник, понедельник, который будет проходить через четыре недели, будет считаться 28-м днем; это позволяет эффективно составлять расписание пациентов, не выходя за рамки рекомендаций
• Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и должны подписать и дать письменное информированное согласие в соответствии с институциональными и федеральными рекомендациями.
• Во время регистрации пациента название и идентификационный номер лечащего учреждения должны быть предоставлены в центр обработки данных в Сиэтле, чтобы гарантировать, что текущая (в течение 365 дней) дата одобрения этого исследования экспертным советом учреждения будет введена в отчет. база данных