- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00130026
Koffein i forebygging av postoperativ kvalme og oppkast
En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av koffein i forebygging av postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår ambulerende kirurgi under generell anestesi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av koffein, 500 mg, intravenøst, i tillegg til standard antiemetisk profylakse, for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår ambulerende kirurgi under generell anestesi .
Pasienter som samtykker, vil bli randomisert til å motta enten en enkeltdose koffein, 500 mg, eller saltvannsplacebo, administrert som en enkelt IV-dose omtrent 15 minutter før de kommer fra anestesi. Alle pasienter vil motta vår vanlige antiemetiske profylakse, bestemt av fire hovedrisikofaktorer for PONV: kvinnelig kjønn, ikke-røykestatus, historie med PONV eller reisesyke og perioperativ opioidbruk. Pasienter med lav risiko for PONV (ingen risikofaktorer) vil ikke motta profylakse; pasienter med moderat risiko for PONV (1 eller 2 risikofaktorer) vil få deksametason 8 mg ved induksjon pluss dolasetron 12,5 mg ca. 15 minutter før avsluttet anestesi; Pasienter med høy risiko for PONV (3 eller 4 risikofaktorer) vil få samme behandling som de med moderat risiko, pluss ytterligere profylakse etter vurdering av den behandlende anestesiologen (f.eks. skopolaminplaster, metoklopramid 10 mg IV eller andre standardmedisiner) .
Postoperativt vil tilstedeværelsen av PONV bli registrert. Hvis redningsmedisin brukes, vil mengden og tidspunktet for administrering bli registrert. Lengden på oppholdet i PACU (fase I og fase II) vil bli registrert. Pasienter vil bli bedt om å rapportere hodepine og vurdere kvalme, smerte, årvåkenhet, tretthet og generell tilfredshet i PACU, og igjen på telefon 24 timer postoperativt. Mengden smertestillende medisiner brukt i PACU vil også bli målt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som gjennomgår ambulerende operasjon
- Pasient som får generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke villig til å signere informert samtykke
- Pasienten snakker eller forstår ikke tilstrekkelig engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Jeg
Saltvann placebo
|
500 mg IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Fullstendig respons (ingen PONV og ingen bruk av redningsmedisin) i løpet av de første 24 timene etter anestesi
Tidsramme: 1-24 timer postoperativt
|
1-24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kvalme de første 24 timene etter anestesi
Tidsramme: 1-24 timer postoperativt
|
1-24 timer postoperativt
|
Oppkast i løpet av de første 24 timene etter anestesi
Tidsramme: 1-24 timer postoperativt
|
1-24 timer postoperativt
|
Andel pasienter som bruker redningsmedisin i løpet av de første 24 timene etter anestesi
Tidsramme: 1-24 timer postoperativt
|
1-24 timer postoperativt
|
Post Anesthesia Care Unit (PACU) lengde på oppholdet (fase I, fase II)
Tidsramme: timer postoperativt
|
timer postoperativt
|
Forekomst av hodepine
Tidsramme: 1-24 timer postoperativt
|
1-24 timer postoperativt
|
Grad av tretthet
Tidsramme: 1-24 timer postoperativt
|
1-24 timer postoperativt
|
Generell tilfredshet
Tidsramme: 1-24 timer postoperativt
|
1-24 timer postoperativt
|
Årvåkenhet
Tidsramme: 1-24 timer postoperativt
|
1-24 timer postoperativt
|
Opptak
Tidsramme: 1-24 timer postoperativt
|
1-24 timer postoperativt
|
Mengde smertestillende medisiner nødvendig
Tidsramme: 1-24 timer postoperativt
|
1-24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard A Steinbrook, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Tegn og symptomer, fordøyelseskanal
- Kvalme
- Oppkast
- Postoperativ kvalme og oppkast
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Koffein
Andre studie-ID-numre
- 2004P000210
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .