Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koffein i forebygging av postoperativ kvalme og oppkast

3. februar 2017 oppdatert av: Richard A. Steinbrook, Beth Israel Deaconess Medical Center

En prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av koffein i forebygging av postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår ambulerende kirurgi under generell anestesi

Målet med denne studien er å avgjøre om koffein 500 mg intravenøst ​​er effektivt når det legges til standard antiemetisk profylakse for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) hos pasienter som gjennomgår ambulerende kirurgi under generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av koffein, 500 mg, intravenøst, i tillegg til standard antiemetisk profylakse, for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår ambulerende kirurgi under generell anestesi .

Pasienter som samtykker, vil bli randomisert til å motta enten en enkeltdose koffein, 500 mg, eller saltvannsplacebo, administrert som en enkelt IV-dose omtrent 15 minutter før de kommer fra anestesi. Alle pasienter vil motta vår vanlige antiemetiske profylakse, bestemt av fire hovedrisikofaktorer for PONV: kvinnelig kjønn, ikke-røykestatus, historie med PONV eller reisesyke og perioperativ opioidbruk. Pasienter med lav risiko for PONV (ingen risikofaktorer) vil ikke motta profylakse; pasienter med moderat risiko for PONV (1 eller 2 risikofaktorer) vil få deksametason 8 mg ved induksjon pluss dolasetron 12,5 mg ca. 15 minutter før avsluttet anestesi; Pasienter med høy risiko for PONV (3 eller 4 risikofaktorer) vil få samme behandling som de med moderat risiko, pluss ytterligere profylakse etter vurdering av den behandlende anestesiologen (f.eks. skopolaminplaster, metoklopramid 10 mg IV eller andre standardmedisiner) .

Postoperativt vil tilstedeværelsen av PONV bli registrert. Hvis redningsmedisin brukes, vil mengden og tidspunktet for administrering bli registrert. Lengden på oppholdet i PACU (fase I og fase II) vil bli registrert. Pasienter vil bli bedt om å rapportere hodepine og vurdere kvalme, smerte, årvåkenhet, tretthet og generell tilfredshet i PACU, og igjen på telefon 24 timer postoperativt. Mengden smertestillende medisiner brukt i PACU vil også bli målt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgår ambulerende operasjon
  • Pasient som får generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke villig til å signere informert samtykke
  • Pasienten snakker eller forstår ikke tilstrekkelig engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Jeg
Saltvann placebo
500 mg IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig respons (ingen PONV og ingen bruk av redningsmedisin) i løpet av de første 24 timene etter anestesi
Tidsramme: 1-24 timer postoperativt
1-24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kvalme de første 24 timene etter anestesi
Tidsramme: 1-24 timer postoperativt
1-24 timer postoperativt
Oppkast i løpet av de første 24 timene etter anestesi
Tidsramme: 1-24 timer postoperativt
1-24 timer postoperativt
Andel pasienter som bruker redningsmedisin i løpet av de første 24 timene etter anestesi
Tidsramme: 1-24 timer postoperativt
1-24 timer postoperativt
Post Anesthesia Care Unit (PACU) lengde på oppholdet (fase I, fase II)
Tidsramme: timer postoperativt
timer postoperativt
Forekomst av hodepine
Tidsramme: 1-24 timer postoperativt
1-24 timer postoperativt
Grad av tretthet
Tidsramme: 1-24 timer postoperativt
1-24 timer postoperativt
Generell tilfredshet
Tidsramme: 1-24 timer postoperativt
1-24 timer postoperativt
Årvåkenhet
Tidsramme: 1-24 timer postoperativt
1-24 timer postoperativt
Opptak
Tidsramme: 1-24 timer postoperativt
1-24 timer postoperativt
Mengde smertestillende medisiner nødvendig
Tidsramme: 1-24 timer postoperativt
1-24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard A Steinbrook, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2005

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere