Estudio de fampridina-SR oral en esclerosis múltiple
13 de agosto de 2018 actualizado por: Acorda Therapeutics
Estudio doble ciego, controlado con placebo, de 21 semanas, de grupos paralelos para evaluar la seguridad y la eficacia de la fampridina-SR oral en sujetos con esclerosis múltiple
Evaluar la seguridad y eficacia de 10 miligramos (mg) dos veces al día (b.i.d.) de fampridina-SR en pacientes diagnosticados con esclerosis múltiple (EM), en un estudio de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esclerosis múltiple (EM) es un trastorno del sistema inmunológico del cuerpo que afecta el sistema nervioso central (SNC).
Normalmente, las fibras nerviosas transportan impulsos eléctricos a través de la médula espinal, proporcionando comunicación entre el cerebro y los brazos y las piernas.
En las personas con EM, la capa de grasa que rodea y aísla las fibras nerviosas (llamada "mielina") se deteriora, lo que hace que los impulsos nerviosos se ralenticen o se detengan.
Como resultado, los pacientes con EM pueden experimentar períodos de debilidad muscular y otros síntomas como entumecimiento, pérdida de la visión, pérdida de la coordinación, parálisis, espasticidad, fatiga mental y física y disminución de la capacidad de pensar y/o recordar.
Estos períodos de enfermedad pueden aparecer (exacerbaciones) y desaparecer (remisiones).
La fampridina-SR es un fármaco experimental que, según se ha informado, posiblemente mejore la fuerza muscular y la capacidad para caminar en algunas personas con EM.
Este estudio evaluará los efectos y los posibles riesgos de tomar Fampridine-SR en sujetos con EM.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
- University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 4K4
- QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital General Campus
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC, Keck School of Medicine
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
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Connecticut
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Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- Multiple Sclerosis Treatment Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Shepard Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University MS Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Maryland Center for MS
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University, Department of Neurology
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- The Schapiro Center for MS
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University SOM
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of Mexico, MIND Imaging Center
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
- Maimonides Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- SUNY - Stony Brook
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Carolinas Healthcare System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44095
- Cleveland Clinical Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
- Ohio State University MS Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Physicians
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital, Allegheny Neurological Associates
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas - Houston
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Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Neurological Research Center, Inc.
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- MS Hub Medical Group
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington, MS Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico confirmado de esclerosis múltiple.
- Puede caminar con o sin un dispositivo de asistencia
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos adecuados
- Participar en otros ensayos de fármacos en investigación
- Un historial médico o hallazgos clínicos que impiden la entrada en el estudio.
- Un historial de medicamentos que impide la entrada en el estudio.
- Previamente tratado con 4-aminopiridina (4-AP)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo- pastilla de azúcar
Control con placebo
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pastilla de azúcar, dos veces al día (b.i.d.)
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Experimental: Fampridine-SR
Tableta de 10 miligramos (mg) b.i.d.
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Comprimidos, 10 mg, dos veces al día, 14 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respondedores de caminata cronometrada (pacientes que mostraron una mejora constante en la caminata cronometrada de 25 pies)
Periodo de tiempo: Días 14, 42, 70 y 98 de tratamiento, correspondientes a las cuatro visitas de medicación durante el periodo de tratamiento doble ciego.
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Pacientes que mostraron una velocidad de marcha más rápida durante al menos tres de las cuatro visitas con medicamentos durante el período de tratamiento doble ciego en comparación con la velocidad máxima de cualquiera de las cinco visitas sin medicamentos.
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Días 14, 42, 70 y 98 de tratamiento, correspondientes a las cuatro visitas de medicación durante el periodo de tratamiento doble ciego.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prueba muscular manual de las extremidades inferiores; Puntuación de Ashworth para la espasticidad
Periodo de tiempo: Días 14, 42, 70, 98
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Días 14, 42, 70, 98
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Andrew Blight, PhD, Acorda Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de agosto de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Bloqueadores de canales de potasio
- 4-aminopiridina
Otros números de identificación del estudio
- MS-F203
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .