Brusinkový džus pro prevenci opakujících se infekcí močových cest
Brusinka a prevence UTI Komplexní přístup
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
UTI jsou častým problémem u mladých žen, což má za následek značnou nemocnost a náklady na zdravotní péči. Zvyšující se odolnost vůči antibiotikům činí léčbu těchto infekcí ještě problematičtější. Proto jsou zapotřebí bezpečné a účinné neantimikrobiální preventivní strategie. Jeden přístup, který se zdá být účinný, je použití brusinkových produktů. Údaje o bezpečnosti a účinnosti brusinkových produktů jsou však omezené. Tato studie určí, zda brusinkový džus může snížit UTI u žen.
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali buď brusinkový džus nebo placebo nápoj denně po dobu 6 měsíců. Studijní návštěvy budou probíhat každý měsíc po dobu 6měsíční léčebné fáze studie. Při vstupu do studie a při každé návštěvě studie proběhne sběr moči a budou odebrány vaginální výtěry. Při vstupu do studie a při návštěvách v měsíci 2 a 4 bude odebrán rektální výtěr. Účastníci budou při každé studijní návštěvě dotázáni na užívání léků, jakékoli vedlejší účinky, které mohou pociťovat, a stravu. Pokud se u účastníků kdykoli během studie objeví infekce močových cest, budou požádáni, aby navštívili místo studie do 24 hodin.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 02195
- University of Washington
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jedna UTI během 12 měsíců před vstupem do studia
- Premenopauzální
- Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie vyhnete všem potravinám, které obsahují rostliny z rodu Vaccinium (příbuzné s brusinkami).
Kritéria vyloučení:
- Anatomické abnormality močového traktu
- Historie ledvinových kamenů
- Bakterie v moči (bakteriurie)
- Použití profylaktických antibiotik během 7 dnů před vstupem do studie
- Užívání zkoumaných léků během 30 dnů před vstupem do studie
- Současné užívání warfarinu
- Diabetes
- Rakovina. Účastníci s rakovinou kůže nejsou vyloučeni.
- Alergie nebo nesnášenlivost brusinkových produktů
- Symptomatická vaginitida
- Těhotné nebo kojící
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1
Cranberry Juice Cocktail - 4 unce
|
Účastníci budou konzumovat 4 nebo 8 uncí brusinkového džusového koktejlu nebo placeba denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2
Brusinkový džusový koktejl - 8 uncí
|
Účastníci budou konzumovat 4 nebo 8 uncí brusinkového džusového koktejlu nebo placeba denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno 3
Placebo - 4 unce
|
Účastníci budou konzumovat 4 nebo 8 uncí brusinkového džusového koktejlu nebo placeba denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno 4
Placebo - 8 uncí
|
Účastníci budou konzumovat 4 nebo 8 uncí brusinkového džusového koktejlu nebo placeba denně po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra infekcí močových cest
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dodržování
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
vaginální a rektální kolonizace E. coli
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kalpana Gupta, MD, MPH, Boston University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AT002105-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .