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Natriuretisches Peptid vom Typ B (BNP) -geführte Diagnosestrategie bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) mit Atemversagen

18. Oktober 2011 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Reduziert eine diagnostische Strategie Dauer und Kosten des Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit akuter Dyspnoe? Intensivstation BASEL II

Herzinsuffizienz ist eine häufige Ursache für respiratorische Insuffizienz bei Intensivpatienten. Die schnelle und genaue Differenzierung der Herzinsuffizienz von anderen Ursachen der respiratorischen Insuffizienz bleibt eine klinische Herausforderung. BNP-Spiegel sind bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz signifikant höher als bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz aufgrund anderer Ursachen. Daher kann eine schnelle Messung von BNP sehr hilfreich sein, um die Diagnose einer Herzinsuffizienz bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz auf der Intensivstation zu stellen oder auszuschließen.

Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass eine BNP-geführte Diagnosestrategie die Bewertung und Behandlung von Patienten mit primärer (bei Aufnahme) oder sekundärer (auf der Intensivstation) Ateminsuffizienz auf der Intensivstation verbessern und dadurch die Gesamtbehandlungszeit und die Gesamtkosten reduzieren würde der Behandlung.

Primäre Endpunkte sind die Zeit bis zur Entlassung und die Gesamtkosten der Behandlung. Sekundäre Endpunkte sind Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Kosten auf der Intensivstation, Mortalität im Krankenhaus, 30-Tage-Mortalität, Kosteneffektivität, 6- und 12-Monats-Mortalität, 6- und 12-Monats-Dyspnoe-Score.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Respiratorische Insuffizienz ist nicht nur der wichtigste Grund für die Aufnahme von Patienten auf einer medizinischen Intensivstation (ICU), sondern auch ein häufiger Grund für die Verschlechterung der bereits auf der Intensivstation behandelten Patienten. Es ist eine sehr ernste Erkrankung, die mit einer erheblichen Sterblichkeit einhergeht. Herzinsuffizienz ist in beiden Fällen ein häufiger Grund für respiratorische Insuffizienz. Leider bleibt die schnelle und genaue Differenzierung der Herzinsuffizienz von anderen Ursachen der respiratorischen Insuffizienz auf der Intensivstation eine klinische Herausforderung. Nach Auswertung der Symptome, körperlicher Untersuchung, arterieller Blutgasanalyse, EKG und Röntgenaufnahme des Brustkorbs bleibt dem Kliniker oft eine erhebliche diagnostische Unsicherheit, die zu Fehldiagnosen und Verzögerungen bei der Einleitung einer geeigneten Therapie führt. Außerdem verursacht eine Fehldiagnose von Herzinsuffizienz Morbidität und erhöht die Gesamtbehandlungszeit und die Behandlungskosten, da Behandlungen für Herzinsuffizienz für Patienten mit anderen Zuständen, wie z. B. einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, gefährlich sein können und umgekehrt.

Das natriuretische Peptid vom B-Typ (BNP) ist ein 32 Aminosäuren langes Polypeptid, das von den Herzkammern als Reaktion auf eine ventrikuläre Volumenexpansion und eine Drucküberlastung sezerniert wird. BNP-Spiegel sind bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz signifikant höher als bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz aufgrund anderer Ursachen. Daher kann eine schnelle Messung von BNP sehr hilfreich sein, um die Diagnose einer Herzinsuffizienz bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz auf der Intensivstation zu stellen oder auszuschließen.

Ziel: Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass eine BNP-geführte Diagnosestrategie die Bewertung und Behandlung von Patienten mit primärer (bei Aufnahme) oder sekundärer (auf der Intensivstation) respiratorischer Insuffizienz auf der Intensivstation verbessern und dadurch die Gesamtbehandlungszeit verkürzen und reduzieren würde Gesamtkosten der Behandlung.

Endpunkte: Primäre Endpunkte: Zeit bis zur Entlassung und Gesamtkosten der Behandlung. Sekundäre Endpunkte: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Kosten auf der Intensivstation, Mortalität im Krankenhaus, 30-Tage-Mortalität, Kosteneffektivität, 6- und 12-Monats-Mortalität, 6- und 12-Monats-Dyspnoe-Score.

Patienten und Methoden: In die Studie sollen 286 Patienten aufgenommen werden, die sich mit primärer (bei der Aufnahme) oder sekundärer (auf der Intensivstation) respiratorischer Insuffizienz auf der Intensivstation vorstellen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 in eine klinische Gruppe eingeteilt, bei der die Patienten nach lokalen Standards ohne Verwendung von BNP (oder anderen natriuretischen Peptiden) bewertet werden, und in eine BNP-Gruppe mit frühzeitiger Untersuchung auf BNP.

Erwartete Ergebnisse: Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine BNP-geführte Diagnosestrategie die Bewertung und Behandlung von Patienten, die sich mit Atemstillstand auf der Intensivstation vorstellen, verbessern und dadurch die Zeit bis zur Entlassung und die Gesamtkosten der Behandlung reduzieren wird.

Bedeutung: Wenn tatsächlich gezeigt werden könnte, dass BNP-Tests die Beurteilung und Behandlung von Patienten mit respiratorischer Insuffizienz auf der Intensivstation verbessern, würde dies einen großen Fortschritt in der klinischen Versorgung schwerkranker Patienten darstellen und auch das Potenzial für beträchtliche aufzeigen Kosteneinsparung. Wenn diese Studie ein positives Ergebnis haben und tatsächlich zeigen würde, dass eine BNP-geführte Diagnosestrategie die Gesamtbehandlungszeit und die Gesamtbehandlungskosten reduziert, wäre dies die erste randomisierte kontrollierte Studie, die zeigt, dass ein neuer diagnostischer Test die Bewertung und das Management von verbessert Patienten auf der Intensivstation. Angesichts der enormen Kosten, die mit der Intensivmedizin verbunden sind, scheint eine solche Studie überfällig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Hospital of Luzern
      • Solothurn, Schweiz, 4500
        • Hospital of Solothurn
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Medical ICU
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Surgical ICU
    • Bern
      • Interlaken, Bern, Schweiz, 3800
        • Hospital of Interlaken
      • Thun, Bern, Schweiz, 3600
        • Hospital of Thun

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit primärer oder sekundärer respiratorischer Insuffizienz auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Offensichtliche traumatische Ursache
  • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >250umol/l)
  • Sepsis
  • Kardiopulmonale Reanimation innerhalb der letzten 12 Stunden
  • Schock
  • Während der Bronchoskopie ausgelöste respiratorische Insuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: Entladung
Entladung
Gesamtkosten der Behandlung
Zeitfenster: bis zur Entlassung
bis zur Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation
Entlassung aus der Intensivstation
Intensivkosten
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der ICU
bis zur Entlassung aus der ICU
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Entladung
Entladung
Kosteneffektivität
Zeitfenster: Entladung
Entladung
6- und 12-Monats-Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Dyspnoe-Score nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Auftreten/Erkennung von dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) als Hauptursache für respiratorische Insuffizienz
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation+
Entlassung aus der Intensivstation+
Inzidenz einer diagnostizierten CHF als Ursache für Atemversagen bei Patienten mit COPD auf der Intensivstation
Zeitfenster: Entladung
Entladung
Anzahl der während des Krankenhausaufenthalts durchgeführten Echostudien
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Mueller, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BASEL II - ICU
  • PP00B-102853/1
  • 04.061
  • 36/01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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