Studie perorálního fampridinu-SR u roztroušené sklerózy
13. srpna 2018 aktualizováno: Acorda Therapeutics
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 21týdenní, paralelní skupinová studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálního fampridinu-SR u pacientů s roztroušenou sklerózou
K posouzení bezpečnosti a účinnosti 10 miligramů (mg) dvakrát denně (b.i.d.) Fampridin-SR u pacientů s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou (RS) ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s paralelními skupinami.
Přehled studie
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je porucha imunitního systému těla, která postihuje centrální nervový systém (CNS).
Normálně nervová vlákna přenášejí elektrické impulsy míchou a zajišťují komunikaci mezi mozkem a pažemi a nohama.
U lidí s RS se tuková pochva, která obklopuje a izoluje nervová vlákna (nazývaná "myelin"), zhoršuje, což způsobuje zpomalení nebo zastavení nervových impulsů.
V důsledku toho mohou pacienti s RS pociťovat období svalové slabosti a další příznaky, jako je necitlivost, ztráta zraku, ztráta koordinace, paralýza, spasticita, duševní a fyzická únava a snížení schopnosti myslet a/nebo pamatovat.
Tato období nemoci mohou přijít (exacerbace) a odejít (remise).
Fampridin-SR je experimentální lék, o kterém bylo hlášeno, že možná zlepšuje svalovou sílu a schopnost chůze u některých lidí s RS.
Tato studie vyhodnotí účinky a možná rizika užívání Fampridinu-SR u subjektů s RS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
- University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
- QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital General Campus
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC, Keck School of Medicine
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
- Multiple Sclerosis Treatment Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Shepard Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University MS Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Maryland Center for MS
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University, Department of Neurology
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
- The Schapiro Center for MS
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University SOM
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of Mexico, MIND Imaging Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
- Maimonides Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- SUNY - Stony Brook
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Carolinas Healthcare System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44095
- Cleveland Clinical Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
- Ohio State University MS Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University Physicians
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital, Allegheny Neurological Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas - Houston
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- Neurological Research Center, Inc.
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- MS Hub Medical Group
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington, MS Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít potvrzenou diagnózu roztroušené sklerózy
- Jsou schopni chodit s pomocným zařízením nebo bez něj
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojení nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepci
- Účast na jiných výzkumných zkouškách léků
- Lékařská anamnéza nebo klinické nálezy, které vylučují vstup do studie
- Historie medikace, která vylučuje vstup do studie
- Dříve léčen 4-aminopyridinem (4-AP)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo - cukrová pilulka
Kontrola placeba
|
cukrová pilulka, dvakrát denně (b.i.d.)
|
|
Experimentální: Fampridin-SR
10 miligramová (mg) tableta b.i.d.
|
Tablety, 10 mg, dvakrát denně, 14 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respondenti na měřenou chůzi (pacienti, kteří vykazovali trvalé zlepšení v chůzi s měřenou 25 stopami)
Časové okno: 14., 42., 70. a 98. den léčby, což odpovídá čtyřem návštěvám s léčbou během dvojitě zaslepeného léčebného období.
|
Pacienti, kteří během dvojitě zaslepeného léčebného období vykazovali vyšší rychlost chůze po alespoň tři ze čtyř návštěv bez drogové závislosti ve srovnání s maximální rychlostí pro kteroukoli z pěti návštěv bez drog.
|
14., 42., 70. a 98. den léčby, což odpovídá čtyřem návštěvám s léčbou během dvojitě zaslepeného léčebného období.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Manuální svalový test dolních končetin; Ashworth skóre pro Spasticity
Časové okno: Dny 14, 42, 70, 98
|
Dny 14, 42, 70, 98
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Andrew Blight, PhD, Acorda Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
8. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Membránové transportní modulátory
- Blokátory draslíkových kanálů
- 4-Aminopyridin
Další identifikační čísla studie
- MS-F203
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .