Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Natriuretický peptid typu B (BNP) řízená diagnostická strategie u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) s respiračním selháním

18. října 2011 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Zkracuje diagnostická strategie dobu hospitalizace a náklady na ni u pacientů s akutní dušností? Jednotka intenzivní péče BASEL II

Srdeční selhání je běžnou příčinou respiračního selhání u pacientů na JIP. Rychlé a přesné odlišení srdečního selhání od jiných příčin respiračního selhání zůstává klinickou výzvou. Hladiny BNP jsou významně vyšší u pacientů s městnavým srdečním selháním ve srovnání s pacienty s respiračním selháním z jiných příčin. Rychlé měření BNP proto může být velmi užitečné při stanovení nebo vyloučení diagnózy srdečního selhání u pacientů s respiračním selháním na JIP.

Cílem je otestovat hypotézu, že diagnostická strategie řízená BNP by zlepšila hodnocení a léčbu pacientů s primárním (při příjmu) nebo sekundárním (na JIP) respiračním selháním na JIP, a tím by zkrátila celkovou dobu léčby a celkové náklady. léčby.

Primárními cíli jsou čas do propuštění a celkové náklady na léčbu. Sekundárními cílovými parametry jsou délka pobytu na JIP, náklady na JIP, hospitalizační mortalita, 30denní mortalita, nákladová efektivita, 6 a 12měsíční mortalita, 6 a 12měsíční skóre dušnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Respirační selhání je nejen nejdůležitějším důvodem pro přijetí pacientů na jednotku intenzivní péče (JIP), ale také častým důvodem zhoršení stavu pacientů již léčených na JIP. Jde o velmi závažný stav spojený s významnou úmrtností. Srdeční selhání je běžnou příčinou respiračního selhání za obou okolností. Bohužel rychlé a přesné odlišení srdečního selhání od jiných příčin respiračního selhání na JIP zůstává klinickou výzvou. Po vyhodnocení symptomů, fyzikálním vyšetření, arteriálních krevních plynech, EKG a rentgenovém snímku hrudníku zůstává klinik často se značnou diagnostickou nejistotou, která vede k chybné diagnóze a zpoždění zahájení vhodné terapie. Kromě toho nesprávná diagnóza srdečního selhání způsobuje morbiditu a zvyšuje celkovou dobu léčby a náklady na léčbu, protože léčba srdečního selhání může být nebezpečná pro pacienty s jinými stavy, jako je chronická obstrukční plicní nemoc a naopak.

Natriuretický peptid typu B (BNP) je 32-aminokyselinový polypeptid vylučovaný srdečními komorami v reakci na expanzi komorového objemu a tlakové přetížení. Hladiny BNP jsou významně vyšší u pacientů s městnavým srdečním selháním ve srovnání s pacienty s respiračním selháním z jiných příčin. Rychlé měření BNP proto může být velmi užitečné při stanovení nebo vyloučení diagnózy srdečního selhání u pacientů s respiračním selháním na JIP.

Cíl: Cílem je ověřit hypotézu, že diagnostická strategie řízená BNP by zlepšila hodnocení a léčbu pacientů s primárním (při příjmu) nebo sekundárním (na JIP) respiračním selháním na JIP, a tím by zkrátila celkovou dobu léčby a celkové náklady na léčbu.

Cílové body: Primární cíle: Doba do propuštění a celkové náklady na léčbu. Sekundární cílové parametry: délka pobytu na JIP, náklady na JIP, hospitalizační mortalita, 30denní mortalita, nákladová efektivita, 6 a 12měsíční mortalita, 6 a 12měsíční skóre dušnosti.

Pacienti a metody: Studie je navržena tak, aby zahrnovala 286 pacientů s primárním (při příjmu) nebo sekundárním (na JIP) respiračním selháním na JIP. Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do klinické skupiny s využitím hodnocení pacientů podle místních standardů bez použití BNP (nebo jiných natriuretických peptidů) a do skupiny BNP s časným testováním na BNP.

Očekávané výsledky: Výzkumníci předpokládají, že diagnostická strategie vedená BNP zlepší hodnocení a léčbu pacientů s respiračním selháním na JIP, a tím zkrátí dobu do propuštění a celkové náklady na léčbu.

Význam: Pokud by ve skutečnosti bylo možné prokázat, že testování BNP zlepšuje hodnocení a léčbu pacientů s respiračním selháním na JIP, představovalo by to velký pokrok v klinické péči o vážně nemocné pacienty a zároveň by to zvýraznilo potenciál značného úspora nákladů. Pokud by tedy tato studie měla pozitivní výsledek a ve skutečnosti by prokázala, že diagnostická strategie řízená BNP snižuje celkovou dobu léčby a celkové náklady na léčbu, byla by to první randomizovaná kontrolovaná studie prokazující, že nový diagnostický test zlepšuje hodnocení a řízení Pacienti na JIP. Vzhledem k enormním nákladům spojeným s intenzivní péčí se taková studie zdá být opožděná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

286

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Hospital of Luzern
      • Solothurn, Švýcarsko, 4500
        • Hospital of Solothurn
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel, Medical ICU
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel, Surgical ICU
    • Bern
      • Interlaken, Bern, Švýcarsko, 3800
        • Hospital of Interlaken
      • Thun, Bern, Švýcarsko, 3600
        • Hospital of Thun

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primárním nebo sekundárním respiračním selháním na JIP

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Zjevná traumatická příčina
  • Renální dysfunkce (sérový kreatinin > 250 umol/l)
  • Sepse
  • Kardiopulmonální reanimace během posledních 12 hodin
  • Šokovat
  • Respirační insuficience spuštěná během bronchoskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na vybití
Časové okno: vybít
vybít
Celkové náklady na léčbu
Časové okno: až do vybití
až do vybití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
30 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: propuštění z JIP
propuštění z JIP
Náklady na JIP
Časové okno: do propuštění z JIP
do propuštění z JIP
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: vybít
vybít
efektivita nákladů
Časové okno: vybít
vybít
6 a 12 měsíční úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Skóre dušnosti 6 a 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Výskyt/rozpoznání městnavého srdečního selhání (CHF) jako hlavní příčiny respiračního selhání
Časové okno: propuštění z JIP+
propuštění z JIP+
Výskyt diagnostikovaného CHF jako příčiny respiračního selhání u pacientů s CHOPN na JIP
Časové okno: vybít
vybít
Počet echo studií provedených během pobytu v nemocnici
Časové okno: propuštění z nemocnice
propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Mueller, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2005

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BASEL II - ICU
  • PP00B-102853/1
  • 04.061
  • 36/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit