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Koffein zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen

3. Februar 2017 aktualisiert von: Richard A. Steinbrook, Beth Israel Deaconess Medical Center

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu Koffein zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer ambulanten Operation unter Vollnarkose unterziehen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob 500 mg Koffein intravenös wirksam sind, wenn es zur standardmäßigen antiemetischen Prophylaxe zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Patienten hinzugefügt wird, die sich einer ambulanten Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit 500 mg Koffein intravenös zusätzlich zur standardmäßigen antiemetischen Prophylaxe zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer ambulanten Operation unter Vollnarkose unterziehen .

Einwilligende Patienten werden randomisiert und erhalten entweder eine Einzeldosis 500 mg Koffein oder ein Kochsalzlösungs-Placebo, das als einzelne intravenöse Dosis etwa 15 Minuten vor dem Aufwachen aus der Narkose verabreicht wird. Alle Patienten erhalten unsere übliche antiemetische Prophylaxe, die durch vier Hauptrisikofaktoren für PONV bestimmt wird: weibliches Geschlecht, Nichtraucherstatus, Vorgeschichte von PONV oder Reisekrankheit und perioperativer Opioidkonsum. Patienten mit geringem PONV-Risiko (keine Risikofaktoren) erhalten keine Prophylaxe; Patienten mit mäßigem PONV-Risiko (1 oder 2 Risikofaktoren) erhalten Dexamethason 8 mg bei der Einleitung plus Dolasetron 12,5 mg etwa 15 Minuten vor Ende der Anästhesie; Patienten mit hohem PONV-Risiko (3 oder 4 Risikofaktoren) erhalten die gleiche Behandlung wie Patienten mit mäßigem Risiko, plus zusätzlicher Prophylaxe nach Ermessen des behandelnden Anästhesisten (z. B. Scopolaminpflaster, Metoclopramid 10 mg i.v. oder andere Standardmedikamente). .

Postoperativ wird das Vorhandensein von PONV aufgezeichnet. Bei Einsatz von Notfallmedikamenten werden Menge und Zeitpunkt der Verabreichung protokolliert. Die Aufenthaltsdauer in der Aufwachstation (Phase I und Phase II) wird aufgezeichnet. Die Patienten werden gebeten, etwaige Kopfschmerzen zu melden und ihre Übelkeit, Schmerzen, Aufmerksamkeit, Müdigkeit und allgemeine Zufriedenheit auf der Intensivstation sowie 24 Stunden nach der Operation erneut telefonisch zu bewerten. Die Menge der in der PACU verwendeten Schmerzmittel wird ebenfalls gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

135

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient bei ambulanter Operation
  • Patient erhält Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Der Patient spricht oder versteht nicht ausreichend Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: ICH
Kochsalzlösung-Placebo
500 mg i.v

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen (kein PONV und kein Einsatz von Notfallmedikamenten) während der ersten 24 Stunden nach der Anästhesie
Zeitfenster: 1-24 Stunden postoperativ
1-24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Übelkeit während der ersten 24 Stunden nach der Narkose
Zeitfenster: 1-24 Stunden postoperativ
1-24 Stunden postoperativ
Erbrechen während der ersten 24 Stunden nach der Narkose
Zeitfenster: 1-24 Stunden postoperativ
1-24 Stunden postoperativ
Anteil der Patienten, die in den ersten 24 Stunden nach der Anästhesie Notfallmedikamente einnehmen
Zeitfenster: 1-24 Stunden postoperativ
1-24 Stunden postoperativ
Aufenthaltsdauer auf der Postanästhesiestation (PACU) (Phase I, Phase II)
Zeitfenster: Stunden nach der Operation
Stunden nach der Operation
Auftreten von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 1-24 Stunden postoperativ
1-24 Stunden postoperativ
Grad der Ermüdung
Zeitfenster: 1-24 Stunden postoperativ
1-24 Stunden postoperativ
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 1-24 Stunden postoperativ
1-24 Stunden postoperativ
Wachsamkeit
Zeitfenster: 1-24 Stunden postoperativ
1-24 Stunden postoperativ
Admissions
Zeitfenster: 1-24 Stunden postoperativ
1-24 Stunden postoperativ
Menge der benötigten Schmerzmittel
Zeitfenster: 1-24 Stunden postoperativ
1-24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard A Steinbrook, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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