Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B-type natriuretisk peptid (BNP)-guidet diagnostisk strategi på intensivafdelinger (ICU) patienter med respirationssvigt

18. oktober 2011 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Reducerer en diagnostisk strategi varighed og omkostninger ved indlæggelse hos patienter med akut dyspnø? BASEL II intensivafdeling

Hjertesvigt er en almindelig årsag til respirationssvigt hos ICU-patienter. Den hurtige og nøjagtige differentiering af hjertesvigt fra andre årsager til respirationssvigt er fortsat en klinisk udfordring. BNP-niveauer er signifikant højere hos patienter med kongestiv hjertesvigt sammenlignet med patienter med respirationssvigt på grund af andre årsager. Derfor kan hurtig måling af BNP være meget nyttig til at etablere eller udelukke diagnosen hjertesvigt hos patienter med respirationssvigt på intensivafdelingen.

Målet er at teste hypotesen om, at en BNP-styret diagnostisk strategi vil forbedre evalueringen og håndteringen af ​​patienter, der præsenterer primært (ved indlæggelse) eller sekundært (mens de er på intensivafdelingen) respirationssvigt på intensivafdelingen og derved reducere den samlede behandlingstid og de samlede omkostninger. af behandling.

Primære endepunkter er tid til udskrivelse og samlede behandlingsomkostninger. Sekundære endepunkter er ICU-opholdslængde, ICU-omkostninger, hospitalsmortalitet, 30-dages mortalitet, omkostningseffektivitet, 6 og 12 måneders dødelighed, 6 og 12 måneders dyspnø-score.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Respirationssvigt er ikke kun den vigtigste årsag til indlæggelse af patienter på en medicinsk intensiv afdeling (ICU), men også en almindelig årsag til forværringen af ​​patienter, der allerede er behandlet på intensivafdelingen. Det er en meget alvorlig tilstand forbundet med betydelig dødelighed. Hjertesvigt er en almindelig årsag til respirationssvigt i begge tilfælde. Desværre er den hurtige og nøjagtige differentiering af hjertesvigt fra andre årsager til respirationssvigt på intensivafdelingen stadig en klinisk udfordring. Efter vurdering af symptomer, fysisk undersøgelse, arterielle blodgasser, EKG og røntgen af ​​thorax, efterlades klinikeren ofte med en betydelig diagnostisk usikkerhed, der resulterer i fejldiagnosticering og forsinkelse i påbegyndelsen af ​​passende behandling. Derudover forårsager fejldiagnosticering af hjertesvigt morbiditet og øger den samlede behandlingstid og behandlingsomkostninger, fordi behandlinger for hjertesvigt kan være farlige for patienter med andre tilstande såsom kronisk obstruktiv lungesygdom og omvendt.

B-type natriuretisk peptid (BNP) er et 32-aminosyre polypeptid, der udskilles fra hjerteventriklerne som reaktion på ventrikulær volumenudvidelse og trykoverbelastning. BNP-niveauer er signifikant højere hos patienter med kongestiv hjertesvigt sammenlignet med patienter med respirationssvigt på grund af andre årsager. Derfor kan hurtig måling af BNP være meget nyttig til at etablere eller udelukke diagnosen hjertesvigt hos patienter med respirationssvigt på intensivafdelingen.

Formål: Målet er at teste hypotesen om, at en BNP-styret diagnostisk strategi ville forbedre evalueringen og håndteringen af ​​patienter, der præsenterer primært (ved indlæggelse) eller sekundært (mens de er på intensivafdelingen) respirationssvigt på intensivafdelingen og derved reducere den samlede behandlingstid og samlede behandlingsomkostninger.

Endepunkter: Primære endepunkter: Tid til udskrivelse og samlede behandlingsomkostninger. Sekundære endepunkter: ICU-opholdslængde, ICU-omkostninger, In-hospital mortalitet, 30-dages mortalitet, omkostningseffektivitet, 6 og 12 måneders dødelighed, 6 og 12 måneders dyspnø-score.

Patienter og metoder: Forsøget er designet til at inkludere 286 patienter med primær (ved indlæggelse) eller sekundær (mens de er på ICU) respirationssvigt på ICU. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt 1:1 i en klinisk gruppe ved hjælp af evaluering af patienter i henhold til lokale standarder uden brug af BNP (eller andre natriuretiske peptider) og til en BNP-gruppe med tidlig testning for BNP.

Forventede resultater: Forskerne antager, at en BNP-styret diagnostisk strategi vil forbedre evalueringen og håndteringen af ​​patienter med respirationssvigt på intensivafdelingen og derved reducere tiden til udskrivelse og de samlede omkostninger ved behandling.

Betydning: Hvis det faktisk kunne påvises, at BNP-testning forbedrer evalueringen og håndteringen af ​​patienter med respirationssvigt på intensivafdelingen, ville dette repræsentere et stort fremskridt i den kliniske pleje af alvorligt syge patienter og samtidig fremhæve potentialet for betydelige omkostningsbesparende. Derfor, hvis denne undersøgelse ville have et positivt resultat og faktisk viser, at en BNP-styret diagnostisk strategi reducerer den samlede behandlingstid og de samlede omkostninger ved behandlingen, ville det være det første randomiserede kontrollerede forsøg, der viser, at en ny diagnostisk test forbedrer evalueringen og styringen af ICU patienter. I betragtning af de enorme udgifter, der er forbundet med intensivbehandling, synes en sådan undersøgelse at være forsinket.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

286

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Hospital of Luzern
      • Solothurn, Schweiz, 4500
        • Hospital of Solothurn
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Medical ICU
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Surgical ICU
    • Bern
      • Interlaken, Bern, Schweiz, 3800
        • Hospital of Interlaken
      • Thun, Bern, Schweiz, 3600
        • Hospital of Thun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær eller sekundær respirationssvigt på intensivafdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Åbenbart traumatisk årsag
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin >250umol/l)
  • Sepsis
  • Cardiopulmonal reanimation inden for de sidste 12 timer
  • Chok
  • Respiratorisk insufficiens udløst under bronkoskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at udskrive
Tidsramme: udledning
udledning
Samlede behandlingsomkostninger
Tidsramme: indtil udskrivning
indtil udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage
ICU liggetid
Tidsramme: udskrivelse fra intensivafdeling
udskrivelse fra intensivafdeling
ICU omkostninger
Tidsramme: indtil udskrivning fra ICu
indtil udskrivning fra ICu
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: udledning
udledning
omkostningseffektivitet
Tidsramme: udledning
udledning
6 og 12 måneders dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
6 og 12 måneders dyspnø-score
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Forekomst/anerkendelse af kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) som en væsentlig årsag til respirationssvigt
Tidsramme: udskrivning fra ICU+
udskrivning fra ICU+
Forekomst af diagnosticeret CHF som årsag til respirationssvigt hos patienter med KOL på intensivafdeling
Tidsramme: udledning
udledning
Antal ekkoundersøgelser, der udføres under hospitalsophold
Tidsramme: hospitalsudskrivning
hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Mueller, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2005

Først opslået (Skøn)

15. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • BASEL II - ICU
  • PP00B-102853/1
  • 04.061
  • 36/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner