Trastuzumab bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Speicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes bösartiges hochgradiges (schlecht differenziertes oder undifferenziertes) Speicheldrüsenkarzinom des Kopfes und Halses (außer adenoid-zystisches Karzinom) haben, das entweder metastasiert oder rezidivierend ist und für eine chirurgische Resektion oder Strahlentherapie nicht geeignet ist; geeignete Histologien sind Adenokarzinom, Azinuszellkarzinom, Mukoepidermoidkarzinom, Speichelgangkarzinom und undifferenziertes Karzinom
• Die Patienten müssen Tumoren haben, die eine HER-2-Genamplifikation aufweisen, bestimmt durch (i) Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder (ii) Überexpression des HER-2-Proteins, 2+ bis 3+ Level, bestimmt durch Immunhistochemie
• Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben; alle messbaren Krankheiten müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung beurteilt werden; Alle nicht messbaren Krankheiten müssen innerhalb von 42 Tagen vor der Registrierung beurteilt werden
• Patienten mit bekannten Hirnmetastasen kommen für diese Studie aufgrund ihrer schlechten Prognose nicht in Frage und weil sie häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde
• Die Patienten müssen über Tumorgewebe verfügen und bereit sein, es für eine pathologische Überprüfung und translationale Medizinstudien einzureichen; Patienten muss die Möglichkeit geboten werden, an Probenbanken für zukünftige Forschungszwecke teilzunehmen
• Patienten, die zuvor mit einer Chemotherapie behandelt wurden, sind förderfähig, vorausgesetzt, dass mindestens (28 Tage) seit Abschluss der letzten Chemotherapie vergangen sind und sich der Patient von allen Toxizitäten erholt hat
• Die vorherige Bestrahlung muss mindestens 28 Tage vor der Registrierung abgeschlossen sein und alle Toxizitäten müssen abgeklungen sein (nach Meinung des behandelnden Prüfarztes); vorherige Operation muss mindestens 28 Tage vor der Registrierung abgeschlossen sein und alle chirurgischen unerwünschten Ereignisse müssen abgeklungen sein (nach Meinung des behandelnden Prüfarztes)
• Die Patienten dürfen während der Behandlung in dieser Studie nicht planen, andere Prüfpräparate, andere Chemotherapeutika, Strahlentherapie oder Hormontherapie zu erhalten, mit Ausnahme von Steroiden, die für nicht krankheitsbedingte Zustände verabreicht werden (z. B. Insulin bei Diabetes).
• Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-2 haben
• WBC-Zahl >= 2.000 ul innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
• ANC-Zahl >= 1.000/ul innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
• Thrombozytenzahl >= 75.000/ul innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
• Bilirubin = < 2,5 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
• SGOT oder SGPT = < 2,5 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
• Patienten mit Lebermetastasen müssen Bilirubin und SGOT oder SGPT = < 5 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts haben
• Serumkreatinin < 2,5 x der institutionelle Grenzwert des Normalwerts innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung
• Patienten mit bekannter Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Trastuzumab sind nicht teilnahmeberechtigt
• Keine frühere bösartige Erkrankung ist zulässig, mit Ausnahme der folgenden: angemessen behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkrebs, angemessen behandelter Krebs im Stadium I oder II, von dem sich der Patient derzeit in vollständiger Remission befindet, oder jeder andere Krebs, von dem der Patient betroffen ist ist seit fünf Jahren krankheitsfrei
• Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen; Frauen/Männer im gebärfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zugestimmt haben
• Fällt der 28. oder 42. Tag auf ein Wochenende oder einen Feiertag, kann die Frist bis zum nächsten Werktag verlängert werden
• Bei der Berechnung der Test- und Messtage gilt der Tag, an dem ein Test oder eine Messung durchgeführt wird, als Tag 0; Wenn also ein Test an einem Montag durchgeführt wird, gilt der Montag vier Wochen später als Tag 28; Dies ermöglicht eine effiziente Patientenplanung, ohne die Richtlinien zu überschreiten
• Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und müssen gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen und abgeben
• Zum Zeitpunkt der Patientenregistrierung müssen der Name und die ID-Nummer der behandelnden Einrichtung dem Datenbetriebszentrum in Seattle mitgeteilt werden, um sicherzustellen, dass das aktuelle Datum (innerhalb von 365 Tagen) der Genehmigung des institutionellen Prüfgremiums für diese Studie in das eingetragen wurde Datenbank