Trastuzumab w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawracającym rakiem ślinianek

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie złośliwego raka gruczołów ślinowych o wysokim stopniu złośliwości (słabo zróżnicowanego lub niezróżnicowanego) głowy i szyi (z wyjątkiem raka gruczołowo-torbielowatego), który jest przerzutowy lub nawrotowy i nie nadaje się do ratującej resekcji chirurgicznej lub radioterapii; kwalifikujące się histologie to gruczolakorak, rak zrazikowokomórkowy, rak śluzowo-naskórkowy, rak przewodów ślinowych i rak niezróżnicowany
• Pacjenci muszą mieć guzy, które powodują amplifikację genu HER-2, co określono za pomocą (i) fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) lub (ii) nadekspresji białka HER-2, poziom 2+ do 3+ oceniany metodą immunohistochemiczną
• Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę; wszystkie mierzalne choroby muszą zostać ocenione w ciągu 28 dni przed rejestracją; wszystkie niemierzalne choroby muszą zostać ocenione w ciągu 42 dni przed rejestracją
• Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu nie kwalifikują się do tego badania ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych
• Pacjenci muszą mieć i muszą być chętni do poddania tkanki nowotworowej przeglądowi patologicznemu i badaniom medycyny translacyjnej; pacjentom należy zaoferować możliwość uczestniczenia w bankowaniu próbek do przyszłych badań
• Pacjenci wcześniej leczeni chemioterapią kwalifikują się pod warunkiem, że upłynęło co najmniej (28 dni) od zakończenia ostatniego cyklu chemioterapii, a pacjent wyzdrowiał ze wszystkich toksyczności
• Wcześniejsza radioterapia musi zostać zakończona co najmniej 28 dni przed rejestracją, a wszystkie toksyczności muszą ustąpić (w opinii prowadzącego badanie); wcześniejsza operacja musi zostać zakończona co najmniej 28 dni przed rejestracją, a wszystkie chirurgiczne zdarzenia niepożądane muszą ustąpić (w opinii prowadzącego badanie)
• Pacjenci nie mogą planować przyjmowania żadnych innych środków badawczych, innych środków chemioterapeutycznych, radioterapii ani terapii hormonalnej podczas leczenia w ramach tego badania, z wyjątkiem sterydów podawanych w stanach niezwiązanych z chorobą (np. insulina na cukrzycę)
• Pacjenci muszą mieć status sprawności Zubrod 0-2
• Liczba WBC >= 2000 ul w ciągu 28 dni przed rejestracją
• Liczba ANC >= 1000/ul w ciągu 28 dni przed rejestracją
• Liczba płytek >= 75 000/ul w ciągu 28 dni przed rejestracją
• Bilirubina =< 2,5 x instytucjonalna górna granica normy w ciągu 28 dni przed rejestracją
• SGOT lub SGPT =< 2,5 x instytucjonalna górna granica normy w ciągu 28 dni przed rejestracją
• Pacjenci z przerzutami do wątroby muszą mieć stężenie bilirubiny i SGOT lub SGPT =< 5-krotność ustalonej w placówce górnej granicy normy
• Stężenie kreatyniny w surowicy < 2,5 x instytucjonalny limit normy w ciągu 28 dni przed rejestracją
• Pacjenci ze znaną historią reakcji alergicznych na związki o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do trastuzumabu nie kwalifikują się
• Niedopuszczalny jest żaden wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem następujących przypadków: odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ, odpowiednio leczony rak w stadium I lub II, po którym pacjentka jest obecnie w całkowitej remisji, lub jakikolwiek inny nowotwór, z którego pacjentka od pięciu lat nie choruje
• Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji
• Jeżeli dzień 28 lub 42 przypada na weekend lub święto, limit może zostać przedłużony do następnego dnia roboczego
• Przy obliczaniu dni badań i pomiarów za dzień 0 uważa się dzień wykonania badania lub pomiaru; dlatego też, jeśli test jest wykonywany w poniedziałek, poniedziałek cztery tygodnie później będzie uważany za dzień 28; pozwala to na efektywne planowanie pacjentów bez przekraczania wytycznych
• Pacjenci muszą zostać poinformowani o eksperymentalnym charakterze tego badania i muszą podpisać i wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi
• W momencie rejestracji pacjenta nazwę i numer identyfikacyjny instytucji leczącej należy przekazać do centrum przetwarzania danych w Seattle, aby mieć pewność, że bieżąca (w ciągu 365 dni) data zatwierdzenia tego badania przez instytucyjną komisję rewizyjną została wpisana do Baza danych