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Estratégia diagnóstica guiada pelo peptídeo natriurético tipo B (BNP) em pacientes com insuficiência respiratória na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)

18 de outubro de 2011 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Uma estratégia diagnóstica reduz a duração e o custo da hospitalização em pacientes com dispneia aguda? Unidade de Terapia Intensiva BASIL II

A insuficiência cardíaca é uma causa comum de insuficiência respiratória em pacientes de UTI. A diferenciação rápida e precisa da insuficiência cardíaca de outras causas de insuficiência respiratória continua sendo um desafio clínico. Os níveis de BNP são significativamente maiores em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva em comparação com pacientes com insuficiência respiratória por outras causas. Portanto, a dosagem rápida do BNP pode ser muito útil para estabelecer ou excluir o diagnóstico de insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência respiratória na UTI.

O objetivo é testar a hipótese de que uma estratégia diagnóstica guiada pelo BNP melhoraria a avaliação e o manejo de pacientes com insuficiência respiratória primária (na admissão) ou secundária (enquanto na UTI) na UTI e, assim, reduziria o tempo total de tratamento e o custo total de tratamento.

Os endpoints primários são o tempo de alta e o custo total do tratamento. Os desfechos secundários são tempo de permanência na UTI, custo da UTI, mortalidade intra-hospitalar, mortalidade em 30 dias, custo-efetividade, mortalidade em 6 e 12 meses, escore de dispneia em 6 e 12 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução: A insuficiência respiratória não é apenas o motivo mais importante para a admissão de pacientes em uma unidade de terapia intensiva (UTI), mas também um motivo comum para a deterioração de pacientes já tratados na UTI. É uma condição muito grave associada a mortalidade significativa. A insuficiência cardíaca é uma razão comum para insuficiência respiratória em ambas as circunstâncias. Infelizmente, a diferenciação rápida e precisa da insuficiência cardíaca de outras causas de insuficiência respiratória na UTI continua sendo um desafio clínico. Após a avaliação dos sintomas, exame físico, gasometria arterial, ECG e radiografia de tórax, o clínico geralmente fica com uma incerteza diagnóstica considerável que resulta em diagnósticos incorretos e atraso no início da terapia apropriada. Além disso, o diagnóstico incorreto de insuficiência cardíaca causa morbidade e aumenta o tempo total de tratamento e o custo do tratamento, porque os tratamentos para insuficiência cardíaca podem ser perigosos para pacientes com outras condições, como doença pulmonar obstrutiva crônica e vice-versa.

O peptídeo natriurético tipo B (BNP) é um polipeptídeo de 32 aminoácidos secretado pelos ventrículos cardíacos em resposta à expansão do volume ventricular e sobrecarga de pressão. Os níveis de BNP são significativamente maiores em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva em comparação com pacientes com insuficiência respiratória por outras causas. Portanto, a dosagem rápida do BNP pode ser muito útil para estabelecer ou excluir o diagnóstico de insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência respiratória na UTI.

Objetivo: O objetivo é testar a hipótese de que uma estratégia diagnóstica guiada pelo BNP melhoraria a avaliação e o manejo de pacientes com insuficiência respiratória primária (na admissão) ou secundária (durante a internação na UTI) e, assim, reduziria o tempo total de tratamento e custo total do tratamento.

Desfechos: Desfechos primários: Tempo até à alta e custo total do tratamento. Desfechos secundários: tempo de permanência na UTI, custo da UTI, mortalidade intra-hospitalar, mortalidade em 30 dias, custo-efetividade, mortalidade em 6 e 12 meses, escore de dispneia em 6 e 12 meses.

Pacientes e Métodos: O estudo foi desenvolvido para inscrever 286 pacientes apresentando insuficiência respiratória primária (na admissão) ou secundária (durante a internação na UTI). Os pacientes serão divididos aleatoriamente 1:1 em um grupo clínico usando avaliação de pacientes de acordo com os padrões locais sem o uso de BNP (ou outros peptídeos natriuréticos) e em um grupo BNP com teste precoce para BNP.

Resultados esperados: Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma estratégia de diagnóstico guiada pelo BNP melhorará a avaliação e o manejo de pacientes com insuficiência respiratória na UTI e, assim, reduzirá o tempo de alta e o custo total do tratamento.

Significado: Se, de fato, o teste de BNP pudesse melhorar a avaliação e o manejo de pacientes com insuficiência respiratória na UTI, isso representaria um grande avanço no atendimento clínico de pacientes gravemente enfermos e, também, destacaria o potencial para considerável economia de custo. Assim, se este estudo tivesse um resultado positivo e de fato demonstrasse que uma estratégia diagnóstica guiada pelo BNP reduz o tempo total de tratamento e o custo total do tratamento, seria o primeiro ensaio clínico randomizado a demonstrar que um novo teste diagnóstico melhora a avaliação e o manejo de pacientes de UTI. Dadas as enormes despesas associadas aos cuidados intensivos, tal estudo parece atrasado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

286

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Luzern, Suíça, 6000
        • Hospital of Luzern
      • Solothurn, Suíça, 4500
        • Hospital of Solothurn
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel, Medical ICU
      • Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel, Surgical ICU
    • Bern
      • Interlaken, Bern, Suíça, 3800
        • Hospital of Interlaken
      • Thun, Bern, Suíça, 3600
        • Hospital of Thun

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com insuficiência respiratória primária ou secundária na UTI

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • Causa traumática óbvia
  • Disfunção renal (creatinina sérica >250umol/l)
  • Sepse
  • Reanimação cardiopulmonar nas últimas 12 horas
  • Choque
  • Insuficiência respiratória desencadeada durante broncoscopia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hora de descarregar
Prazo: descarga
descarga
Custo total do tratamento
Prazo: até a alta
até a alta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
30 dias
Tempo de permanência na UTI
Prazo: alta da UTI
alta da UTI
Custo da UTI
Prazo: até a alta da UTI
até a alta da UTI
Mortalidade hospitalar
Prazo: descarga
descarga
custo-benefício
Prazo: descarga
descarga
Mortalidade em 6 e 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Escore de dispneia aos 6 e 12 meses
Prazo: 12 meses
12 meses
Incidência/reconhecimento de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) como a principal causa de insuficiência respiratória
Prazo: alta da UTI+
alta da UTI+
Incidência de ICC diagnosticada como causa de insuficiência respiratória em pacientes com DPOC em UTI
Prazo: descarga
descarga
Número de estudos de eco realizados durante a internação
Prazo: alta hospitalar
alta hospitalar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Mueller, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

15 de agosto de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de outubro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • BASEL II - ICU
  • PP00B-102853/1
  • 04.061
  • 36/01

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