曲妥珠单抗治疗转移性或复发性唾液腺癌患者

纳入标准：

• 患者必须经组织学或细胞学证实为恶性高级别（低分化或未分化）头颈部唾液腺癌（腺样囊性癌除外），且为转移性或复发性且不适合挽救性手术切除或放疗；符合条件的组织学是腺癌、腺泡细胞癌、黏液表皮样癌、唾液腺导管癌和未分化癌
• 患者必须患有 HER-2 基因扩增的肿瘤，如通过 (i) 荧光原位杂交 (FISH) 或 (ii) HER-2 蛋白的过度表达，免疫组织化学评估的 2+ 至 3+ 水平所确定
• 患者必须患有可测量的疾病；所有可测量的疾病必须在注册前 28 天内进行评估；所有不可测量的疾病必须在注册前 42 天内进行评估
• 已知脑转移的患者不符合该试验的条件，因为他们预后不良，而且他们经常出现进行性神经功能障碍，这会混淆对神经系统和其他不良事件的评估
• 患者必须有并且必须愿意提交肿瘤组织进行病理学审查和转化医学研究；必须为患者提供参与未来研究样本库的机会
• 先前接受过化疗的患者符合条件，前提是自上次化疗完成后至少（28 天）已经过去并且患者已从所有毒性中恢复
• 必须在注册前至少 28 天完成之前的放疗，并且所有毒性必须已经解决（根据治疗研究者的意见）；之前的手术必须在注册前至少 28 天完成，并且所有手术不良事件必须已经解决（根据治疗研究者的意见）
• 患者在接受本研究的治疗时不得计划接受任何其他研究药物、其他化学治疗药物、放射治疗或激素治疗，除了用于非疾病相关病症的类固醇（例如用于糖尿病的胰岛素）
• 患者的 Zubrod 性能状态必须为 0-2
• 注册前 28 天内 WBC 计数 >= 2,000 ul
• 注册前 28 天内 ANC 计数 >= 1,000/ul
• 注册前 28 天内血小板计数 >= 75,000/ul
• 注册前 28 天内胆红素 =< 2.5 x 机构正常上限
• SGOT 或 SGPT =< 注册前 28 天内机构正常上限的 2.5 倍
• 肝转移患者的胆红素和 SGOT 或 SGPT 必须 =< 5 x 机构正常上限
• 注册前 28 天内血清肌酐 < 2.5 x 机构正常限值
• 已知对与曲妥珠单抗具有相似化学或生物成分的化合物有过敏反应史的患者不符合条件
• 不允许有既往恶性肿瘤，但以下情况除外：经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌、经过充分治疗且患者目前已完全缓解的 I 期或 II 期癌症，或患者所患的任何其他癌症已经五年无病
• 患者不得怀孕或哺乳；具有生育潜力的女性/男性必须同意使用有效的避孕方法
• 如果第 28 或 42 天适逢周末或节假日，限制可能会顺延至下一个工作日
• 在计算测试和测量的天数时，测试或测量完成的那一天被认为是第 0 天；因此，如果在星期一进行测试，则 4 周后的星期一将被视为第 28 天；这允许在不超过指南的情况下进行有效的患者调度
• 必须告知患者本研究的研究性质，并且必须根据机构和联邦指南签署并提供书面知情同意书
• 在患者登记时，治疗机构的名称和 ID 号必须提供给西雅图的数据运营中心，以确保机构审查委员会批准本研究的当前（365 天内）日期已输入数据库