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Strategia diagnostica guidata dal peptide natriuretico di tipo B (BNP) nei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) con insufficienza respiratoria

18 ottobre 2011 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Una strategia diagnostica riduce la durata e il costo dell'ospedalizzazione nei pazienti con dispnea acuta? Unità di terapia intensiva BASILEA II

L'insufficienza cardiaca è una causa comune di insufficienza respiratoria nei pazienti in terapia intensiva. La differenziazione rapida e accurata dell'insufficienza cardiaca da altre cause di insufficienza respiratoria rimane una sfida clinica. I livelli di BNP sono significativamente più alti nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia rispetto ai pazienti con insufficienza respiratoria dovuta ad altre cause. Pertanto, la misurazione rapida del BNP potrebbe essere molto utile per stabilire o escludere la diagnosi di insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza respiratoria in terapia intensiva.

L'obiettivo è testare l'ipotesi che una strategia diagnostica guidata dal BNP migliorerebbe la valutazione e la gestione dei pazienti che presentano insufficienza respiratoria primaria (al momento del ricovero) o secondaria (mentre si trovano in terapia intensiva) in terapia intensiva e quindi ridurrebbe il tempo totale di trattamento e il costo totale di trattamento.

Gli endpoint primari sono il tempo di dimissione e il costo totale del trattamento. Gli endpoint secondari sono la durata della degenza in terapia intensiva, il costo in terapia intensiva, la mortalità in ospedale, la mortalità a 30 giorni, il rapporto costo-efficacia, la mortalità a 6 e 12 mesi, il punteggio della dispnea a 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'insufficienza respiratoria non è solo la ragione più importante per il ricovero dei pazienti in un'unità di terapia intensiva medica (ICU), ma anche una ragione comune per il deterioramento dei pazienti già trattati in terapia intensiva. È una condizione molto grave associata a mortalità significativa. L'insufficienza cardiaca è una causa comune di insufficienza respiratoria in entrambe le circostanze. Sfortunatamente, la differenziazione rapida e accurata dell'insufficienza cardiaca da altre cause di insufficienza respiratoria in terapia intensiva rimane una sfida clinica. Dopo la valutazione dei sintomi, l'esame obiettivo, l'emogasanalisi, l'ECG e la radiografia del torace, il medico è spesso lasciato con una notevole incertezza diagnostica che si traduce in diagnosi errate e ritardo nell'inizio di una terapia appropriata. Inoltre, una diagnosi errata di insufficienza cardiaca causa morbilità e aumenta il tempo totale di trattamento e il costo del trattamento, poiché i trattamenti per l'insufficienza cardiaca possono essere pericolosi per i pazienti con altre condizioni come la broncopneumopatia cronica ostruttiva e viceversa.

Il peptide natriuretico di tipo B (BNP) è un polipeptide di 32 aminoacidi secreto dai ventricoli cardiaci in risposta all'espansione del volume ventricolare e al sovraccarico pressorio. I livelli di BNP sono significativamente più alti nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia rispetto ai pazienti con insufficienza respiratoria dovuta ad altre cause. Pertanto, la misurazione rapida del BNP potrebbe essere molto utile per stabilire o escludere la diagnosi di insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza respiratoria in terapia intensiva.

Obiettivo: L'obiettivo è testare l'ipotesi che una strategia diagnostica guidata da BNP migliorerebbe la valutazione e la gestione dei pazienti che presentano insufficienza respiratoria primaria (al momento del ricovero) o secondaria (mentre si trovano in terapia intensiva) in terapia intensiva e quindi ridurrebbe il tempo totale di trattamento e costo totale del trattamento.

Endpoint: Endpoint primari: tempo di dimissione e costo totale del trattamento. Endpoint secondari: durata della degenza in terapia intensiva, costo in terapia intensiva, mortalità intraospedaliera, mortalità a 30 giorni, rapporto costo-efficacia, mortalità a 6 e 12 mesi, punteggio di dispnea a 6 e 12 mesi.

Pazienti e metodi: lo studio è progettato per arruolare 286 pazienti che presentano insufficienza respiratoria primaria (al momento del ricovero) o secondaria (mentre si trovano in terapia intensiva) in terapia intensiva. I pazienti saranno divisi casualmente 1:1 in un gruppo clinico utilizzando la valutazione dei pazienti secondo gli standard locali senza l'uso di BNP (o altri peptidi natriuretici) e in un gruppo BNP con test precoci per BNP.

Risultati attesi: i ricercatori ipotizzano che una strategia diagnostica guidata dal BNP migliorerà la valutazione e la gestione dei pazienti che presentano insufficienza respiratoria in terapia intensiva e quindi ridurrà il tempo di dimissione e il costo totale del trattamento.

Significato: se infatti si potesse dimostrare che il test del BNP migliora la valutazione e la gestione dei pazienti con insufficienza respiratoria in terapia intensiva, ciò rappresenterebbe un importante progresso nella cura clinica dei pazienti gravemente malati e, inoltre, evidenzierebbe il potenziale per una considerevole riduzione dei costi. Di conseguenza, se questo studio avesse un risultato positivo e di fatto dimostrasse che una strategia diagnostica guidata dal BNP riduce il tempo totale di trattamento e il costo totale del trattamento, sarebbe il primo studio controllato randomizzato a dimostrare che un nuovo test diagnostico migliora la valutazione e la gestione di Pazienti in terapia intensiva. Date le enormi spese associate alla terapia intensiva, un tale studio sembra in ritardo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

286

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Hospital of Luzern
      • Solothurn, Svizzera, 4500
        • Hospital of Solothurn
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel, Medical ICU
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel, Surgical ICU
    • Bern
      • Interlaken, Bern, Svizzera, 3800
        • Hospital of Interlaken
      • Thun, Bern, Svizzera, 3600
        • Hospital of Thun

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano insufficienza respiratoria primaria o secondaria in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • Evidente causa traumatica
  • Disfunzione renale (creatinina sierica >250umol/l)
  • Sepsi
  • Rianimazione cardiopolmonare nelle ultime 12 ore
  • Shock
  • Insufficienza respiratoria innescata durante la broncoscopia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: scarico
scarico
Costo totale del trattamento
Lasso di tempo: fino alla dimissione
fino alla dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dimissione dalla terapia intensiva
dimissione dalla terapia intensiva
Costo terapia intensiva
Lasso di tempo: fino alla dimissione dalla terapia intensiva
fino alla dimissione dalla terapia intensiva
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: scarico
scarico
efficacia dei costi
Lasso di tempo: scarico
scarico
Mortalità a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Punteggio della dispnea a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Incidenza/riconoscimento dell'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) come delle principali cause di insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: dimissione da terapia intensiva+
dimissione da terapia intensiva+
Incidenza di CHF diagnosticato come causa di insufficienza respiratoria in pazienti con BPCO in terapia intensiva
Lasso di tempo: scarico
scarico
Numero di studi ecografici eseguiti durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera
dimissione ospedaliera

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christian Mueller, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2005

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEL II - ICU
  • PP00B-102853/1
  • 04.061
  • 36/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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