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Trastuzumab nel trattamento di pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari metastatico o ricorrente

27 febbraio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II sul trastuzumab (NSC-688097) nel carcinoma avanzato delle ghiandole salivari di alto grado

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia del trastuzumab nel trattamento di pazienti con carcinoma delle ghiandole salivari metastatico o ricorrente. Gli anticorpi monoclonali, come il trastuzumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la risposta (risposta confermata e non confermata, completa e parziale) in pazienti con carcinoma avanzato delle ghiandole salivari di alto grado trattati con trastuzumab.

II. Valutare la sopravvivenza libera da progressione a un anno e la sopravvivenza globale a un anno per i pazienti trattati con questo regime.

III. Per valutare le tossicità associate a questo regime di trattamento in questo gruppo di pazienti.

IV. Misurare gli indicatori dell'espressione dell'oncoproteina C-erb B2 e dell'amplificazione dell'oncogene C-erb B2 e dell'espressione del recettore del fattore di crescita epidermico ed esplorare la relazione tra questi marcatori e la risposta, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale in modo preliminare.

SCHEMA: I pazienti ricevono trastuzumab (Herceptin) IV per 30-90 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22. I corsi si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 8 settimane fino alla progressione della malattia e successivamente ogni 3 mesi per 1 anno e ogni 6 mesi fino a 3 anni dall'ingresso nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78245
        • Southwest Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - I pazienti devono avere un carcinoma maligno delle ghiandole salivari della testa e del collo di alto grado (scarsamente differenziato o indifferenziato) confermato istologicamente o citologicamente (ad eccezione del carcinoma adenoideo cistico) che sia metastatico o ricorrente e non sia suscettibile di salvataggio con resezione chirurgica o radioterapia; istologie ammissibili sono adenocarcinoma, carcinoma a cellule aciniche, carcinoma mucoepidermoide, carcinoma del dotto salivare e carcinoma indifferenziato
  • I pazienti devono avere tumori che supportano l'amplificazione del gene HER-2 come determinato da (i) ibridazione fluorescente in situ (FISH) o (ii) sovraespressione della proteina HER-2, livello da 2+ a 3+ valutato mediante immunoistochimica
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile; tutte le malattie misurabili devono essere valutate entro 28 giorni prima della registrazione; tutte le malattie non misurabili devono essere valutate entro 42 giorni prima della registrazione
  • I pazienti con metastasi cerebrali note non sono idonei per questo studio a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi
  • I pazienti devono avere e devono essere disposti a sottoporre il tessuto tumorale alla revisione della patologia e agli studi di medicina traslazionale; ai pazienti deve essere offerta l'opportunità di partecipare alla raccolta di campioni per ricerche future
  • I pazienti precedentemente trattati con chemioterapia sono idonei a condizione che siano trascorsi almeno (28 giorni) dal completamento dell'ultimo ciclo di chemioterapia e che il paziente si sia ripreso da tutte le tossicità
  • La radiazione precedente deve essere stata completata almeno 28 giorni prima della registrazione e tutte le tossicità devono essersi risolte (secondo l'opinione dello sperimentatore curante); l'intervento chirurgico precedente deve essere stato completato almeno 28 giorni prima della registrazione e tutti gli eventi avversi chirurgici devono essersi risolti (secondo l'opinione dello sperimentatore curante)
  • I pazienti non devono pianificare di ricevere altri agenti sperimentali, altri agenti chemioterapici, radioterapia o terapia ormonale durante il trattamento in questo studio ad eccezione degli steroidi somministrati per condizioni non correlate alla malattia (ad esempio, insulina per il diabete)
  • I pazienti devono avere uno Zubrod Performance status di 0-2
  • Conta leucocitaria >= 2.000 ul entro 28 giorni prima della registrazione
  • Conteggio ANC >= 1.000/ul entro 28 giorni prima della registrazione
  • Conta piastrinica >= 75.000/ul entro 28 giorni prima della registrazione
  • Bilirubina =<2,5 x il limite superiore istituzionale del normale entro 28 giorni prima della registrazione
  • SGOT o SGPT =< 2,5 x il limite superiore istituzionale del normale entro 28 giorni prima della registrazione
  • I pazienti con metastasi epatiche devono avere bilirubina e SGOT o SGPT =< 5 x il limite superiore istituzionale della norma
  • Creatinina sierica <2,5 volte il limite istituzionale del normale entro 28 giorni prima della registrazione
  • I pazienti con una storia nota di reazioni allergiche a composti di composizione chimica o biologica simile a trastuzumab non sono ammissibili
  • Non è consentito alcun tumore maligno precedente ad eccezione dei seguenti: tumore cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, carcinoma cervicale in situ, tumore di stadio I o II adeguatamente trattato da cui il paziente è attualmente in completa remissione o qualsiasi altro tumore da cui il paziente è libero da malattia da cinque anni
  • I pazienti non devono essere in stato di gravidanza o allattamento; donne/uomini in età fertile devono aver accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace
  • Se il giorno 28 o 42 cade in un fine settimana o in un giorno festivo, il limite può essere esteso al giorno lavorativo successivo
  • Nel calcolo dei giorni di test e misurazioni, il giorno in cui viene eseguito un test o una misurazione è considerato il giorno 0; pertanto, se un test viene eseguito di lunedì, il lunedì di quattro settimane dopo sarà considerato il giorno 28; ciò consente un'efficiente programmazione dei pazienti senza superare le linee guida
  • I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e devono firmare e dare il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali
  • Al momento della registrazione del paziente, il nome e il numero identificativo dell'istituto curante devono essere forniti al centro operativo dati di Seattle al fine di garantire che la data corrente (entro 365 giorni) di approvazione del comitato di revisione istituzionale per questo studio sia stata inserita nel Banca dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (trastuzumab)
I pazienti ricevono trastuzumab (Herceptin) IV per 30-90 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22. I cicli si ripetono ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Biologico: trastuzumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta (risposta confermata e non confermata, completa e parziale) nei pazienti trattati con trastuzumab
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Sarebbe interessante una probabilità di risposta reale del 30% o superiore.
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di registrazione alla data della prima documentazione di progressione o peggioramento sintomatico, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno
Dalla data di registrazione alla data della prima documentazione di progressione o peggioramento sintomatico, o morte per qualsiasi causa, valutata fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Madeleine Kane, Southwest Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

4 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-03172
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • S0431
  • CDR0000437831 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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