- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00130026
Koffein zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen
Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Koffein zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer ambulanten Operation unter Vollnarkose unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 500 mg Koffein intravenös zusätzlich zur standardmäßigen antiemetischen Prophylaxe zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer ambulanten Operation unter Vollnarkose unterziehen .
Einwilligende Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine Einzeldosis 500 mg Koffein oder ein Kochsalzlösungs-Placebo, das als einzelne intravenöse Dosis etwa 15 Minuten vor dem Aufwachen aus der Narkose verabreicht wird. Alle Patienten erhalten unsere übliche antiemetische Prophylaxe, die durch vier Hauptrisikofaktoren für PONV bestimmt wird: weibliches Geschlecht, Nichtraucherstatus, Vorgeschichte von PONV oder Reisekrankheit und perioperativer Opioidkonsum. Patienten mit geringem PONV-Risiko (keine Risikofaktoren) erhalten keine Prophylaxe; Patienten mit mäßigem PONV-Risiko (1 oder 2 Risikofaktoren) erhalten Dexamethason 8 mg bei der Einleitung plus Dolasetron 12,5 mg etwa 15 Minuten vor Ende der Anästhesie; Patienten mit hohem PONV-Risiko (3 oder 4 Risikofaktoren) erhalten die gleiche Behandlung wie Patienten mit mäßigem Risiko, plus zusätzlicher Prophylaxe nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten (z. B. Scopolaminpflaster, Metoclopramid 10 mg i.v. oder andere Standardmedikamente). .
Postoperativ wird das Vorhandensein von PONV aufgezeichnet. Bei Einsatz von Notfallmedikamenten werden Menge und Zeitpunkt der Verabreichung protokolliert. Die Aufenthaltsdauer in der Aufwachstation (Phase I und Phase II) wird aufgezeichnet. Die Patienten werden gebeten, etwaige Kopfschmerzen zu melden und ihre Übelkeit, Schmerzen, Aufmerksamkeit, Müdigkeit und allgemeine Zufriedenheit auf der Intensivstation sowie 24 Stunden nach der Operation erneut telefonisch zu bewerten. Die Menge der in der PACU verwendeten Schmerzmittel wird ebenfalls gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient bei ambulanter Operation
- Patient erhält Vollnarkose
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Der Patient spricht oder versteht nicht ausreichend Englisch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: ICH
Kochsalzlösung-Placebo
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500 mg i.v
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vollständiges Ansprechen (kein PONV und kein Einsatz von Notfallmedikamenten) während der ersten 24 Stunden nach der Anästhesie
Zeitfenster: 1-24 Stunden postoperativ
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1-24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Übelkeit während der ersten 24 Stunden nach der Narkose
Zeitfenster: 1-24 Stunden postoperativ
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1-24 Stunden postoperativ
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Erbrechen während der ersten 24 Stunden nach der Narkose
Zeitfenster: 1-24 Stunden postoperativ
|
1-24 Stunden postoperativ
|
Anteil der Patienten, die in den ersten 24 Stunden nach der Anästhesie Notfallmedikamente einnehmen
Zeitfenster: 1-24 Stunden postoperativ
|
1-24 Stunden postoperativ
|
Aufenthaltsdauer auf der Postanästhesiestation (PACU) (Phase I, Phase II)
Zeitfenster: Stunden nach der Operation
|
Stunden nach der Operation
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Auftreten von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 1-24 Stunden postoperativ
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1-24 Stunden postoperativ
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Grad der Ermüdung
Zeitfenster: 1-24 Stunden postoperativ
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1-24 Stunden postoperativ
|
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 1-24 Stunden postoperativ
|
1-24 Stunden postoperativ
|
Wachsamkeit
Zeitfenster: 1-24 Stunden postoperativ
|
1-24 Stunden postoperativ
|
Admissions
Zeitfenster: 1-24 Stunden postoperativ
|
1-24 Stunden postoperativ
|
Menge der benötigten Schmerzmittel
Zeitfenster: 1-24 Stunden postoperativ
|
1-24 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Richard A Steinbrook, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Brechreiz
- Erbrechen
- Postoperative Übelkeit und Erbrechen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Koffein
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004P000210
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