- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00130559
Strategia diagnostica guidata dal peptide natriuretico di tipo B (BNP) nei pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) con insufficienza respiratoria
Una strategia diagnostica riduce la durata e il costo dell'ospedalizzazione nei pazienti con dispnea acuta? Unità di terapia intensiva BASILEA II
L'insufficienza cardiaca è una causa comune di insufficienza respiratoria nei pazienti in terapia intensiva. La differenziazione rapida e accurata dell'insufficienza cardiaca da altre cause di insufficienza respiratoria rimane una sfida clinica. I livelli di BNP sono significativamente più alti nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia rispetto ai pazienti con insufficienza respiratoria dovuta ad altre cause. Pertanto, la misurazione rapida del BNP potrebbe essere molto utile per stabilire o escludere la diagnosi di insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza respiratoria in terapia intensiva.
L'obiettivo è testare l'ipotesi che una strategia diagnostica guidata dal BNP migliorerebbe la valutazione e la gestione dei pazienti che presentano insufficienza respiratoria primaria (al momento del ricovero) o secondaria (mentre si trovano in terapia intensiva) in terapia intensiva e quindi ridurrebbe il tempo totale di trattamento e il costo totale di trattamento.
Gli endpoint primari sono il tempo di dimissione e il costo totale del trattamento. Gli endpoint secondari sono la durata della degenza in terapia intensiva, il costo in terapia intensiva, la mortalità in ospedale, la mortalità a 30 giorni, il rapporto costo-efficacia, la mortalità a 6 e 12 mesi, il punteggio della dispnea a 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: L'insufficienza respiratoria non è solo la ragione più importante per il ricovero dei pazienti in un'unità di terapia intensiva medica (ICU), ma anche una ragione comune per il deterioramento dei pazienti già trattati in terapia intensiva. È una condizione molto grave associata a mortalità significativa. L'insufficienza cardiaca è una causa comune di insufficienza respiratoria in entrambe le circostanze. Sfortunatamente, la differenziazione rapida e accurata dell'insufficienza cardiaca da altre cause di insufficienza respiratoria in terapia intensiva rimane una sfida clinica. Dopo la valutazione dei sintomi, l'esame obiettivo, l'emogasanalisi, l'ECG e la radiografia del torace, il medico è spesso lasciato con una notevole incertezza diagnostica che si traduce in diagnosi errate e ritardo nell'inizio di una terapia appropriata. Inoltre, una diagnosi errata di insufficienza cardiaca causa morbilità e aumenta il tempo totale di trattamento e il costo del trattamento, poiché i trattamenti per l'insufficienza cardiaca possono essere pericolosi per i pazienti con altre condizioni come la broncopneumopatia cronica ostruttiva e viceversa.
Il peptide natriuretico di tipo B (BNP) è un polipeptide di 32 aminoacidi secreto dai ventricoli cardiaci in risposta all'espansione del volume ventricolare e al sovraccarico pressorio. I livelli di BNP sono significativamente più alti nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia rispetto ai pazienti con insufficienza respiratoria dovuta ad altre cause. Pertanto, la misurazione rapida del BNP potrebbe essere molto utile per stabilire o escludere la diagnosi di insufficienza cardiaca nei pazienti con insufficienza respiratoria in terapia intensiva.
Obiettivo: L'obiettivo è testare l'ipotesi che una strategia diagnostica guidata da BNP migliorerebbe la valutazione e la gestione dei pazienti che presentano insufficienza respiratoria primaria (al momento del ricovero) o secondaria (mentre si trovano in terapia intensiva) in terapia intensiva e quindi ridurrebbe il tempo totale di trattamento e costo totale del trattamento.
Endpoint: Endpoint primari: tempo di dimissione e costo totale del trattamento. Endpoint secondari: durata della degenza in terapia intensiva, costo in terapia intensiva, mortalità intraospedaliera, mortalità a 30 giorni, rapporto costo-efficacia, mortalità a 6 e 12 mesi, punteggio di dispnea a 6 e 12 mesi.
Pazienti e metodi: lo studio è progettato per arruolare 286 pazienti che presentano insufficienza respiratoria primaria (al momento del ricovero) o secondaria (mentre si trovano in terapia intensiva) in terapia intensiva. I pazienti saranno divisi casualmente 1:1 in un gruppo clinico utilizzando la valutazione dei pazienti secondo gli standard locali senza l'uso di BNP (o altri peptidi natriuretici) e in un gruppo BNP con test precoci per BNP.
Risultati attesi: i ricercatori ipotizzano che una strategia diagnostica guidata dal BNP migliorerà la valutazione e la gestione dei pazienti che presentano insufficienza respiratoria in terapia intensiva e quindi ridurrà il tempo di dimissione e il costo totale del trattamento.
Significato: se infatti si potesse dimostrare che il test del BNP migliora la valutazione e la gestione dei pazienti con insufficienza respiratoria in terapia intensiva, ciò rappresenterebbe un importante progresso nella cura clinica dei pazienti gravemente malati e, inoltre, evidenzierebbe il potenziale per una considerevole riduzione dei costi. Di conseguenza, se questo studio avesse un risultato positivo e di fatto dimostrasse che una strategia diagnostica guidata dal BNP riduce il tempo totale di trattamento e il costo totale del trattamento, sarebbe il primo studio controllato randomizzato a dimostrare che un nuovo test diagnostico migliora la valutazione e la gestione di Pazienti in terapia intensiva. Date le enormi spese associate alla terapia intensiva, un tale studio sembra in ritardo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Luzern, Svizzera, 6000
- Hospital of Luzern
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Solothurn, Svizzera, 4500
- Hospital of Solothurn
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel, Medical ICU
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Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel, Surgical ICU
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Bern
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Interlaken, Bern, Svizzera, 3800
- Hospital of Interlaken
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Thun, Bern, Svizzera, 3600
- Hospital of Thun
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano insufficienza respiratoria primaria o secondaria in terapia intensiva
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Evidente causa traumatica
- Disfunzione renale (creatinina sierica >250umol/l)
- Sepsi
- Rianimazione cardiopolmonare nelle ultime 12 ore
- Shock
- Insufficienza respiratoria innescata durante la broncoscopia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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È ora di dimettersi
Lasso di tempo: scarico
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scarico
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Costo totale del trattamento
Lasso di tempo: fino alla dimissione
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fino alla dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: dimissione dalla terapia intensiva
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dimissione dalla terapia intensiva
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Costo terapia intensiva
Lasso di tempo: fino alla dimissione dalla terapia intensiva
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fino alla dimissione dalla terapia intensiva
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: scarico
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scarico
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efficacia dei costi
Lasso di tempo: scarico
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scarico
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Mortalità a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Punteggio della dispnea a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Incidenza/riconoscimento dell'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) come delle principali cause di insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: dimissione da terapia intensiva+
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dimissione da terapia intensiva+
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Incidenza di CHF diagnosticato come causa di insufficienza respiratoria in pazienti con BPCO in terapia intensiva
Lasso di tempo: scarico
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scarico
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Numero di studi ecografici eseguiti durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: dimissione ospedaliera
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dimissione ospedaliera
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Mueller, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mueller C, Scholer A, Laule-Kilian K, Martina B, Schindler C, Buser P, Pfisterer M, Perruchoud AP. Use of B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of acute dyspnea. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):647-54. doi: 10.1056/NEJMoa031681.
- Noveanu M, Breidthardt T, Reichlin T, Gayat E, Potocki M, Pargger H, Heise A, Meissner J, Twerenbold R, Muravitskaya N, Mebazaa A, Mueller C. Effect of oral beta-blocker on short and long-term mortality in patients with acute respiratory failure: results from the BASEL-II-ICU study. Crit Care. 2010;14(6):R198. doi: 10.1186/cc9317. Epub 2010 Nov 3.
- Noveanu M, Pargger H, Breidthardt T, Reichlin T, Schindler C, Heise A, Schoenenberger R, Manndorff P, Siegemund M, Mebazaa A, Marsch S, Mueller C. Use of B-type natriuretic peptide in the management of hypoxaemic respiratory failure. Eur J Heart Fail. 2011 Feb;13(2):154-62. doi: 10.1093/eurjhf/hfq188. Epub 2010 Oct 29.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEL II - ICU
- PP00B-102853/1
- 04.061
- 36/01
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