- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00130559
Estratégia diagnóstica guiada pelo peptídeo natriurético tipo B (BNP) em pacientes com insuficiência respiratória na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Uma estratégia diagnóstica reduz a duração e o custo da hospitalização em pacientes com dispneia aguda? Unidade de Terapia Intensiva BASIL II
A insuficiência cardíaca é uma causa comum de insuficiência respiratória em pacientes de UTI. A diferenciação rápida e precisa da insuficiência cardíaca de outras causas de insuficiência respiratória continua sendo um desafio clínico. Os níveis de BNP são significativamente maiores em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva em comparação com pacientes com insuficiência respiratória por outras causas. Portanto, a dosagem rápida do BNP pode ser muito útil para estabelecer ou excluir o diagnóstico de insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência respiratória na UTI.
O objetivo é testar a hipótese de que uma estratégia diagnóstica guiada pelo BNP melhoraria a avaliação e o manejo de pacientes com insuficiência respiratória primária (na admissão) ou secundária (enquanto na UTI) na UTI e, assim, reduziria o tempo total de tratamento e o custo total de tratamento.
Os endpoints primários são o tempo de alta e o custo total do tratamento. Os desfechos secundários são tempo de permanência na UTI, custo da UTI, mortalidade intra-hospitalar, mortalidade em 30 dias, custo-efetividade, mortalidade em 6 e 12 meses, escore de dispneia em 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A insuficiência respiratória não é apenas o motivo mais importante para a admissão de pacientes em uma unidade de terapia intensiva (UTI), mas também um motivo comum para a deterioração de pacientes já tratados na UTI. É uma condição muito grave associada a mortalidade significativa. A insuficiência cardíaca é uma razão comum para insuficiência respiratória em ambas as circunstâncias. Infelizmente, a diferenciação rápida e precisa da insuficiência cardíaca de outras causas de insuficiência respiratória na UTI continua sendo um desafio clínico. Após a avaliação dos sintomas, exame físico, gasometria arterial, ECG e radiografia de tórax, o clínico geralmente fica com uma incerteza diagnóstica considerável que resulta em diagnósticos incorretos e atraso no início da terapia apropriada. Além disso, o diagnóstico incorreto de insuficiência cardíaca causa morbidade e aumenta o tempo total de tratamento e o custo do tratamento, porque os tratamentos para insuficiência cardíaca podem ser perigosos para pacientes com outras condições, como doença pulmonar obstrutiva crônica e vice-versa.
O peptídeo natriurético tipo B (BNP) é um polipeptídeo de 32 aminoácidos secretado pelos ventrículos cardíacos em resposta à expansão do volume ventricular e sobrecarga de pressão. Os níveis de BNP são significativamente maiores em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva em comparação com pacientes com insuficiência respiratória por outras causas. Portanto, a dosagem rápida do BNP pode ser muito útil para estabelecer ou excluir o diagnóstico de insuficiência cardíaca em pacientes com insuficiência respiratória na UTI.
Objetivo: O objetivo é testar a hipótese de que uma estratégia diagnóstica guiada pelo BNP melhoraria a avaliação e o manejo de pacientes com insuficiência respiratória primária (na admissão) ou secundária (durante a internação na UTI) e, assim, reduziria o tempo total de tratamento e custo total do tratamento.
Desfechos: Desfechos primários: Tempo até à alta e custo total do tratamento. Desfechos secundários: tempo de permanência na UTI, custo da UTI, mortalidade intra-hospitalar, mortalidade em 30 dias, custo-efetividade, mortalidade em 6 e 12 meses, escore de dispneia em 6 e 12 meses.
Pacientes e Métodos: O estudo foi desenvolvido para inscrever 286 pacientes apresentando insuficiência respiratória primária (na admissão) ou secundária (durante a internação na UTI). Os pacientes serão divididos aleatoriamente 1:1 em um grupo clínico usando avaliação de pacientes de acordo com os padrões locais sem o uso de BNP (ou outros peptídeos natriuréticos) e em um grupo BNP com teste precoce para BNP.
Resultados esperados: Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma estratégia de diagnóstico guiada pelo BNP melhorará a avaliação e o manejo de pacientes com insuficiência respiratória na UTI e, assim, reduzirá o tempo de alta e o custo total do tratamento.
Significado: Se, de fato, o teste de BNP pudesse melhorar a avaliação e o manejo de pacientes com insuficiência respiratória na UTI, isso representaria um grande avanço no atendimento clínico de pacientes gravemente enfermos e, também, destacaria o potencial para considerável economia de custo. Assim, se este estudo tivesse um resultado positivo e de fato demonstrasse que uma estratégia diagnóstica guiada pelo BNP reduz o tempo total de tratamento e o custo total do tratamento, seria o primeiro ensaio clínico randomizado a demonstrar que um novo teste diagnóstico melhora a avaliação e o manejo de pacientes de UTI. Dadas as enormes despesas associadas aos cuidados intensivos, tal estudo parece atrasado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Luzern, Suíça, 6000
- Hospital of Luzern
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Solothurn, Suíça, 4500
- Hospital of Solothurn
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
- University Hospital Basel, Medical ICU
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Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
- University Hospital Basel, Surgical ICU
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Bern
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Interlaken, Bern, Suíça, 3800
- Hospital of Interlaken
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Thun, Bern, Suíça, 3600
- Hospital of Thun
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência respiratória primária ou secundária na UTI
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Causa traumática óbvia
- Disfunção renal (creatinina sérica >250umol/l)
- Sepse
- Reanimação cardiopulmonar nas últimas 12 horas
- Choque
- Insuficiência respiratória desencadeada durante broncoscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Hora de descarregar
Prazo: descarga
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descarga
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Custo total do tratamento
Prazo: até a alta
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até a alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: alta da UTI
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alta da UTI
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Custo da UTI
Prazo: até a alta da UTI
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até a alta da UTI
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Mortalidade hospitalar
Prazo: descarga
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descarga
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custo-benefício
Prazo: descarga
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descarga
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Mortalidade em 6 e 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Escore de dispneia aos 6 e 12 meses
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Incidência/reconhecimento de insuficiência cardíaca congestiva (ICC) como a principal causa de insuficiência respiratória
Prazo: alta da UTI+
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alta da UTI+
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Incidência de ICC diagnosticada como causa de insuficiência respiratória em pacientes com DPOC em UTI
Prazo: descarga
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descarga
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Número de estudos de eco realizados durante a internação
Prazo: alta hospitalar
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alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Mueller, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mueller C, Scholer A, Laule-Kilian K, Martina B, Schindler C, Buser P, Pfisterer M, Perruchoud AP. Use of B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of acute dyspnea. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):647-54. doi: 10.1056/NEJMoa031681.
- Noveanu M, Breidthardt T, Reichlin T, Gayat E, Potocki M, Pargger H, Heise A, Meissner J, Twerenbold R, Muravitskaya N, Mebazaa A, Mueller C. Effect of oral beta-blocker on short and long-term mortality in patients with acute respiratory failure: results from the BASEL-II-ICU study. Crit Care. 2010;14(6):R198. doi: 10.1186/cc9317. Epub 2010 Nov 3.
- Noveanu M, Pargger H, Breidthardt T, Reichlin T, Schindler C, Heise A, Schoenenberger R, Manndorff P, Siegemund M, Mebazaa A, Marsch S, Mueller C. Use of B-type natriuretic peptide in the management of hypoxaemic respiratory failure. Eur J Heart Fail. 2011 Feb;13(2):154-62. doi: 10.1093/eurjhf/hfq188. Epub 2010 Oct 29.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEL II - ICU
- PP00B-102853/1
- 04.061
- 36/01
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