- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00130026
Kofein v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie kofeinu v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících ambulantní operaci v celkové anestezii
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii kofeinu, 500 mg, intravenózně, kromě standardní antiemetické profylaxe, v prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících ambulantní operaci v celkové anestezii .
Souhlasící pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď jednu dávku kofeinu, 500 mg, nebo fyziologický roztok placeba, podávanou jako jediná IV dávka přibližně 15 minut před propuštěním z anestezie. Všichni pacienti dostanou naši obvyklou antiemetickou profylaxi určenou čtyřmi hlavními rizikovými faktory pro PONV: ženské pohlaví, nekuřák, anamnéza PONV nebo kinetózy a perioperační užívání opioidů. Pacienti s nízkým rizikem PONV (bez rizikových faktorů) nebudou dostávat žádnou profylaxi; pacientům se středním rizikem PONV (1 nebo 2 rizikové faktory) bude při indukci podáván dexamethason 8 mg plus dolasetron 12,5 mg přibližně 15 minut před koncem anestezie; pacienti s vysokým rizikem PONV (3 nebo 4 rizikové faktory) budou dostávat stejnou léčbu jako pacienti se středním rizikem plus další profylaxe podle uvážení ošetřujícího anesteziologa (např. skopolaminová náplast, metoklopramid 10 mg IV nebo jiné standardní léky) .
Pooperačně bude zaznamenána přítomnost PONV. V případě použití záchranné medikace se zaznamená množství a doba podání. Délka pobytu v PACU (Fáze I a Fáze II) bude zaznamenána. Pacienti budou požádáni, aby nahlásili jakoukoli bolest hlavy a ohodnotili svou nevolnost, bolest, bdělost, únavu a celkovou spokojenost na PACU a znovu telefonicky 24 hodin po operaci. Bude také měřeno množství léků proti bolesti používané v PACU.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s ambulantní operací
- Pacient v celkové anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacient není ochoten podepsat informovaný souhlas
- Pacient nemluví nebo nerozumí dostatečně anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Já
Fyziologické placebo
|
500 mg IV
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kompletní odpověď (žádná PONV a žádné použití záchranné medikace) během prvních 24 hodin po anestezii
Časové okno: 1-24 hodin po operaci
|
1-24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Nevolnost během prvních 24 hodin po anestezii
Časové okno: 1-24 hodin po operaci
|
1-24 hodin po operaci
|
Zvracení během prvních 24 hodin po anestezii
Časové okno: 1-24 hodin po operaci
|
1-24 hodin po operaci
|
Podíl pacientů, kteří používají záchrannou medikaci během prvních 24 hodin po anestezii
Časové okno: 1-24 hodin po operaci
|
1-24 hodin po operaci
|
Délka pobytu na jednotce anesteziologické péče (PACU) (fáze I, fáze II)
Časové okno: hodiny po operaci
|
hodiny po operaci
|
Výskyt bolestí hlavy
Časové okno: 1-24 hodin po operaci
|
1-24 hodin po operaci
|
Stupeň únavy
Časové okno: 1-24 hodin po operaci
|
1-24 hodin po operaci
|
Celková spokojenost
Časové okno: 1-24 hodin po operaci
|
1-24 hodin po operaci
|
Ostražitost
Časové okno: 1-24 hodin po operaci
|
1-24 hodin po operaci
|
Přijímací řízení
Časové okno: 1-24 hodin po operaci
|
1-24 hodin po operaci
|
Potřebné množství léků proti bolesti
Časové okno: 1-24 hodin po operaci
|
1-24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard A Steinbrook, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Nevolnost
- Zvracení
- Pooperační nevolnost a zvracení
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Kofein
Další identifikační čísla studie
- 2004P000210
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .