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Cranberry-Saft zur Vorbeugung wiederkehrender Harnwegsinfektionen

14. Mai 2015 aktualisiert von: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Cranberry und Prävention von HWI Ein umfassender Ansatz

Diese Studie wird bestimmen, ob Cranberry-Saft bei der Verringerung wiederkehrender Harnwegsinfektionen (UTIs) bei Frauen, die innerhalb des letzten Jahres eine HWI hatten, wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Harnwegsinfektionen sind ein häufiges Problem bei jungen Frauen, was zu erheblichen Morbiditäts- und Gesundheitskosten führt. Die zunehmende Resistenz gegen Antibiotika macht die Behandlung dieser Infektionen noch problematischer. Daher sind sichere und wirksame nichtantimikrobielle Präventionsstrategien erforderlich. Ein Ansatz, der effektiv zu sein scheint, ist die Verwendung von Cranberry-Produkten. Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Cranberry-Produkten sind jedoch begrenzt. Diese Studie wird bestimmen, ob Cranberrysaft UTIs bei Frauen reduzieren kann.

Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip 6 Monate lang täglich entweder Cranberrysaft oder ein Placebo-Getränk. Während der 6-monatigen Behandlungsphase der Studie finden monatlich Studienbesuche statt. Bei Eintritt in die Studie und bei jedem Studienbesuch wird eine Urinsammlung durchgeführt und es werden Vaginalabstriche genommen. Ein rektaler Abstrich wird bei Studieneintritt und bei den Besuchen in Monat 2 und 4 genommen. Die Teilnehmer werden bei jedem Studienbesuch über die Einnahme von Medikamenten, mögliche Nebenwirkungen und die Ernährung befragt. Wenn die Teilnehmer zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie eine HWI entwickeln, werden sie gebeten, das Studienzentrum innerhalb von 24 Stunden aufzusuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 02195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens eine HWI innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt
  • Prämenopausal
  • Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie alle Lebensmittel zu vermeiden, die Pflanzen der Gattung Vaccinium (verwandt mit Preiselbeeren) enthalten

Ausschlusskriterien:

  • Anatomische Anomalien der Harnwege
  • Geschichte der Nierensteine
  • Bakterien im Urin (Bakteriurie)
  • Verwendung von prophylaktischen Antibiotika innerhalb von 7 Tagen vor Studieneintritt
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
  • Aktuelle Verwendung von Warfarin
  • Diabetes
  • Krebs. Teilnehmer mit Hautkrebs sind nicht ausgeschlossen.
  • Allergie oder Unverträglichkeit von Cranberry-Produkten
  • Symptomatische Vaginitis
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Cranberry-Saft-Cocktail – 4 Unzen
Arzneimittel: Cranberry-Saft-Cocktail
Die Teilnehmer werden 6 Monate lang täglich 4 oder 8 Unzen Cranberry Juice Cocktail oder Placebo konsumieren.
Andere Namen:
  • CJC
  • Cranberry
Aktiver Komparator: Arm 2
Cranberry Juice Cocktail-8 Unzen
Arzneimittel: Cranberry-Saft-Cocktail
Die Teilnehmer werden 6 Monate lang täglich 4 oder 8 Unzen Cranberry Juice Cocktail oder Placebo konsumieren.
Andere Namen:
  • CJC
  • Cranberry
Placebo-Komparator: Arm 3
Placebo- 4 Unzen
Arzneimittel: Cranberry-Saft-Cocktail
Die Teilnehmer werden 6 Monate lang täglich 4 oder 8 Unzen Cranberry Juice Cocktail oder Placebo konsumieren.
Andere Namen:
  • CJC
  • Cranberry
Placebo-Komparator: Arm 4
Placebo- 8 Unzen
Arzneimittel: Cranberry-Saft-Cocktail
Die Teilnehmer werden 6 Monate lang täglich 4 oder 8 Unzen Cranberry Juice Cocktail oder Placebo konsumieren.
Andere Namen:
  • CJC
  • Cranberry

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HWI-Rate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
vaginale und rektale Besiedlung mit E. coli
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kalpana Gupta, MD, MPH, Boston University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01AT002105-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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