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Succo di mirtillo rosso per la prevenzione delle infezioni ricorrenti del tratto urinario

14 maggio 2015 aggiornato da: National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Mirtillo rosso e prevenzione delle infezioni del tratto urinario Un approccio globale

Questo studio determinerà se il succo di mirtillo rosso è efficace nel ridurre le infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI) nelle donne che hanno avuto un UTI nell'ultimo anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni delle vie urinarie sono un problema comune tra le giovani donne, con conseguente notevole morbilità e costi sanitari. La crescente resistenza agli antibiotici sta rendendo il trattamento di queste infezioni ancora più problematico. Pertanto, sono necessarie strategie di prevenzione non antimicrobiche sicure ed efficaci. Un approccio che sembra essere efficace è l'uso di prodotti a base di mirtilli rossi. Tuttavia, i dati sulla sicurezza e l'efficacia dei prodotti a base di mirtilli rossi sono limitati. Questo studio determinerà se il succo di mirtillo può ridurre le IVU nelle donne.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere quotidianamente succo di mirtillo rosso o una bevanda placebo per 6 mesi. Le visite di studio si svolgeranno ogni mese per la fase di trattamento di 6 mesi dello studio. All'ingresso nello studio e ad ogni visita dello studio, si verificherà la raccolta delle urine e verranno prelevati tamponi vaginali. Verrà prelevato un tampone rettale all'ingresso nello studio e alle visite del mese 2 e 4. Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sull'uso di farmaci, eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi e dieta ad ogni visita di studio. Se i partecipanti sviluppano un UTI in qualsiasi momento durante lo studio, verrà chiesto loro di visitare il sito dello studio entro 24 ore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale New Haven Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 02195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno un UTI entro 12 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Premenopausa
  • Accetta di evitare tutti gli alimenti che contengono piante del genere Vaccinium (correlate ai mirtilli rossi) per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Anomalie anatomiche delle vie urinarie
  • Storia di calcoli renali
  • Batteri nelle urine (batteriuria)
  • Uso di antibiotici profilattici entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Uso di farmaci sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Uso attuale del warfarin
  • Diabete
  • Cancro. I partecipanti con cancro della pelle non sono esclusi.
  • Allergia o intolleranza ai prodotti a base di mirtillo rosso
  • Vaginite sintomatica
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
Cocktail di succo di mirtillo rosso - 4 once
Droga: Cocktail di succo di mirtillo rosso
I partecipanti consumeranno 4 o 8 once di cocktail di succo di mirtillo rosso o placebo ogni giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
  • CJC
  • mirtillo
Comparatore attivo: Braccio 2
Cocktail di succo di mirtillo rosso - 8 once
Droga: Cocktail di succo di mirtillo rosso
I partecipanti consumeranno 4 o 8 once di cocktail di succo di mirtillo rosso o placebo ogni giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
  • CJC
  • mirtillo
Comparatore placebo: Braccio 3
Placebo - 4 once
Droga: Cocktail di succo di mirtillo rosso
I partecipanti consumeranno 4 o 8 once di cocktail di succo di mirtillo rosso o placebo ogni giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
  • CJC
  • mirtillo
Comparatore placebo: Braccio 4
Placebo - 8 once
Droga: Cocktail di succo di mirtillo rosso
I partecipanti consumeranno 4 o 8 once di cocktail di succo di mirtillo rosso o placebo ogni giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
  • CJC
  • mirtillo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di IVU
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Conformità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
colonizzazione vaginale e rettale da E. coli
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kalpana Gupta, MD, MPH, Boston University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01AT002105-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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