- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00128128
Tranebærjuice til forebyggelse af tilbagevendende urinvejsinfektioner
Tranebær og forebyggelse af UTI En omfattende tilgang
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
UVI er et almindeligt problem blandt unge kvinder, hvilket resulterer i betydelige sygeligheds- og sundhedsudgifter. Øget resistens over for antibiotika gør behandlingen af disse infektioner endnu mere problematisk. Derfor er der behov for sikre og effektive ikke-antimikrobielle forebyggelsesstrategier. En tilgang, der ser ud til at være effektiv, er brugen af tranebærprodukter. Data om sikkerheden og effektiviteten af tranebærprodukter er dog begrænsede. Denne undersøgelse vil afgøre, om tranebærjuice kan reducere urinvejsinfektioner hos kvinder.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten tranebærjuice eller en placebo-drik dagligt i 6 måneder. Studiebesøg vil finde sted hver måned i den 6-måneders behandlingsfase af undersøgelsen. Ved studiestart og ved hvert studiebesøg vil der ske urinopsamling, og vaginale podninger vil blive taget. En rektal podning vil blive taget ved studiestart og ved måned 2 og 4 besøg. Deltagerne vil blive spurgt om medicinbrug, eventuelle bivirkninger, de måtte opleve, og kost ved hvert studiebesøg. Hvis deltagerne udvikler en UVI på noget tidspunkt i løbet af undersøgelsen, vil de blive bedt om at besøge undersøgelsesstedet inden for 24 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 02195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst én UVI inden for 12 måneder før studieoptagelse
- Præmenopausal
- Accepter at undgå alle fødevarer, der indeholder planter fra slægten Vaccinium (relateret til tranebær) i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Anatomiske abnormiteter i urinvejene
- Historien om nyresten
- Bakterier i urinen (bakteriuri)
- Anvendelse af profylaktisk antibiotika inden for 7 dage før studiestart
- Brug af forsøgslægemidler inden for 30 dage før studiestart
- Nuværende brug af warfarin
- Diabetes
- Kræft. Deltagere med hudkræft er ikke udelukket.
- Allergi eller intolerance over for tranebærprodukter
- Symptomatisk vaginitis
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm 1
Tranebærjuicecocktail - 4 ounce
|
Deltagerne vil indtage 4 eller 8 ounce tranebærjuicecocktail eller placebo dagligt i 6 måneder.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Arm 2
Tranebærjuicecocktail - 8 ounce
|
Deltagerne vil indtage 4 eller 8 ounce tranebærjuicecocktail eller placebo dagligt i 6 måneder.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Arm 3
Placebo - 4 ounce
|
Deltagerne vil indtage 4 eller 8 ounce tranebærjuicecocktail eller placebo dagligt i 6 måneder.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Arm 4
Placebo- 8 ounce
|
Deltagerne vil indtage 4 eller 8 ounce tranebærjuicecocktail eller placebo dagligt i 6 måneder.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hyppighed af UVI'er
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
vaginal og rektal kolonisering med E. coli
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kalpana Gupta, MD, MPH, Boston University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AT002105-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
Seattle Urology Research CenterUkendtNocturia | Urinary Urgency | UrinhyppighedForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
Kliniske forsøg med Tranebærjuice cocktail
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetCYP450 FænotypingSchweiz
-
Phagelux Inc.Ikke rekrutterer endnu
-
University Hospital TuebingenAfsluttetVaccine mod covid-19Tyskland
-
Deerland EnzymesRekrutteringSikkerhed | Gastrointestinal sundhed | ÅndedrætssundhedSlovenien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetFedme | Overvægtig | Sunde frivilligeForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Blade TherapeuticsAfsluttetLægemiddel LægemiddelinteraktionAustralien
-
National Center for Complementary and Integrative...AfsluttetUrinvejsinfektionerForenede Stater
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet