- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00130559
Natriuretisches Peptid vom Typ B (BNP) -geführte Diagnosestrategie bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) mit Atemversagen
Reduziert eine diagnostische Strategie Dauer und Kosten des Krankenhausaufenthalts bei Patienten mit akuter Dyspnoe? Intensivstation BASEL II
Herzinsuffizienz ist eine häufige Ursache für respiratorische Insuffizienz bei Intensivpatienten. Die schnelle und genaue Differenzierung der Herzinsuffizienz von anderen Ursachen der respiratorischen Insuffizienz bleibt eine klinische Herausforderung. BNP-Spiegel sind bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz signifikant höher als bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz aufgrund anderer Ursachen. Daher kann eine schnelle Messung von BNP sehr hilfreich sein, um die Diagnose einer Herzinsuffizienz bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz auf der Intensivstation zu stellen oder auszuschließen.
Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass eine BNP-geführte Diagnosestrategie die Bewertung und Behandlung von Patienten mit primärer (bei Aufnahme) oder sekundärer (auf der Intensivstation) Ateminsuffizienz auf der Intensivstation verbessern und dadurch die Gesamtbehandlungszeit und die Gesamtkosten reduzieren würde der Behandlung.
Primäre Endpunkte sind die Zeit bis zur Entlassung und die Gesamtkosten der Behandlung. Sekundäre Endpunkte sind Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Kosten auf der Intensivstation, Mortalität im Krankenhaus, 30-Tage-Mortalität, Kosteneffektivität, 6- und 12-Monats-Mortalität, 6- und 12-Monats-Dyspnoe-Score.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Respiratorische Insuffizienz ist nicht nur der wichtigste Grund für die Aufnahme von Patienten auf einer medizinischen Intensivstation (ICU), sondern auch ein häufiger Grund für die Verschlechterung der bereits auf der Intensivstation behandelten Patienten. Es ist eine sehr ernste Erkrankung, die mit einer erheblichen Sterblichkeit einhergeht. Herzinsuffizienz ist in beiden Fällen ein häufiger Grund für respiratorische Insuffizienz. Leider bleibt die schnelle und genaue Differenzierung der Herzinsuffizienz von anderen Ursachen der respiratorischen Insuffizienz auf der Intensivstation eine klinische Herausforderung. Nach Auswertung der Symptome, körperlicher Untersuchung, arterieller Blutgasanalyse, EKG und Röntgenaufnahme des Brustkorbs bleibt dem Kliniker oft eine erhebliche diagnostische Unsicherheit, die zu Fehldiagnosen und Verzögerungen bei der Einleitung einer geeigneten Therapie führt. Außerdem verursacht eine Fehldiagnose von Herzinsuffizienz Morbidität und erhöht die Gesamtbehandlungszeit und die Behandlungskosten, da Behandlungen für Herzinsuffizienz für Patienten mit anderen Zuständen, wie z. B. einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, gefährlich sein können und umgekehrt.
Das natriuretische Peptid vom B-Typ (BNP) ist ein 32 Aminosäuren langes Polypeptid, das von den Herzkammern als Reaktion auf eine ventrikuläre Volumenexpansion und eine Drucküberlastung sezerniert wird. BNP-Spiegel sind bei Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz signifikant höher als bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz aufgrund anderer Ursachen. Daher kann eine schnelle Messung von BNP sehr hilfreich sein, um die Diagnose einer Herzinsuffizienz bei Patienten mit respiratorischer Insuffizienz auf der Intensivstation zu stellen oder auszuschließen.
Ziel: Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass eine BNP-geführte Diagnosestrategie die Bewertung und Behandlung von Patienten mit primärer (bei Aufnahme) oder sekundärer (auf der Intensivstation) respiratorischer Insuffizienz auf der Intensivstation verbessern und dadurch die Gesamtbehandlungszeit verkürzen und reduzieren würde Gesamtkosten der Behandlung.
Endpunkte: Primäre Endpunkte: Zeit bis zur Entlassung und Gesamtkosten der Behandlung. Sekundäre Endpunkte: Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, Kosten auf der Intensivstation, Mortalität im Krankenhaus, 30-Tage-Mortalität, Kosteneffektivität, 6- und 12-Monats-Mortalität, 6- und 12-Monats-Dyspnoe-Score.
Patienten und Methoden: In die Studie sollen 286 Patienten aufgenommen werden, die sich mit primärer (bei der Aufnahme) oder sekundärer (auf der Intensivstation) respiratorischer Insuffizienz auf der Intensivstation vorstellen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip 1:1 in eine klinische Gruppe eingeteilt, bei der die Patienten nach lokalen Standards ohne Verwendung von BNP (oder anderen natriuretischen Peptiden) bewertet werden, und in eine BNP-Gruppe mit frühzeitiger Untersuchung auf BNP.
Erwartete Ergebnisse: Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass eine BNP-geführte Diagnosestrategie die Bewertung und Behandlung von Patienten, die sich mit Atemstillstand auf der Intensivstation vorstellen, verbessern und dadurch die Zeit bis zur Entlassung und die Gesamtkosten der Behandlung reduzieren wird.
Bedeutung: Wenn tatsächlich gezeigt werden könnte, dass BNP-Tests die Beurteilung und Behandlung von Patienten mit respiratorischer Insuffizienz auf der Intensivstation verbessern, würde dies einen großen Fortschritt in der klinischen Versorgung schwerkranker Patienten darstellen und auch das Potenzial für beträchtliche aufzeigen Kosteneinsparung. Wenn diese Studie ein positives Ergebnis haben und tatsächlich zeigen würde, dass eine BNP-geführte Diagnosestrategie die Gesamtbehandlungszeit und die Gesamtbehandlungskosten reduziert, wäre dies die erste randomisierte kontrollierte Studie, die zeigt, dass ein neuer diagnostischer Test die Bewertung und das Management von verbessert Patienten auf der Intensivstation. Angesichts der enormen Kosten, die mit der Intensivmedizin verbunden sind, scheint eine solche Studie überfällig.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Luzern, Schweiz, 6000
- Hospital of Luzern
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Solothurn, Schweiz, 4500
- Hospital of Solothurn
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Medical ICU
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Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
- University Hospital Basel, Surgical ICU
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Bern
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Interlaken, Bern, Schweiz, 3800
- Hospital of Interlaken
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Thun, Bern, Schweiz, 3600
- Hospital of Thun
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit primärer oder sekundärer respiratorischer Insuffizienz auf der Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Offensichtliche traumatische Ursache
- Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >250umol/l)
- Sepsis
- Kardiopulmonale Reanimation innerhalb der letzten 12 Stunden
- Schock
- Während der Bronchoskopie ausgelöste respiratorische Insuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: Entladung
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Entladung
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Gesamtkosten der Behandlung
Zeitfenster: bis zur Entlassung
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bis zur Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation
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Entlassung aus der Intensivstation
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Intensivkosten
Zeitfenster: bis zur Entlassung aus der ICU
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bis zur Entlassung aus der ICU
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Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Entladung
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Entladung
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Entladung
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Entladung
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6- und 12-Monats-Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Dyspnoe-Score nach 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Auftreten/Erkennung von dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF) als Hauptursache für respiratorische Insuffizienz
Zeitfenster: Entlassung aus der Intensivstation+
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Entlassung aus der Intensivstation+
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Inzidenz einer diagnostizierten CHF als Ursache für Atemversagen bei Patienten mit COPD auf der Intensivstation
Zeitfenster: Entladung
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Entladung
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Anzahl der während des Krankenhausaufenthalts durchgeführten Echostudien
Zeitfenster: Entlassung aus dem Krankenhaus
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Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Mueller, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mueller C, Scholer A, Laule-Kilian K, Martina B, Schindler C, Buser P, Pfisterer M, Perruchoud AP. Use of B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of acute dyspnea. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):647-54. doi: 10.1056/NEJMoa031681.
- Noveanu M, Breidthardt T, Reichlin T, Gayat E, Potocki M, Pargger H, Heise A, Meissner J, Twerenbold R, Muravitskaya N, Mebazaa A, Mueller C. Effect of oral beta-blocker on short and long-term mortality in patients with acute respiratory failure: results from the BASEL-II-ICU study. Crit Care. 2010;14(6):R198. doi: 10.1186/cc9317. Epub 2010 Nov 3.
- Noveanu M, Pargger H, Breidthardt T, Reichlin T, Schindler C, Heise A, Schoenenberger R, Manndorff P, Siegemund M, Mebazaa A, Marsch S, Mueller C. Use of B-type natriuretic peptide in the management of hypoxaemic respiratory failure. Eur J Heart Fail. 2011 Feb;13(2):154-62. doi: 10.1093/eurjhf/hfq188. Epub 2010 Oct 29.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BASEL II - ICU
- PP00B-102853/1
- 04.061
- 36/01
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