- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00130559
B-type natriuretisk peptid (BNP)-guidet diagnostisk strategi på intensivafdelinger (ICU) patienter med respirationssvigt
Reducerer en diagnostisk strategi varighed og omkostninger ved indlæggelse hos patienter med akut dyspnø? BASEL II intensivafdeling
Hjertesvigt er en almindelig årsag til respirationssvigt hos ICU-patienter. Den hurtige og nøjagtige differentiering af hjertesvigt fra andre årsager til respirationssvigt er fortsat en klinisk udfordring. BNP-niveauer er signifikant højere hos patienter med kongestiv hjertesvigt sammenlignet med patienter med respirationssvigt på grund af andre årsager. Derfor kan hurtig måling af BNP være meget nyttig til at etablere eller udelukke diagnosen hjertesvigt hos patienter med respirationssvigt på intensivafdelingen.
Målet er at teste hypotesen om, at en BNP-styret diagnostisk strategi vil forbedre evalueringen og håndteringen af patienter, der præsenterer primært (ved indlæggelse) eller sekundært (mens de er på intensivafdelingen) respirationssvigt på intensivafdelingen og derved reducere den samlede behandlingstid og de samlede omkostninger. af behandling.
Primære endepunkter er tid til udskrivelse og samlede behandlingsomkostninger. Sekundære endepunkter er ICU-opholdslængde, ICU-omkostninger, hospitalsmortalitet, 30-dages mortalitet, omkostningseffektivitet, 6 og 12 måneders dødelighed, 6 og 12 måneders dyspnø-score.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Respirationssvigt er ikke kun den vigtigste årsag til indlæggelse af patienter på en medicinsk intensiv afdeling (ICU), men også en almindelig årsag til forværringen af patienter, der allerede er behandlet på intensivafdelingen. Det er en meget alvorlig tilstand forbundet med betydelig dødelighed. Hjertesvigt er en almindelig årsag til respirationssvigt i begge tilfælde. Desværre er den hurtige og nøjagtige differentiering af hjertesvigt fra andre årsager til respirationssvigt på intensivafdelingen stadig en klinisk udfordring. Efter vurdering af symptomer, fysisk undersøgelse, arterielle blodgasser, EKG og røntgen af thorax, efterlades klinikeren ofte med en betydelig diagnostisk usikkerhed, der resulterer i fejldiagnosticering og forsinkelse i påbegyndelsen af passende behandling. Derudover forårsager fejldiagnosticering af hjertesvigt morbiditet og øger den samlede behandlingstid og behandlingsomkostninger, fordi behandlinger for hjertesvigt kan være farlige for patienter med andre tilstande såsom kronisk obstruktiv lungesygdom og omvendt.
B-type natriuretisk peptid (BNP) er et 32-aminosyre polypeptid, der udskilles fra hjerteventriklerne som reaktion på ventrikulær volumenudvidelse og trykoverbelastning. BNP-niveauer er signifikant højere hos patienter med kongestiv hjertesvigt sammenlignet med patienter med respirationssvigt på grund af andre årsager. Derfor kan hurtig måling af BNP være meget nyttig til at etablere eller udelukke diagnosen hjertesvigt hos patienter med respirationssvigt på intensivafdelingen.
Formål: Målet er at teste hypotesen om, at en BNP-styret diagnostisk strategi ville forbedre evalueringen og håndteringen af patienter, der præsenterer primært (ved indlæggelse) eller sekundært (mens de er på intensivafdelingen) respirationssvigt på intensivafdelingen og derved reducere den samlede behandlingstid og samlede behandlingsomkostninger.
Endepunkter: Primære endepunkter: Tid til udskrivelse og samlede behandlingsomkostninger. Sekundære endepunkter: ICU-opholdslængde, ICU-omkostninger, In-hospital mortalitet, 30-dages mortalitet, omkostningseffektivitet, 6 og 12 måneders dødelighed, 6 og 12 måneders dyspnø-score.
Patienter og metoder: Forsøget er designet til at inkludere 286 patienter med primær (ved indlæggelse) eller sekundær (mens de er på ICU) respirationssvigt på ICU. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt 1:1 i en klinisk gruppe ved hjælp af evaluering af patienter i henhold til lokale standarder uden brug af BNP (eller andre natriuretiske peptider) og til en BNP-gruppe med tidlig testning for BNP.
Forventede resultater: Forskerne antager, at en BNP-styret diagnostisk strategi vil forbedre evalueringen og håndteringen af patienter med respirationssvigt på intensivafdelingen og derved reducere tiden til udskrivelse og de samlede omkostninger ved behandling.
Betydning: Hvis det faktisk kunne påvises, at BNP-testning forbedrer evalueringen og håndteringen af patienter med respirationssvigt på intensivafdelingen, ville dette repræsentere et stort fremskridt i den kliniske pleje af alvorligt syge patienter og samtidig fremhæve potentialet for betydelige omkostningsbesparende. Derfor, hvis denne undersøgelse ville have et positivt resultat og faktisk viser, at en BNP-styret diagnostisk strategi reducerer den samlede behandlingstid og de samlede omkostninger ved behandlingen, ville det være det første randomiserede kontrollerede forsøg, der viser, at en ny diagnostisk test forbedrer evalueringen og styringen af ICU patienter. I betragtning af de enorme udgifter, der er forbundet med intensivbehandling, synes en sådan undersøgelse at være forsinket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Luzern, Schweiz, 6000
- Hospital of Luzern
-
Solothurn, Schweiz, 4500
- Hospital of Solothurn
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Medical ICU
-
Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Surgical ICU
-
-
Bern
-
Interlaken, Bern, Schweiz, 3800
- Hospital of Interlaken
-
Thun, Bern, Schweiz, 3600
- Hospital of Thun
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med primær eller sekundær respirationssvigt på intensivafdelingen
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Åbenbart traumatisk årsag
- Nyreinsufficiens (serumkreatinin >250umol/l)
- Sepsis
- Cardiopulmonal reanimation inden for de sidste 12 timer
- Chok
- Respiratorisk insufficiens udløst under bronkoskopi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til at udskrive
Tidsramme: udledning
|
udledning
|
|
Samlede behandlingsomkostninger
Tidsramme: indtil udskrivning
|
indtil udskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: udskrivelse fra intensivafdeling
|
udskrivelse fra intensivafdeling
|
|
ICU omkostninger
Tidsramme: indtil udskrivning fra ICu
|
indtil udskrivning fra ICu
|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: udledning
|
udledning
|
|
omkostningseffektivitet
Tidsramme: udledning
|
udledning
|
|
6 og 12 måneders dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
6 og 12 måneders dyspnø-score
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Forekomst/anerkendelse af kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) som en væsentlig årsag til respirationssvigt
Tidsramme: udskrivning fra ICU+
|
udskrivning fra ICU+
|
|
Forekomst af diagnosticeret CHF som årsag til respirationssvigt hos patienter med KOL på intensivafdeling
Tidsramme: udledning
|
udledning
|
|
Antal ekkoundersøgelser, der udføres under hospitalsophold
Tidsramme: hospitalsudskrivning
|
hospitalsudskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christian Mueller, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mueller C, Scholer A, Laule-Kilian K, Martina B, Schindler C, Buser P, Pfisterer M, Perruchoud AP. Use of B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of acute dyspnea. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):647-54. doi: 10.1056/NEJMoa031681.
- Noveanu M, Breidthardt T, Reichlin T, Gayat E, Potocki M, Pargger H, Heise A, Meissner J, Twerenbold R, Muravitskaya N, Mebazaa A, Mueller C. Effect of oral beta-blocker on short and long-term mortality in patients with acute respiratory failure: results from the BASEL-II-ICU study. Crit Care. 2010;14(6):R198. doi: 10.1186/cc9317. Epub 2010 Nov 3.
- Noveanu M, Pargger H, Breidthardt T, Reichlin T, Schindler C, Heise A, Schoenenberger R, Manndorff P, Siegemund M, Mebazaa A, Marsch S, Mueller C. Use of B-type natriuretic peptide in the management of hypoxaemic respiratory failure. Eur J Heart Fail. 2011 Feb;13(2):154-62. doi: 10.1093/eurjhf/hfq188. Epub 2010 Oct 29.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BASEL II - ICU
- PP00B-102853/1
- 04.061
- 36/01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .