Studio della Fampridina-SR orale nella sclerosi multipla
13 agosto 2018 aggiornato da: Acorda Therapeutics
Studio a gruppi paralleli in doppio cieco, controllato con placebo, di 21 settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia della fampridina-SR orale in soggetti con sclerosi multipla
Per valutare la sicurezza e l'efficacia di 10 milligrammi (mg) due volte al giorno (b.i.d.) Fampridine-SR in pazienti con diagnosi di sclerosi multipla (SM), in uno studio a gruppi paralleli in doppio cieco, controllato con placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sclerosi multipla (SM) è un disturbo del sistema immunitario del corpo che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC).
Normalmente, le fibre nervose trasportano gli impulsi elettrici attraverso il midollo spinale, fornendo la comunicazione tra il cervello e le braccia e le gambe.
Nelle persone con SM, la guaina grassa che circonda e isola le fibre nervose (chiamata "mielina") si deteriora, causando il rallentamento o l'arresto degli impulsi nervosi.
Di conseguenza, i pazienti con SM possono sperimentare periodi di debolezza muscolare e altri sintomi come intorpidimento, perdita della vista, perdita di coordinazione, paralisi, spasticità, affaticamento mentale e fisico e diminuzione della capacità di pensare e/o ricordare.
Questi periodi di malattia possono andare (esacerbazioni) e scomparire (remissioni).
Fampridine-SR è un farmaco sperimentale che è stato segnalato per migliorare la forza muscolare e la capacità di camminare per alcune persone con SM.
Questo studio valuterà gli effetti ei possibili rischi dell'assunzione di Fampridine-SR in soggetti con SM.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
- University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 4K4
- QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Ottawa Hospital General Campus
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- University of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC, Keck School of Medicine
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
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Connecticut
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Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
- Multiple Sclerosis Treatment Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Shepard Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University MS Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Maryland Center for MS
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University, Department of Neurology
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
- The Schapiro Center for MS
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University SOM
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of Mexico, MIND Imaging Center
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
- Maimonides Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- SUNY - Stony Brook
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Carolinas Healthcare System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44095
- Cleveland Clinical Foundation
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
- Ohio State University MS Center
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University Physicians
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Allegheny General Hospital, Allegheny Neurological Associates
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-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas - Houston
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Vermont
-
Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
- Neurological Research Center, Inc.
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Fletcher Allen Health Care
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- MS Hub Medical Group
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington, MS Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi confermata di sclerosi multipla
- Sono in grado di camminare con o senza un dispositivo di assistenza
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o donne in età fertile che non utilizzano un adeguato controllo delle nascite
- Partecipazione ad altri studi sperimentali sui farmaci
- Una storia medica o risultati clinici che precludono l'ingresso nello studio
- Una storia di farmaci che preclude l'ingresso nello studio
- Precedentemente trattato con 4-aminopiridina (4-AP)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo - pillola di zucchero
Controllo placebo
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pillola di zucchero, due volte al giorno (b.i.d.)
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Sperimentale: Fampridine-SR
Compressa da 10 milligrammi (mg) b.i.d.
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Compresse, 10 mg, due volte al giorno, 14 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rispondenti alla camminata a tempo (pazienti che hanno mostrato un miglioramento consistente nella camminata a tempo di 25 piedi)
Lasso di tempo: Giorni 14, 42, 70 e 98 di trattamento, corrispondenti alle quattro visite on-drug durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
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Pazienti che hanno mostrato una maggiore velocità di deambulazione per almeno tre delle quattro visite durante il periodo di trattamento in doppio cieco rispetto alla velocità massima per una qualsiasi delle cinque visite senza farmaco.
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Giorni 14, 42, 70 e 98 di trattamento, corrispondenti alle quattro visite on-drug durante il periodo di trattamento in doppio cieco.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Test muscolare manuale degli arti inferiori; Punteggio di Ashworth per la spasticità
Lasso di tempo: Giorni 14, 42, 70, 98
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Giorni 14, 42, 70, 98
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Andrew Blight, PhD, Acorda Therapeutics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 agosto 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2005
Primo Inserito (Stima)
8 agosto 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2018
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Bloccanti dei canali del potassio
- 4-amminopiridina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS-F203
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