Le trastuzumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer métastatique ou récurrent des glandes salivaires

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un carcinome malin des glandes salivaires de haut grade (peu différencié ou indifférencié) confirmé histologiquement ou cytologiquement de la tête et du cou (à l'exception du carcinome adénoïde kystique) qui est métastatique ou récurrent et ne peut pas faire l'objet d'une résection chirurgicale ou d'une radiothérapie de rattrapage ; les histologies éligibles sont l'adénocarcinome, le carcinome à cellules acineuses, le carcinome mucoépidermoïde, le carcinome des canaux salivaires et le carcinome indifférencié
• Les patients doivent avoir des tumeurs qui véhiculent l'amplification du gène HER-2 comme déterminé par (i) l'hybridation in situ par fluorescence (FISH) ou (ii) la surexpression de la protéine HER-2, niveau 2+ à 3+ évalué par immunohistochimie
• Les patients doivent avoir une maladie mesurable ; toute maladie mesurable doit être évaluée dans les 28 jours précédant l'inscription ; toutes les maladies non mesurables doivent être évaluées dans les 42 jours précédant l'enregistrement
• Les patients présentant des métastases cérébrales connues ne sont pas éligibles pour cet essai en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.
• Les patients doivent avoir et doivent être disposés à soumettre des tissus tumoraux pour un examen pathologique et des études de médecine translationnelle ; les patients doivent avoir la possibilité de participer à la banque d'échantillons pour de futures recherches
• Les patients précédemment traités par chimiothérapie sont éligibles à condition qu'au moins (28 jours) se soient écoulés depuis la fin du dernier cycle de chimiothérapie et que le patient se soit remis de toutes les toxicités
• La radiothérapie préalable doit avoir été effectuée au moins 28 jours avant l'enregistrement et toutes les toxicités doivent avoir disparu (de l'avis de l'investigateur traitant) ; la chirurgie antérieure doit avoir été effectuée au moins 28 jours avant l'inscription et tous les événements indésirables chirurgicaux doivent avoir disparu (de l'avis de l'investigateur traitant)
• Les patients ne doivent pas prévoir de recevoir d'autres agents expérimentaux, d'autres agents chimiothérapeutiques, une radiothérapie ou une hormonothérapie pendant le traitement de cette étude, à l'exception des stéroïdes administrés pour des affections non liées à la maladie (par exemple, l'insuline pour le diabète)
• Les patients doivent avoir un statut de performance Zubrod de 0-2
• Nombre de globules blancs> = 2 000 ul dans les 28 jours précédant l'enregistrement
• Numération ANC >= 1 000/ul dans les 28 jours précédant l'enregistrement
• Numération plaquettaire> = 75 000 / ul dans les 28 jours précédant l'enregistrement
• Bilirubine =< 2,5 x la limite supérieure institutionnelle de la normale dans les 28 jours précédant l'enregistrement
• SGOT ou SGPT =< 2,5 x la limite supérieure institutionnelle de la normale dans les 28 jours précédant l'inscription
• Les patients avec des métastases hépatiques doivent avoir de la bilirubine et SGOT ou SGPT = < 5 x la limite supérieure institutionnelle de la normale
• Créatinine sérique < 2,5 x la limite institutionnelle de la normale dans les 28 jours précédant l'inscription
• Les patients ayant des antécédents connus de réactions allergiques à des composés de composition chimique ou biologique similaire au trastuzumab ne sont pas éligibles
• Aucune malignité antérieure n'est autorisée, sauf dans les cas suivants : cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer du col de l'utérus in situ, cancer de stade I ou II correctement traité dont le patient est actuellement en rémission complète, ou tout autre cancer dont le patient est indemne de maladie depuis cinq ans
• Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaitantes ; les femmes/hommes en âge de procréer doivent avoir accepté d'utiliser une méthode contraceptive efficace
• Si le jour 28 ou 42 tombe un week-end ou un jour férié, la limite peut être prolongée jusqu'au jour ouvrable suivant
• Dans le calcul des jours de tests et de mesures, le jour où un test ou une mesure est effectué est considéré comme le jour 0 ; par conséquent, si un test est effectué un lundi, le lundi quatre semaines plus tard serait considéré comme le jour 28 ; cela permet une planification efficace des patients sans dépasser les directives
• Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et doivent signer et donner un consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles et fédérales
• Au moment de l'inscription du patient, le nom et le numéro d'identification de l'établissement traitant doivent être fournis au centre d'exploitation des données à Seattle afin de s'assurer que la date actuelle (dans les 365 jours) de l'approbation du comité d'examen institutionnel pour cette étude a été inscrite dans le base de données