- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00130026
Kofeiini leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä
Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kofeiinista leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä potilailla, joille tehdään ambulatorinen leikkaus yleisanestesiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa kofeiinia, 500 mg, suonensisäisesti, tavanomaisen antiemeettisen estolääkityksen lisäksi, ehkäistiin leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua potilailla, joille tehdään ambulatorinen leikkaus yleisanestesiassa. .
Suostumuspotilaat satunnaistetaan saamaan joko kerta-annoksena kofeiinia, 500 mg, tai suolaliuosta lumelääkettä, joka annetaan kerta-annoksena laskimoon noin 15 minuuttia ennen anestesiasta poistumista. Kaikki potilaat saavat tavanomaista antiemeettistä estohoitoamme, joka määräytyy neljän suuren PONV:n riskitekijän perusteella: naisen sukupuoli, tupakoimattomuus, PONV- tai matkapahoinvointihistoria ja perioperatiivinen opioidien käyttö. Potilaat, joilla on pieni riski saada PONV (ei riskitekijöitä), eivät saa profylaksia; potilaat, joilla on kohtalainen PONV-riski (1 tai 2 riskitekijää), saavat deksametasonia 8 mg induktion yhteydessä plus 12,5 mg dolasetronia noin 15 minuuttia ennen anestesian päättymistä; potilaat, joilla on korkea PONV-riski (3 tai 4 riskitekijää), saavat saman hoidon kuin kohtalaisen riskin omaavat potilaat sekä hoitavan anestesialääkärin harkinnan mukaan lisäprofylaksia (esim. skopolamiinilaastari, metoklopramidi 10 mg IV tai muut standardilääkkeet) .
Leikkauksen jälkeen PONV:n esiintyminen kirjataan. Jos käytetään pelastuslääkitystä, antomäärä ja -aika kirjataan. PACU:ssa oleskelun pituus (vaihe I ja vaihe II) kirjataan. Potilaita pyydetään ilmoittamaan kaikista päänsäryistä ja arvioimaan pahoinvointinsa, kipunsa, vireytensä, väsymyksensä ja yleisen tyytyväisyytensä PACU:ssa ja uudelleen puhelimitse 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Myös PACU:ssa käytetyn kipulääkkeen määrä mitataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas ambulatorisessa leikkauksessa
- Yleisanestesiaa saava potilas
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei ole halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- Potilas ei puhu tai ymmärrä tarpeeksi englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Minä
Suolaliuos lumelääke
|
500 mg IV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Täydellinen vaste (ei PONV:tä eikä pelastuslääkkeiden käyttöä) ensimmäisten 24 tunnin aikana anestesian jälkeen
Aikaikkuna: 1-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
1-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Pahoinvointi ensimmäisten 24 tunnin aikana anestesian jälkeen
Aikaikkuna: 1-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
1-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Oksentelu ensimmäisten 24 tunnin aikana anestesian jälkeen
Aikaikkuna: 1-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
1-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka käyttävät pelastuslääkitystä ensimmäisten 24 tunnin aikana anestesian jälkeen
Aikaikkuna: 1-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
1-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön (PACU) oleskelun kesto (vaihe I, vaihe II)
Aikaikkuna: tuntia leikkauksen jälkeen
|
tuntia leikkauksen jälkeen
|
Päänsäryn esiintyvyys
Aikaikkuna: 1-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
1-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Väsymysaste
Aikaikkuna: 1-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
1-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: 1-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
1-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Valppaus
Aikaikkuna: 1-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
1-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pääsymaksut
Aikaikkuna: 1-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
1-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tarvittava määrä kipulääkkeitä
Aikaikkuna: 1-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
1-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard A Steinbrook, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Pahoinvointi
- Oksentelu
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Kofeiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004P000210
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kofeiini
-
University of FlorenceUniversity of Roma La SapienzaValmis
-
Cairo UniversityTuntematon
-
Gazi UniversityRekrytointiIenten lama, paikallinenTurkki
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalValmis
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakEi vielä rekrytointiaIenten lama, paikallinen
-
G. d'Annunzio UniversityValmis
-
Damascus UniversityValmisIenten taantuma paikallinen kohtalainenSyyria
-
University of SienaValmis
-
Federal University of ParaíbaValmisHypertensio | Harjoituksen jälkeinen hypotensio
-
University of FlorenceValmis