Trastuzumab til behandling af patienter med metastatisk eller tilbagevendende spytkirtelkræft

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet malignt højgradigt (dårligt differentieret eller udifferentieret) spytkirtelcarcinom i hoved og hals (undtagen adenoid cystisk carcinom), der enten er metastatisk eller recidiverende og ikke er modtageligt for at redde kirurgisk resektion eller strålebehandling; egnede histologier er adenokarcinom, acinisk cellecarcinom, mucoepidermoid carcinom, spytkanalcarcinom og udifferentieret carcinom
• Patienter skal have tumorer, der bærer HER-2-genamplifikation som bestemt ved (i) fluorescens in situ hybridisering (FISH) eller (ii) overekspression af HER-2-protein, 2+ til 3+ niveau vurderet ved immunhistokemi
• Patienter skal have målbar sygdom; al målbar sygdom skal vurderes inden for 28 dage før registrering; al ikke-målbar sygdom skal vurderes inden for 42 dage før registrering
• Patienter med kendte hjernemetastaser er ikke kvalificerede til dette forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger
• Patienter skal have og skal være villige til at indsende tumorvæv til patologigennemgang og translationelle medicinske undersøgelser; patienter skal tilbydes muligheden for at deltage i specimen banking til fremtidig forskning
• Patienter, der tidligere er behandlet med kemoterapi, er berettigede, forudsat at der er gået mindst (28 dage), siden det sidste kemoterapiforløb blev afsluttet, og patienten er kommet sig fra alle toksiciteter
• Forudgående stråling skal være afsluttet mindst 28 dage før registrering, og alle toksiciteter skal være forsvundet (efter den behandlende investigators mening); forudgående operation skal være afsluttet mindst 28 dage før registrering, og alle kirurgiske bivirkninger skal være løst (efter den behandlende investigators mening)
• Patienter må ikke planlægge at modtage andre forsøgsmidler, andre kemoterapeutiske midler, strålebehandling eller hormonbehandling, mens de modtager behandling i denne undersøgelse, bortset fra steroider administreret til ikke-sygdomsrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes)
• Patienter skal have en Zubrod Performance-status på 0-2
• WBC-antal >= 2.000 ul inden for 28 dage før registrering
• ANC-tal >= 1.000/ul inden for 28 dage før registrering
• Blodpladetal >= 75.000/ul inden for 28 dage før registrering
• Bilirubin =< 2,5 x den institutionelle øvre normalgrænse inden for 28 dage før registrering
• SGOT eller SGPT =< 2,5 x den institutionelle øvre grænse for normal inden for 28 dage før registrering
• Patienter med levermetastaser skal have bilirubin og SGOT eller SGPT =< 5 x den institutionelle øvre normalgrænse
• Serumkreatinin < 2,5 x den institutionelle grænse for normal inden for 28 dage før registrering
• Patienter med en kendt historie med allergiske reaktioner over for forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som trastuzumab er ikke kvalificerede
• Ingen tidligere malignitet er tilladt undtagen for følgende: tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft, tilstrækkeligt behandlet stadium I eller II cancer, hvorfra patienten i øjeblikket er i fuldstændig remission, eller enhver anden cancer, som patienten har haft har været sygdomsfri i fem år
• Patienter må ikke være gravide eller ammende; kvinder/mænd af reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode
• Hvis dag 28 eller 42 falder på en weekend eller ferie, kan grænsen forlænges til næste hverdag
• Ved beregning af dage med test og målinger anses den dag, hvor en test eller måling udføres, som dag 0; derfor, hvis en test udføres på en mandag, vil mandagen fire uger senere blive betragtet som dag 28; dette giver mulighed for effektiv patientplanlægning uden at overskride retningslinjerne
• Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og skal underskrive og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer
• På tidspunktet for patientregistrering skal den behandlende institutions navn og id-nummer oplyses til datadriftscentret i Seattle for at sikre, at den aktuelle (inden for 365 dage) dato for institutionens bedømmelsesudvalgs godkendelse af denne undersøgelse er blevet indtastet i database