Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kofein v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení

3. února 2017 aktualizováno: Richard A. Steinbrook, Beth Israel Deaconess Medical Center

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie kofeinu v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících ambulantní operaci v celkové anestezii

Cílem této studie je zjistit, zda je kofein 500 mg intravenózně účinný, když se přidá ke standardní antiemetické profylaxi v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) u pacientů podstupujících ambulantní operaci v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii kofeinu, 500 mg, intravenózně, kromě standardní antiemetické profylaxe, v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících ambulantní operaci v celkové anestezii .

Souhlasící pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď jednu dávku kofeinu, 500 mg, nebo fyziologický roztok placeba, podávanou jako jediná IV dávka přibližně 15 minut před propuštěním z anestezie. Všichni pacienti dostanou naši obvyklou antiemetickou profylaxi určenou čtyřmi hlavními rizikovými faktory pro PONV: ženské pohlaví, nekuřák, anamnéza PONV nebo kinetózy a perioperační užívání opioidů. Pacienti s nízkým rizikem PONV (bez rizikových faktorů) nebudou dostávat žádnou profylaxi; pacientům se středním rizikem PONV (1 nebo 2 rizikové faktory) bude při indukci podáván dexamethason 8 mg plus dolasetron 12,5 mg přibližně 15 minut před koncem anestezie; pacienti s vysokým rizikem PONV (3 nebo 4 rizikové faktory) budou dostávat stejnou léčbu jako pacienti se středním rizikem plus další profylaxe podle uvážení ošetřujícího anesteziologa (např. skopolaminová náplast, metoklopramid 10 mg IV nebo jiné standardní léky) .

Pooperačně bude zaznamenána přítomnost PONV. V případě použití záchranné medikace se zaznamená množství a doba podání. Délka pobytu v PACU (Fáze I a Fáze II) bude zaznamenána. Pacienti budou požádáni, aby nahlásili jakoukoli bolest hlavy a ohodnotili svou nevolnost, bolest, bdělost, únavu a celkovou spokojenost na PACU a znovu telefonicky 24 hodin po operaci. Bude také měřeno množství léků proti bolesti používané v PACU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s ambulantní operací
  • Pacient v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není ochoten podepsat informovaný souhlas
  • Pacient nemluví nebo nerozumí dostatečně anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Já
Fyziologické placebo
500 mg IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní odpověď (žádná PONV a žádné použití záchranné medikace) během prvních 24 hodin po anestezii
Časové okno: 1-24 hodin po operaci
1-24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nevolnost během prvních 24 hodin po anestezii
Časové okno: 1-24 hodin po operaci
1-24 hodin po operaci
Zvracení během prvních 24 hodin po anestezii
Časové okno: 1-24 hodin po operaci
1-24 hodin po operaci
Podíl pacientů, kteří používají záchrannou medikaci během prvních 24 hodin po anestezii
Časové okno: 1-24 hodin po operaci
1-24 hodin po operaci
Délka pobytu na jednotce anesteziologické péče (PACU) (fáze I, fáze II)
Časové okno: hodiny po operaci
hodiny po operaci
Výskyt bolestí hlavy
Časové okno: 1-24 hodin po operaci
1-24 hodin po operaci
Stupeň únavy
Časové okno: 1-24 hodin po operaci
1-24 hodin po operaci
Celková spokojenost
Časové okno: 1-24 hodin po operaci
1-24 hodin po operaci
Ostražitost
Časové okno: 1-24 hodin po operaci
1-24 hodin po operaci
Přijímací řízení
Časové okno: 1-24 hodin po operaci
1-24 hodin po operaci
Potřebné množství léků proti bolesti
Časové okno: 1-24 hodin po operaci
1-24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard A Steinbrook, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit