- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00130559
Стратегия диагностики с использованием натрийуретического пептида типа В (BNP) у пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ) с дыхательной недостаточностью
Сокращает ли диагностическая стратегия продолжительность и стоимость госпитализации пациентов с острой одышкой? Отделение интенсивной терапии BASEL II
Сердечная недостаточность является частой причиной дыхательной недостаточности у пациентов в ОИТ. Быстрая и точная дифференциация сердечной недостаточности от других причин дыхательной недостаточности остается клинической проблемой. Уровни BNP значительно выше у пациентов с застойной сердечной недостаточностью по сравнению с пациентами с дыхательной недостаточностью, вызванной другими причинами. Таким образом, быстрое измерение BNP может быть очень полезным для установления или исключения диагноза сердечной недостаточности у пациентов с дыхательной недостаточностью в отделении интенсивной терапии.
Цель состоит в том, чтобы проверить гипотезу о том, что диагностическая стратегия под контролем BNP улучшит оценку и лечение пациентов с первичной (при поступлении) или вторичной (во время пребывания в ОИТ) дыхательной недостаточностью в ОИТ и, таким образом, сократит общее время лечения и общую стоимость. лечения.
Первичными конечными точками являются время до выписки и общая стоимость лечения. Вторичными конечными точками являются продолжительность пребывания в ОИТ, стоимость ОИТ, внутрибольничная смертность, 30-дневная смертность, экономическая эффективность, 6- и 12-месячная смертность, 6- и 12-месячная оценка одышки.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Дыхательная недостаточность является не только наиболее важной причиной поступления пациентов в отделение интенсивной терапии (ОИТ), но и частой причиной ухудшения состояния пациентов, уже находящихся на лечении в ОИТ. Это очень серьезное состояние, связанное со значительной смертностью. Сердечная недостаточность является частой причиной дыхательной недостаточности в обоих случаях. К сожалению, быстрая и точная дифференциация сердечной недостаточности от других причин дыхательной недостаточности в отделении интенсивной терапии остается клинической проблемой. После оценки симптомов, физикального обследования, анализа газов артериальной крови, ЭКГ и рентгенографии грудной клетки врач часто остается со значительной диагностической неопределенностью, что приводит к ошибочному диагнозу и задержке начала соответствующей терапии. Кроме того, ошибочный диагноз сердечной недостаточности вызывает заболеваемость и увеличивает общее время лечения и стоимость лечения, поскольку лечение сердечной недостаточности может быть опасным для пациентов с другими состояниями, такими как хроническая обструктивная болезнь легких, и наоборот.
Натрийуретический пептид B-типа (BNP) представляет собой полипептид из 32 аминокислот, секретируемый желудочками сердца в ответ на увеличение объема желудочков и перегрузку давлением. Уровни BNP значительно выше у пациентов с застойной сердечной недостаточностью по сравнению с пациентами с дыхательной недостаточностью, вызванной другими причинами. Таким образом, быстрое измерение BNP может быть очень полезным для установления или исключения диагноза сердечной недостаточности у пациентов с дыхательной недостаточностью в отделении интенсивной терапии.
Цель: проверить гипотезу о том, что диагностическая стратегия под контролем BNP улучшит оценку и ведение пациентов с первичной (при поступлении) или вторичной (во время пребывания в ОИТ) дыхательной недостаточностью в ОИТ и, таким образом, сократит общее время лечения и общая стоимость лечения.
Конечные точки: Первичные конечные точки: время до выписки и общая стоимость лечения. Вторичные конечные точки: продолжительность пребывания в ОИТ, стоимость ОИТ, внутрибольничная смертность, 30-дневная смертность, экономическая эффективность, 6- и 12-месячная смертность, 6- и 12-месячная оценка одышки.
Пациенты и методы: исследование предназначено для включения 286 пациентов с первичной (при поступлении) или вторичной (во время пребывания в отделении интенсивной терапии) дыхательной недостаточностью в отделении интенсивной терапии. Пациенты будут случайным образом разделены 1:1 на клиническую группу с использованием оценки пациентов в соответствии с местными стандартами без использования BNP (или других натрийуретических пептидов) и на группу BNP с ранним тестированием на BNP.
Ожидаемые результаты. Исследователи предполагают, что диагностическая стратегия, управляемая BNP, улучшит оценку и лечение пациентов с дыхательной недостаточностью в отделении интенсивной терапии и, таким образом, сократит время до выписки и общую стоимость лечения.
Значимость: если действительно можно было бы показать, что тестирование BNP улучшает оценку и лечение пациентов с дыхательной недостаточностью в отделении интенсивной терапии, это будет означать значительный прогресс в клинической помощи тяжелобольным пациентам, а также высветит потенциал для значительного экономия затрат. Соответственно, если это исследование даст положительный результат и фактически продемонстрирует, что диагностическая стратегия под контролем BNP сокращает общее время лечения и общую стоимость лечения, это будет первое рандомизированное контролируемое исследование, демонстрирующее, что новый диагностический тест улучшает оценку и лечение Пациенты отделения интенсивной терапии. Учитывая огромные расходы, связанные с интенсивной терапией, такое исследование представляется запоздалым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Luzern, Швейцария, 6000
- Hospital of Luzern
-
Solothurn, Швейцария, 4500
- Hospital of Solothurn
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel, Medical ICU
-
Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel, Surgical ICU
-
-
Bern
-
Interlaken, Bern, Швейцария, 3800
- Hospital of Interlaken
-
Thun, Bern, Швейцария, 3600
- Hospital of Thun
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с первичной или вторичной дыхательной недостаточностью в отделении интенсивной терапии
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- Явная травматическая причина
- Нарушение функции почек (креатинин сыворотки >250 мкмоль/л)
- Сепсис
- Сердечно-легочная реанимация в течение последних 12 часов
- Шок
- Дыхательная недостаточность, возникшая во время бронхоскопии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Время разрядки
Временное ограничение: увольнять
|
увольнять
|
Общая стоимость лечения
Временное ограничение: до выписки
|
до выписки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: выписка из реанимации
|
выписка из реанимации
|
Стоимость интенсивной терапии
Временное ограничение: до выписки из ОРИТ
|
до выписки из ОРИТ
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: увольнять
|
увольнять
|
экономичность
Временное ограничение: увольнять
|
увольнять
|
6- и 12-месячная смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Оценка одышки через 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Заболеваемость/распознавание застойной сердечной недостаточности (ЗСН) как основной причины дыхательной недостаточности
Временное ограничение: выписка из реанимации+
|
выписка из реанимации+
|
Частота диагностированной ХСН как причины дыхательной недостаточности у больных ХОБЛ в ОИТ
Временное ограничение: увольнять
|
увольнять
|
Количество эхо-исследований, выполненных во время пребывания в стационаре
Временное ограничение: выписка из больницы
|
выписка из больницы
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christian Mueller, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mueller C, Scholer A, Laule-Kilian K, Martina B, Schindler C, Buser P, Pfisterer M, Perruchoud AP. Use of B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of acute dyspnea. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):647-54. doi: 10.1056/NEJMoa031681.
- Noveanu M, Breidthardt T, Reichlin T, Gayat E, Potocki M, Pargger H, Heise A, Meissner J, Twerenbold R, Muravitskaya N, Mebazaa A, Mueller C. Effect of oral beta-blocker on short and long-term mortality in patients with acute respiratory failure: results from the BASEL-II-ICU study. Crit Care. 2010;14(6):R198. doi: 10.1186/cc9317. Epub 2010 Nov 3.
- Noveanu M, Pargger H, Breidthardt T, Reichlin T, Schindler C, Heise A, Schoenenberger R, Manndorff P, Siegemund M, Mebazaa A, Marsch S, Mueller C. Use of B-type natriuretic peptide in the management of hypoxaemic respiratory failure. Eur J Heart Fail. 2011 Feb;13(2):154-62. doi: 10.1093/eurjhf/hfq188. Epub 2010 Oct 29.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEL II - ICU
- PP00B-102853/1
- 04.061
- 36/01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .