- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00130026
수술 후 메스꺼움과 구토를 예방하는 카페인
전신 마취 하에서 외래 수술을 받는 환자의 수술 후 메스꺼움 및 구토 예방에 있어 카페인에 대한 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 전신 마취 하에서 외래 수술을 받는 환자의 수술 후 메스꺼움 및 구토를 예방하기 위해 카페인 500mg을 표준 항구토제 예방과 함께 정맥 내로 투여하는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. .
동의하는 환자는 마취에서 깨어나기 약 15분 전에 카페인 500mg의 단일 용량 또는 식염수 위약을 단일 IV 용량으로 투여하도록 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 PONV에 대한 4가지 주요 위험 요소인 여성, 비흡연 상태, PONV 또는 멀미 이력, 수술 중 오피오이드 사용에 따라 결정되는 관습적인 항구토 예방을 받게 됩니다. PONV 위험이 낮은 환자(위험 요인 없음)는 예방 조치를 받지 않습니다. PONV에 대한 중등도의 위험이 있는 환자(위험 인자 1개 또는 2개)는 유도 시 덱사메타손 8mg과 마취 종료 약 15분 전에 돌라세트론 12.5mg을 투여받습니다. PONV에 대한 위험이 높은 환자(위험 인자 3개 또는 4개)는 중등도 위험 환자와 동일한 치료를 받고 담당 마취과 의사의 재량에 따라 추가적인 예방 조치(예: 스코폴라민 패치, 메토클로프라미드 10mg IV 또는 기타 표준 약물)를 받게 됩니다. .
수술 후 PONV의 존재가 기록됩니다. 구조 약물을 사용하는 경우 투여량과 시간이 기록됩니다. PACU 체류 기간(1단계 및 2단계)이 기록됩니다. 환자는 두통을 보고하고 메스꺼움, 통증, 주의력, 피로, PACU에서의 전반적인 만족도를 평가하고 수술 후 24시간 후에 다시 전화로 평가하도록 요청받습니다. PACU에서 사용되는 진통제의 양도 측정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외래 수술을 받는 환자
- 전신 마취를 받는 환자
제외 기준:
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 없습니다.
- 환자가 충분한 영어를 말하거나 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 나
식염수 위약
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500mg IV
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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마취 후 처음 24시간 동안 완전한 반응(PONV 없음 및 구조 약물 사용 없음)
기간: 수술 후 1~24시간
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수술 후 1~24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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마취 후 처음 24시간 동안 메스꺼움
기간: 수술 후 1~24시간
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수술 후 1~24시간
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마취 후 첫 24시간 동안 구토
기간: 수술 후 1~24시간
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수술 후 1~24시간
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마취 후 처음 24시간 동안 구조 약물을 사용하는 환자의 비율
기간: 수술 후 1~24시간
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수술 후 1~24시간
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마취 후 치료실(PACU) 재원 기간(1상, 2상)
기간: 수술 후 시간
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수술 후 시간
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두통의 발생
기간: 수술 후 1~24시간
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수술 후 1~24시간
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피로도
기간: 수술 후 1~24시간
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수술 후 1~24시간
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전반적인 만족도
기간: 수술 후 1~24시간
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수술 후 1~24시간
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경보
기간: 수술 후 1~24시간
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수술 후 1~24시간
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입학
기간: 수술 후 1~24시간
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수술 후 1~24시간
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필요한 진통제의 양
기간: 수술 후 1~24시간
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수술 후 1~24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard A Steinbrook, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2004P000210
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카페인에 대한 임상 시험
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Singapore General HospitalSengkang General Hospital정지된
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Children's Hospital of Chongqing Medical University완전한