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Estrategia diagnóstica guiada por el péptido natriurético tipo B (BNP) en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) con insuficiencia respiratoria

18 de octubre de 2011 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

¿Una estrategia diagnóstica reduce la duración y el costo de la hospitalización en pacientes con disnea aguda? Unidad de Cuidados Intensivos BASILEA II

La insuficiencia cardíaca es una razón común de insuficiencia respiratoria en pacientes de la UCI. La diferenciación rápida y precisa de la insuficiencia cardíaca de otras causas de insuficiencia respiratoria sigue siendo un desafío clínico. Los niveles de BNP son significativamente más altos en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva en comparación con pacientes con insuficiencia respiratoria debida a otras causas. Por lo tanto, la medición rápida de BNP podría ser muy útil para establecer o excluir el diagnóstico de insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia respiratoria en la UCI.

El objetivo es probar la hipótesis de que una estrategia diagnóstica guiada por BNP mejoraría la evaluación y el manejo de los pacientes que presentan insuficiencia respiratoria primaria (al ingreso) o secundaria (mientras están en la UCI) en la UCI y, por lo tanto, reduciría el tiempo total del tratamiento y el costo total. de tratamiento

Los puntos finales primarios son el tiempo hasta el alta y el costo total del tratamiento. Los criterios de valoración secundarios son la duración de la estancia en la UCI, el costo de la UCI, la mortalidad hospitalaria, la mortalidad a los 30 días, la rentabilidad, la mortalidad a los 6 y 12 meses, la puntuación de disnea a los 6 y 12 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: La insuficiencia respiratoria no solo es el motivo más importante de ingreso de pacientes a una unidad de cuidados intensivos (UCI) médica, sino también un motivo común de deterioro de los pacientes ya tratados en la UCI. Es una condición muy grave asociada con una mortalidad significativa. La insuficiencia cardíaca es una razón común de insuficiencia respiratoria en ambas circunstancias. Desafortunadamente, la diferenciación rápida y precisa de la insuficiencia cardíaca de otras causas de insuficiencia respiratoria en la UCI sigue siendo un desafío clínico. Después de la evaluación de los síntomas, el examen físico, los gases en sangre arterial, el ECG y la radiografía de tórax, el médico a menudo se queda con una incertidumbre diagnóstica considerable que da como resultado un diagnóstico erróneo y un retraso en el inicio de la terapia adecuada. Además, el diagnóstico erróneo de insuficiencia cardíaca causa morbilidad y aumenta el tiempo total de tratamiento y el costo del tratamiento, porque los tratamientos para insuficiencia cardíaca pueden ser peligrosos para pacientes con otras afecciones, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, y viceversa.

El péptido natriurético tipo B (BNP) es un polipéptido de 32 aminoácidos secretado por los ventrículos cardíacos en respuesta a la expansión del volumen ventricular y la sobrecarga de presión. Los niveles de BNP son significativamente más altos en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva en comparación con pacientes con insuficiencia respiratoria debida a otras causas. Por lo tanto, la medición rápida de BNP podría ser muy útil para establecer o excluir el diagnóstico de insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia respiratoria en la UCI.

Objetivo: El objetivo es probar la hipótesis de que una estrategia diagnóstica guiada por BNP mejoraría la evaluación y el manejo de los pacientes que presentan insuficiencia respiratoria primaria (al ingreso) o secundaria (mientras están en la UCI) en la UCI y, por lo tanto, reduciría el tiempo total de tratamiento y costo total del tratamiento.

Puntos finales: Puntos finales primarios: Tiempo hasta el alta y costo total del tratamiento. Criterios de valoración secundarios: duración de la estancia en la UCI, coste de la UCI, mortalidad hospitalaria, mortalidad a los 30 días, rentabilidad, mortalidad a los 6 y 12 meses, puntuación de disnea a los 6 y 12 meses.

Pacientes y métodos: el ensayo está diseñado para inscribir a 286 pacientes que presenten insuficiencia respiratoria primaria (en el momento del ingreso) o secundaria (mientras se encuentran en la UCI) en la UCI. Los pacientes se dividirán al azar 1:1 en un grupo clínico utilizando la evaluación de los pacientes de acuerdo con los estándares locales sin el uso de BNP (u otros péptidos natriuréticos) y en un grupo de BNP con pruebas tempranas de BNP.

Resultados esperados: Los investigadores plantean la hipótesis de que una estrategia de diagnóstico guiada por BNP mejorará la evaluación y el manejo de los pacientes que se presentan con insuficiencia respiratoria en la UCI y, por lo tanto, reducirá el tiempo hasta el alta y el costo total del tratamiento.

Importancia: Si, de hecho, se pudiera demostrar que las pruebas de BNP mejoran la evaluación y el manejo de los pacientes con insuficiencia respiratoria en la UCI, esto representaría un gran avance en la atención clínica de los pacientes gravemente enfermos y, además, resaltaría el potencial de una considerable ahorro de costos En consecuencia, si este estudio tuviera un resultado positivo y, de hecho, demostrara que una estrategia diagnóstica guiada por BNP reduce el tiempo total de tratamiento y el costo total del tratamiento, sería el primer ensayo controlado aleatorio que demuestra que una nueva prueba diagnóstica mejora la evaluación y el manejo de pacientes de la UCI. Dados los enormes gastos asociados con los cuidados intensivos, tal estudio parece retrasado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

286

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Luzern, Suiza, 6000
        • Hospital of Luzern
      • Solothurn, Suiza, 4500
        • Hospital of Solothurn
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel, Medical ICU
      • Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel, Surgical ICU
    • Bern
      • Interlaken, Bern, Suiza, 3800
        • Hospital of Interlaken
      • Thun, Bern, Suiza, 3600
        • Hospital of Thun

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presentan insuficiencia respiratoria primaria o secundaria en la UCI

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años
  • Causa traumática obvia
  • Disfunción renal (creatinina sérica >250umol/l)
  • Septicemia
  • Reanimación cardiopulmonar en las últimas 12 horas
  • Choque
  • Insuficiencia respiratoria desencadenada durante la broncoscopia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: descargar
descargar
Coste total del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta el alta
hasta el alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: alta de la UCI
alta de la UCI
Costo de la UCI
Periodo de tiempo: hasta el alta de UCI
hasta el alta de UCI
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: descargar
descargar
rentabilidad
Periodo de tiempo: descargar
descargar
Mortalidad a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Puntuación de disnea a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Incidencia/reconocimiento de la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) como causa principal de insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: alta de UCI+
alta de UCI+
Incidencia de ICC diagnosticada como causa de insuficiencia respiratoria en pacientes con EPOC en UCI
Periodo de tiempo: descargar
descargar
Número de ecoestudios realizados durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: alta hospitalaria
alta hospitalaria

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christian Mueller, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de agosto de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BASEL II - ICU
  • PP00B-102853/1
  • 04.061
  • 36/01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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