Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегия диагностики с использованием натрийуретического пептида типа В (BNP) у пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ) с дыхательной недостаточностью

18 октября 2011 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Сокращает ли диагностическая стратегия продолжительность и стоимость госпитализации пациентов с острой одышкой? Отделение интенсивной терапии BASEL II

Сердечная недостаточность является частой причиной дыхательной недостаточности у пациентов в ОИТ. Быстрая и точная дифференциация сердечной недостаточности от других причин дыхательной недостаточности остается клинической проблемой. Уровни BNP значительно выше у пациентов с застойной сердечной недостаточностью по сравнению с пациентами с дыхательной недостаточностью, вызванной другими причинами. Таким образом, быстрое измерение BNP может быть очень полезным для установления или исключения диагноза сердечной недостаточности у пациентов с дыхательной недостаточностью в отделении интенсивной терапии.

Цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что диагностическая стратегия под контролем BNP улучшит оценку и лечение пациентов с первичной (при поступлении) или вторичной (во время пребывания в ОИТ) дыхательной недостаточностью в ОИТ и, таким образом, сократит общее время лечения и общую стоимость. лечения.

Первичными конечными точками являются время до выписки и общая стоимость лечения. Вторичными конечными точками являются продолжительность пребывания в ОИТ, стоимость ОИТ, внутрибольничная смертность, 30-дневная смертность, экономическая эффективность, 6- и 12-месячная смертность, 6- и 12-месячная оценка одышки.

Обзор исследования

Подробное описание

Актуальность: Дыхательная недостаточность является не только наиболее важной причиной поступления пациентов в отделение интенсивной терапии (ОИТ), но и частой причиной ухудшения состояния пациентов, уже находящихся на лечении в ОИТ. Это очень серьезное состояние, связанное со значительной смертностью. Сердечная недостаточность является частой причиной дыхательной недостаточности в обоих случаях. К сожалению, быстрая и точная дифференциация сердечной недостаточности от других причин дыхательной недостаточности в отделении интенсивной терапии остается клинической проблемой. После оценки симптомов, физикального обследования, анализа газов артериальной крови, ЭКГ и рентгенографии грудной клетки врач часто остается со значительной диагностической неопределенностью, что приводит к ошибочному диагнозу и задержке начала соответствующей терапии. Кроме того, ошибочный диагноз сердечной недостаточности вызывает заболеваемость и увеличивает общее время лечения и стоимость лечения, поскольку лечение сердечной недостаточности может быть опасным для пациентов с другими состояниями, такими как хроническая обструктивная болезнь легких, и наоборот.

Натрийуретический пептид B-типа (BNP) представляет собой полипептид из 32 аминокислот, секретируемый желудочками сердца в ответ на увеличение объема желудочков и перегрузку давлением. Уровни BNP значительно выше у пациентов с застойной сердечной недостаточностью по сравнению с пациентами с дыхательной недостаточностью, вызванной другими причинами. Таким образом, быстрое измерение BNP может быть очень полезным для установления или исключения диагноза сердечной недостаточности у пациентов с дыхательной недостаточностью в отделении интенсивной терапии.

Цель: проверить гипотезу о том, что диагностическая стратегия под контролем BNP улучшит оценку и ведение пациентов с первичной (при поступлении) или вторичной (во время пребывания в ОИТ) дыхательной недостаточностью в ОИТ и, таким образом, сократит общее время лечения и общая стоимость лечения.

Конечные точки: Первичные конечные точки: время до выписки и общая стоимость лечения. Вторичные конечные точки: продолжительность пребывания в ОИТ, стоимость ОИТ, внутрибольничная смертность, 30-дневная смертность, экономическая эффективность, 6- и 12-месячная смертность, 6- и 12-месячная оценка одышки.

Пациенты и методы: исследование предназначено для включения 286 пациентов с первичной (при поступлении) или вторичной (во время пребывания в отделении интенсивной терапии) дыхательной недостаточностью в отделении интенсивной терапии. Пациенты будут случайным образом разделены 1:1 на клиническую группу с использованием оценки пациентов в соответствии с местными стандартами без использования BNP (или других натрийуретических пептидов) и на группу BNP с ранним тестированием на BNP.

Ожидаемые результаты. Исследователи предполагают, что диагностическая стратегия, управляемая BNP, улучшит оценку и лечение пациентов с дыхательной недостаточностью в отделении интенсивной терапии и, таким образом, сократит время до выписки и общую стоимость лечения.

Значимость: если действительно можно было бы показать, что тестирование BNP улучшает оценку и лечение пациентов с дыхательной недостаточностью в отделении интенсивной терапии, это будет означать значительный прогресс в клинической помощи тяжелобольным пациентам, а также высветит потенциал для значительного экономия затрат. Соответственно, если это исследование даст положительный результат и фактически продемонстрирует, что диагностическая стратегия под контролем BNP сокращает общее время лечения и общую стоимость лечения, это будет первое рандомизированное контролируемое исследование, демонстрирующее, что новый диагностический тест улучшает оценку и лечение Пациенты отделения интенсивной терапии. Учитывая огромные расходы, связанные с интенсивной терапией, такое исследование представляется запоздалым.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

286

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Luzern, Швейцария, 6000
        • Hospital of Luzern
      • Solothurn, Швейцария, 4500
        • Hospital of Solothurn
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4031
        • University Hospital Basel, Medical ICU
      • Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4031
        • University Hospital Basel, Surgical ICU
    • Bern
      • Interlaken, Bern, Швейцария, 3800
        • Hospital of Interlaken
      • Thun, Bern, Швейцария, 3600
        • Hospital of Thun

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первичной или вторичной дыхательной недостаточностью в отделении интенсивной терапии

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет
  • Явная травматическая причина
  • Нарушение функции почек (креатинин сыворотки >250 мкмоль/л)
  • Сепсис
  • Сердечно-легочная реанимация в течение последних 12 часов
  • Шок
  • Дыхательная недостаточность, возникшая во время бронхоскопии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время разрядки
Временное ограничение: увольнять
увольнять
Общая стоимость лечения
Временное ограничение: до выписки
до выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: выписка из реанимации
выписка из реанимации
Стоимость интенсивной терапии
Временное ограничение: до выписки из ОРИТ
до выписки из ОРИТ
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: увольнять
увольнять
экономичность
Временное ограничение: увольнять
увольнять
6- и 12-месячная смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценка одышки через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Заболеваемость/распознавание застойной сердечной недостаточности (ЗСН) как основной причины дыхательной недостаточности
Временное ограничение: выписка из реанимации+
выписка из реанимации+
Частота диагностированной ХСН как причины дыхательной недостаточности у больных ХОБЛ в ОИТ
Временное ограничение: увольнять
увольнять
Количество эхо-исследований, выполненных во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: выписка из больницы
выписка из больницы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christian Mueller, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • BASEL II - ICU
  • PP00B-102853/1
  • 04.061
  • 36/01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться