Trastuzumab no tratamento de pacientes com câncer de glândula salivar metastático ou recorrente

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter carcinoma de glândula salivar de alto grau (pouco diferenciado ou indiferenciado) confirmado histologicamente ou citologicamente (exceto carcinoma adenóide cístico) que seja metastático ou recorrente e não passível de ressecção cirúrgica de resgate ou radioterapia; As histologias elegíveis são adenocarcinoma, carcinoma de células acinares, carcinoma mucoepidermóide, carcinoma do ducto salivar e carcinoma indiferenciado
• Os pacientes devem ter tumores que carregam a amplificação do gene HER-2 conforme determinado por (i) hibridização in situ fluorescente (FISH) ou (ii) superexpressão da proteína HER-2, nível 2+ a 3+ avaliado por imuno-histoquímica
• Os pacientes devem ter doença mensurável; todas as doenças mensuráveis ​​devem ser avaliadas até 28 dias antes do registro; todas as doenças não mensuráveis ​​devem ser avaliadas até 42 dias antes do registro
• Pacientes com metástases cerebrais conhecidas não são elegíveis para este estudo devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos
• Os pacientes devem ter e devem estar dispostos a submeter tecido tumoral para revisão de patologia e estudos de medicina translacional; os pacientes devem ter a oportunidade de participar do banco de espécimes para pesquisas futuras
• Pacientes previamente tratados com quimioterapia são elegíveis desde que pelo menos (28 dias) tenham decorrido desde o último ciclo de quimioterapia e o paciente tenha se recuperado de todas as toxicidades
• A radiação anterior deve ter sido concluída pelo menos 28 dias antes do registro e todas as toxicidades devem ter sido resolvidas (na opinião do investigador do tratamento); a cirurgia anterior deve ter sido concluída pelo menos 28 dias antes do registro e todos os eventos adversos cirúrgicos devem ter sido resolvidos (na opinião do investigador responsável)
• Os pacientes não devem estar planejando receber nenhum outro agente experimental, outros agentes quimioterápicos, radioterapia ou terapia hormonal durante o tratamento neste estudo, exceto esteróides administrados para condições não relacionadas à doença (por exemplo, insulina para diabetes)
• Os pacientes devem ter um status de desempenho Zubrod de 0-2
• Contagem de WBC >= 2.000 ul dentro de 28 dias antes do registro
• Contagem de ANC >= 1.000/ul dentro de 28 dias antes do registro
• Contagem de plaquetas >= 75.000/ul dentro de 28 dias antes do registro
• Bilirrubina =< 2,5 x o limite superior normal da instituição nos 28 dias anteriores ao registro
• SGOT ou SGPT =< 2,5 x o limite superior normal da instituição nos 28 dias anteriores ao registro
• Pacientes com metástases hepáticas devem ter bilirrubina e SGOT ou SGPT = < 5 x o limite superior institucional do normal
• Creatinina sérica < 2,5 x o limite institucional do normal até 28 dias antes do registro
• Pacientes com histórico conhecido de reações alérgicas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao trastuzumabe não são elegíveis
• Nenhuma malignidade anterior é permitida, exceto para o seguinte: câncer de pele de células basais ou escamosas tratado adequadamente, câncer cervical in situ, câncer de estágio I ou II adequadamente tratado do qual o paciente está em remissão completa ou qualquer outro câncer do qual o paciente está livre da doença há cinco anos
• As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando; mulheres/homens com potencial reprodutivo devem ter concordado em usar um método contraceptivo eficaz
• Se o dia 28 ou 42 cair em final de semana ou feriado, o limite pode ser prorrogado para o próximo dia útil
• No cálculo dos dias de testes e medições, o dia em que um teste ou medição é feito é considerado dia 0; portanto, se um teste for feito na segunda-feira, a segunda-feira quatro semanas depois seria considerada o dia 28; isso permite um agendamento eficiente do paciente sem exceder as diretrizes
• Os pacientes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e devem assinar e dar consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais e federais
• No momento do registro do paciente, o nome e o número de identificação da instituição de tratamento devem ser fornecidos ao centro de operações de dados em Seattle, a fim de garantir que a data atual (dentro de 365 dias) da aprovação do conselho de revisão institucional para este estudo tenha sido inserida no base de dados