- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00130559
Natriuretický peptid typu B (BNP) řízená diagnostická strategie u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) s respiračním selháním
Zkracuje diagnostická strategie dobu hospitalizace a náklady na ni u pacientů s akutní dušností? Jednotka intenzivní péče BASEL II
Srdeční selhání je běžnou příčinou respiračního selhání u pacientů na JIP. Rychlé a přesné odlišení srdečního selhání od jiných příčin respiračního selhání zůstává klinickou výzvou. Hladiny BNP jsou významně vyšší u pacientů s městnavým srdečním selháním ve srovnání s pacienty s respiračním selháním z jiných příčin. Rychlé měření BNP proto může být velmi užitečné při stanovení nebo vyloučení diagnózy srdečního selhání u pacientů s respiračním selháním na JIP.
Cílem je otestovat hypotézu, že diagnostická strategie řízená BNP by zlepšila hodnocení a léčbu pacientů s primárním (při příjmu) nebo sekundárním (na JIP) respiračním selháním na JIP, a tím by zkrátila celkovou dobu léčby a celkové náklady. léčby.
Primárními cíli jsou čas do propuštění a celkové náklady na léčbu. Sekundárními cílovými parametry jsou délka pobytu na JIP, náklady na JIP, hospitalizační mortalita, 30denní mortalita, nákladová efektivita, 6 a 12měsíční mortalita, 6 a 12měsíční skóre dušnosti.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Respirační selhání je nejen nejdůležitějším důvodem pro přijetí pacientů na jednotku intenzivní péče (JIP), ale také častým důvodem zhoršení stavu pacientů již léčených na JIP. Jde o velmi závažný stav spojený s významnou úmrtností. Srdeční selhání je běžnou příčinou respiračního selhání za obou okolností. Bohužel rychlé a přesné odlišení srdečního selhání od jiných příčin respiračního selhání na JIP zůstává klinickou výzvou. Po vyhodnocení symptomů, fyzikálním vyšetření, arteriálních krevních plynech, EKG a rentgenovém snímku hrudníku zůstává klinik často se značnou diagnostickou nejistotou, která vede k chybné diagnóze a zpoždění zahájení vhodné terapie. Kromě toho nesprávná diagnóza srdečního selhání způsobuje morbiditu a zvyšuje celkovou dobu léčby a náklady na léčbu, protože léčba srdečního selhání může být nebezpečná pro pacienty s jinými stavy, jako je chronická obstrukční plicní nemoc a naopak.
Natriuretický peptid typu B (BNP) je 32-aminokyselinový polypeptid vylučovaný srdečními komorami v reakci na expanzi komorového objemu a tlakové přetížení. Hladiny BNP jsou významně vyšší u pacientů s městnavým srdečním selháním ve srovnání s pacienty s respiračním selháním z jiných příčin. Rychlé měření BNP proto může být velmi užitečné při stanovení nebo vyloučení diagnózy srdečního selhání u pacientů s respiračním selháním na JIP.
Cíl: Cílem je ověřit hypotézu, že diagnostická strategie řízená BNP by zlepšila hodnocení a léčbu pacientů s primárním (při příjmu) nebo sekundárním (na JIP) respiračním selháním na JIP, a tím by zkrátila celkovou dobu léčby a celkové náklady na léčbu.
Cílové body: Primární cíle: Doba do propuštění a celkové náklady na léčbu. Sekundární cílové parametry: délka pobytu na JIP, náklady na JIP, hospitalizační mortalita, 30denní mortalita, nákladová efektivita, 6 a 12měsíční mortalita, 6 a 12měsíční skóre dušnosti.
Pacienti a metody: Studie je navržena tak, aby zahrnovala 286 pacientů s primárním (při příjmu) nebo sekundárním (na JIP) respiračním selháním na JIP. Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do klinické skupiny s využitím hodnocení pacientů podle místních standardů bez použití BNP (nebo jiných natriuretických peptidů) a do skupiny BNP s časným testováním na BNP.
Očekávané výsledky: Výzkumníci předpokládají, že diagnostická strategie vedená BNP zlepší hodnocení a léčbu pacientů s respiračním selháním na JIP, a tím zkrátí dobu do propuštění a celkové náklady na léčbu.
Význam: Pokud by ve skutečnosti bylo možné prokázat, že testování BNP zlepšuje hodnocení a léčbu pacientů s respiračním selháním na JIP, představovalo by to velký pokrok v klinické péči o vážně nemocné pacienty a zároveň by to zvýraznilo potenciál značného úspora nákladů. Pokud by tedy tato studie měla pozitivní výsledek a ve skutečnosti by prokázala, že diagnostická strategie řízená BNP snižuje celkovou dobu léčby a celkové náklady na léčbu, byla by to první randomizovaná kontrolovaná studie prokazující, že nový diagnostický test zlepšuje hodnocení a řízení Pacienti na JIP. Vzhledem k enormním nákladům spojeným s intenzivní péčí se taková studie zdá být opožděná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Luzern, Švýcarsko, 6000
- Hospital of Luzern
-
Solothurn, Švýcarsko, 4500
- Hospital of Solothurn
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel, Medical ICU
-
Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel, Surgical ICU
-
-
Bern
-
Interlaken, Bern, Švýcarsko, 3800
- Hospital of Interlaken
-
Thun, Bern, Švýcarsko, 3600
- Hospital of Thun
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s primárním nebo sekundárním respiračním selháním na JIP
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Zjevná traumatická příčina
- Renální dysfunkce (sérový kreatinin > 250 umol/l)
- Sepse
- Kardiopulmonální reanimace během posledních 12 hodin
- Šokovat
- Respirační insuficience spuštěná během bronchoskopie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas na vybití
Časové okno: vybít
|
vybít
|
|
Celkové náklady na léčbu
Časové okno: až do vybití
|
až do vybití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: propuštění z JIP
|
propuštění z JIP
|
|
Náklady na JIP
Časové okno: do propuštění z JIP
|
do propuštění z JIP
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: vybít
|
vybít
|
|
efektivita nákladů
Časové okno: vybít
|
vybít
|
|
6 a 12 měsíční úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Skóre dušnosti 6 a 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výskyt/rozpoznání městnavého srdečního selhání (CHF) jako hlavní příčiny respiračního selhání
Časové okno: propuštění z JIP+
|
propuštění z JIP+
|
|
Výskyt diagnostikovaného CHF jako příčiny respiračního selhání u pacientů s CHOPN na JIP
Časové okno: vybít
|
vybít
|
|
Počet echo studií provedených během pobytu v nemocnici
Časové okno: propuštění z nemocnice
|
propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Mueller, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mueller C, Scholer A, Laule-Kilian K, Martina B, Schindler C, Buser P, Pfisterer M, Perruchoud AP. Use of B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of acute dyspnea. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):647-54. doi: 10.1056/NEJMoa031681.
- Noveanu M, Breidthardt T, Reichlin T, Gayat E, Potocki M, Pargger H, Heise A, Meissner J, Twerenbold R, Muravitskaya N, Mebazaa A, Mueller C. Effect of oral beta-blocker on short and long-term mortality in patients with acute respiratory failure: results from the BASEL-II-ICU study. Crit Care. 2010;14(6):R198. doi: 10.1186/cc9317. Epub 2010 Nov 3.
- Noveanu M, Pargger H, Breidthardt T, Reichlin T, Schindler C, Heise A, Schoenenberger R, Manndorff P, Siegemund M, Mebazaa A, Marsch S, Mueller C. Use of B-type natriuretic peptide in the management of hypoxaemic respiratory failure. Eur J Heart Fail. 2011 Feb;13(2):154-62. doi: 10.1093/eurjhf/hfq188. Epub 2010 Oct 29.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BASEL II - ICU
- PP00B-102853/1
- 04.061
- 36/01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .