Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen fampridiini-SR:n tutkimus multippeliskleroosissa

maanantai 13. elokuuta 2018 päivittänyt: Acorda Therapeutics

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, 21 viikon rinnakkaisryhmätutkimus oraalisen fampridiini-SR:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on multippeliskleroosi

Arvioida 10 milligramman (mg) kahdesti päivässä (b.i.d.) Fampridine-SR:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi (MS), kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi (MS) on elimistön immuunijärjestelmän häiriö, joka vaikuttaa keskushermostoon (CNS). Normaalisti hermosäikeet kuljettavat sähköimpulsseja selkäytimen läpi, mikä tarjoaa yhteyden aivojen ja käsivarsien ja jalkojen välillä. MS-tautia sairastavilla ihmisillä hermosäikeitä ympäröivä ja eristävä rasvavaippa (kutsutaan "myeliiniksi") heikkenee, mikä aiheuttaa hermoimpulssien hidastumista tai pysähtymistä. Tämän seurauksena MS-potilaat voivat kokea lihasheikkoutta ja muita oireita, kuten puutumista, näön menetystä, koordinaatiokyvyn menetystä, halvaantumista, spastisuutta, henkistä ja fyysistä väsymystä ja ajattelu- ja/tai muistamiskyvyn heikkenemistä. Näitä sairausjaksoja voi tulla (paheneminen) ja mennä (remissiot). Fampridine-SR on kokeellinen lääke, jonka on raportoitu mahdollisesti parantavan joidenkin MS-potilaiden lihasvoimaa ja kävelykykyä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Fampridine-SR:n käytön vaikutuksia ja mahdollisia riskejä MS-potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • University of British Columbia, Vancouver Coastal Health Research Institute
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 4K4
        • QEII Health Sciences Centre, Nova Scotia Rehabilitation Centre Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital General Campus
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Barrow Neurology Clinic, St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC, Keck School of Medicine
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • UC Davis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
        • Multiple Sclerosis Treatment Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Shepard Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University MS Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Maryland Center for MS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University, Department of Neurology
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • The Schapiro Center for MS
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University SOM
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Gimbel MS Center at Holy Name Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of Mexico, MIND Imaging Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11220
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Corinne Goldsmith Dickinson Center for MS
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • SUNY - Stony Brook
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Carolinas Healthcare System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44095
        • Cleveland Clinical Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Ohio State University MS Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University, MS Center of Oregon, UHS-42
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Physicians
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital, Allegheny Neurological Associates
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas - Houston
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Yhdysvallat, 05201
        • Neurological Research Center, Inc.
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • Fletcher Allen Health Care
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • MS Hub Medical Group
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington, MS Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on vahvistettu multippeliskleroosin diagnoosi
  • Pystyy kävelemään apuvälineen kanssa tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus, imetys tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  • Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin
  • Lääketieteellinen historia tai kliiniset löydökset, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen
  • Lääkityshistoria, joka estää pääsyn tutkimukseen
  • Aiemmin käsitelty 4-aminopyridiinillä (4-AP)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo-sokeripilleri
Placebo-kontrolli
Lääke: Plasebo
sokeripilleri, kahdesti päivässä (b.i.d.)
Kokeellinen: Fampridiini-SR
10 milligrammaa (mg) tablettia b.i.d.
Lääke: Fampridiini-SR
Tabletit, 10 mg, kahdesti päivässä, 14 viikkoa
Muut nimet:
  • Pitkävaikutteinen 4-aminopyridiini, 4-AP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu kävelyresponderit (potilaat, jotka osoittivat jatkuvaa parantumista ajastettuun 25 jalkaan kävelyyn)
Aikaikkuna: Hoitopäivät 14, 42, 70 ja 98, jotka vastaavat neljää lääkehoitokäyntiä kaksoissokkohoitojakson aikana.
Potilaat, jotka osoittivat nopeampaa kävelynopeutta vähintään kolmella neljästä huumekäynnistä kaksoissokkohoitojakson aikana verrattuna enimmäisnopeuteen millä tahansa viidestä lääkkeettömästä käynnistä.
Hoitopäivät 14, 42, 70 ja 98, jotka vastaavat neljää lääkehoitokäyntiä kaksoissokkohoitojakson aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alaraajojen manuaalinen lihastesti; Ashworth-pisteet spastisuudesta
Aikaikkuna: Päivät 14, 42, 70, 98
Päivät 14, 42, 70, 98

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acorda Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrew Blight, PhD, Acorda Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS-F203

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa