- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00128128
Tranebærjuice for forebygging av tilbakevendende urinveisinfeksjoner
Tranebær og forebygging av UVI En omfattende tilnærming
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
UVI er et vanlig problem blant unge kvinner, noe som resulterer i betydelig sykelighet og helsekostnader. Økende resistens mot antibiotika gjør behandlingen av disse infeksjonene enda mer problematisk. Derfor er det nødvendig med sikre og effektive ikke-antimikrobielle forebyggingsstrategier. En tilnærming som ser ut til å være effektiv er bruken av tranebærprodukter. Data om sikkerheten og effektiviteten til tranebærprodukter er imidlertid begrenset. Denne studien vil avgjøre om tranebærjuice kan redusere urinveisinfeksjoner hos kvinner.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten tranebærjuice eller en placebodrikk daglig i 6 måneder. Studiebesøk vil finne sted hver måned i den 6-måneders behandlingsfasen av studien. Ved studiestart og ved hvert studiebesøk vil urininnsamling finne sted og vaginale vattpinner tas. En rektal vattpinne vil bli tatt ved studiestart og ved måned 2 og 4 besøk. Deltakerne vil bli spurt om medisinbruk, eventuelle bivirkninger de kan oppleve og kosthold ved hvert studiebesøk. Hvis deltakerne utvikler en UVI når som helst i løpet av studien, vil de bli bedt om å besøke studiestedet innen 24 timer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 02195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst én UVI innen 12 måneder før studiestart
- Premenopausal
- Godta å unngå all mat som inneholder planter fra slekten Vaccinium (relatert til tyttebær) så lenge studien varer
Ekskluderingskriterier:
- Anatomiske abnormiteter i urinveiene
- Historie om nyrestein
- Bakterier i urinen (bakteriuri)
- Bruk av profylaktisk antibiotika innen 7 dager før studiestart
- Bruk av undersøkelsesmedisiner innen 30 dager før studiestart
- Nåværende bruk av warfarin
- Diabetes
- Kreft. Deltakere med hudkreft er ikke ekskludert.
- Allergi eller intoleranse mot tranebærprodukter
- Symptomatisk vaginitt
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 1
Tranebærjuice-cocktail - 4 gram
|
Deltakerne vil konsumere 4 eller 8 gram tranebærjuice-cocktail eller placebo daglig i 6 måneder.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Arm 2
Tranebærjuice-cocktail - 8 gram
|
Deltakerne vil konsumere 4 eller 8 gram tranebærjuice-cocktail eller placebo daglig i 6 måneder.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Arm 3
Placebo - 4 gram
|
Deltakerne vil konsumere 4 eller 8 gram tranebærjuice-cocktail eller placebo daglig i 6 måneder.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Arm 4
Placebo - 8 gram
|
Deltakerne vil konsumere 4 eller 8 gram tranebærjuice-cocktail eller placebo daglig i 6 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppigheten av UVI
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Samsvar
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
vaginal og rektal kolonisering med E. coli
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kalpana Gupta, MD, MPH, Boston University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R01AT002105-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urinveisinfeksjon
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Majmaah UniversityHar ikke rekruttert ennåSinus Tract | Enkeltbesøk | Multibesøk | Enkel kjegle obturasjonsteknikk | Biokeramisk forsegler
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Damascus HospitalTilbaketrukketHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
Damascus HospitalUNIPHARMA. Universal Pharmaceutical Industries; Ibn Alhaytham Pharma. Industries...UkjentHelicobacter Pylori gastrointestinal tract infeksjonDen syriske arabiske republikk
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Children's Hospital of Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Children's Medical CenterRekrutteringMedfødt hjertesykdom | Høyre ventrikulær utstrømning Tract Fraværende | LungeklafflidelserKina
Kliniske studier på Tranebærjuice cocktail
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtCYP450 fenotypingSveits
-
University Hospital TuebingenFullført
-
Novo Nordisk A/SFullførtOvervekt | Overvektig | Friske FrivilligeForente stater
-
Deerland EnzymesRekrutteringSikkerhet | Gastrointestinal helse | LuftveishelseSlovenia
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullført
-
National Center for Complementary and Integrative...FullførtUrinveisinfeksjonForente stater
-
Blade TherapeuticsFullført
-
Hvidovre University HospitalUniversity of Copenhagen; Danish Diabetes AcademyFullførtHypoglykemi | Diabetes mellitus, type 1Danmark
-
Pherecydes PharmaUkjentSårinfeksjonBelgia, Frankrike, Sveits
-
University Hospital, MontpellierFullført