- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00130559
Estrategia diagnóstica guiada por el péptido natriurético tipo B (BNP) en pacientes de la unidad de cuidados intensivos (UCI) con insuficiencia respiratoria
¿Una estrategia diagnóstica reduce la duración y el costo de la hospitalización en pacientes con disnea aguda? Unidad de Cuidados Intensivos BASILEA II
La insuficiencia cardíaca es una razón común de insuficiencia respiratoria en pacientes de la UCI. La diferenciación rápida y precisa de la insuficiencia cardíaca de otras causas de insuficiencia respiratoria sigue siendo un desafío clínico. Los niveles de BNP son significativamente más altos en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva en comparación con pacientes con insuficiencia respiratoria debida a otras causas. Por lo tanto, la medición rápida de BNP podría ser muy útil para establecer o excluir el diagnóstico de insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia respiratoria en la UCI.
El objetivo es probar la hipótesis de que una estrategia diagnóstica guiada por BNP mejoraría la evaluación y el manejo de los pacientes que presentan insuficiencia respiratoria primaria (al ingreso) o secundaria (mientras están en la UCI) en la UCI y, por lo tanto, reduciría el tiempo total del tratamiento y el costo total. de tratamiento
Los puntos finales primarios son el tiempo hasta el alta y el costo total del tratamiento. Los criterios de valoración secundarios son la duración de la estancia en la UCI, el costo de la UCI, la mortalidad hospitalaria, la mortalidad a los 30 días, la rentabilidad, la mortalidad a los 6 y 12 meses, la puntuación de disnea a los 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La insuficiencia respiratoria no solo es el motivo más importante de ingreso de pacientes a una unidad de cuidados intensivos (UCI) médica, sino también un motivo común de deterioro de los pacientes ya tratados en la UCI. Es una condición muy grave asociada con una mortalidad significativa. La insuficiencia cardíaca es una razón común de insuficiencia respiratoria en ambas circunstancias. Desafortunadamente, la diferenciación rápida y precisa de la insuficiencia cardíaca de otras causas de insuficiencia respiratoria en la UCI sigue siendo un desafío clínico. Después de la evaluación de los síntomas, el examen físico, los gases en sangre arterial, el ECG y la radiografía de tórax, el médico a menudo se queda con una incertidumbre diagnóstica considerable que da como resultado un diagnóstico erróneo y un retraso en el inicio de la terapia adecuada. Además, el diagnóstico erróneo de insuficiencia cardíaca causa morbilidad y aumenta el tiempo total de tratamiento y el costo del tratamiento, porque los tratamientos para insuficiencia cardíaca pueden ser peligrosos para pacientes con otras afecciones, como enfermedad pulmonar obstructiva crónica, y viceversa.
El péptido natriurético tipo B (BNP) es un polipéptido de 32 aminoácidos secretado por los ventrículos cardíacos en respuesta a la expansión del volumen ventricular y la sobrecarga de presión. Los niveles de BNP son significativamente más altos en pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva en comparación con pacientes con insuficiencia respiratoria debida a otras causas. Por lo tanto, la medición rápida de BNP podría ser muy útil para establecer o excluir el diagnóstico de insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia respiratoria en la UCI.
Objetivo: El objetivo es probar la hipótesis de que una estrategia diagnóstica guiada por BNP mejoraría la evaluación y el manejo de los pacientes que presentan insuficiencia respiratoria primaria (al ingreso) o secundaria (mientras están en la UCI) en la UCI y, por lo tanto, reduciría el tiempo total de tratamiento y costo total del tratamiento.
Puntos finales: Puntos finales primarios: Tiempo hasta el alta y costo total del tratamiento. Criterios de valoración secundarios: duración de la estancia en la UCI, coste de la UCI, mortalidad hospitalaria, mortalidad a los 30 días, rentabilidad, mortalidad a los 6 y 12 meses, puntuación de disnea a los 6 y 12 meses.
Pacientes y métodos: el ensayo está diseñado para inscribir a 286 pacientes que presenten insuficiencia respiratoria primaria (en el momento del ingreso) o secundaria (mientras se encuentran en la UCI) en la UCI. Los pacientes se dividirán al azar 1:1 en un grupo clínico utilizando la evaluación de los pacientes de acuerdo con los estándares locales sin el uso de BNP (u otros péptidos natriuréticos) y en un grupo de BNP con pruebas tempranas de BNP.
Resultados esperados: Los investigadores plantean la hipótesis de que una estrategia de diagnóstico guiada por BNP mejorará la evaluación y el manejo de los pacientes que se presentan con insuficiencia respiratoria en la UCI y, por lo tanto, reducirá el tiempo hasta el alta y el costo total del tratamiento.
Importancia: Si, de hecho, se pudiera demostrar que las pruebas de BNP mejoran la evaluación y el manejo de los pacientes con insuficiencia respiratoria en la UCI, esto representaría un gran avance en la atención clínica de los pacientes gravemente enfermos y, además, resaltaría el potencial de una considerable ahorro de costos En consecuencia, si este estudio tuviera un resultado positivo y, de hecho, demostrara que una estrategia diagnóstica guiada por BNP reduce el tiempo total de tratamiento y el costo total del tratamiento, sería el primer ensayo controlado aleatorio que demuestra que una nueva prueba diagnóstica mejora la evaluación y el manejo de pacientes de la UCI. Dados los enormes gastos asociados con los cuidados intensivos, tal estudio parece retrasado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Luzern, Suiza, 6000
- Hospital of Luzern
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Solothurn, Suiza, 4500
- Hospital of Solothurn
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
- University Hospital Basel, Medical ICU
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Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
- University Hospital Basel, Surgical ICU
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Bern
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Interlaken, Bern, Suiza, 3800
- Hospital of Interlaken
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Thun, Bern, Suiza, 3600
- Hospital of Thun
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presentan insuficiencia respiratoria primaria o secundaria en la UCI
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Causa traumática obvia
- Disfunción renal (creatinina sérica >250umol/l)
- Septicemia
- Reanimación cardiopulmonar en las últimas 12 horas
- Choque
- Insuficiencia respiratoria desencadenada durante la broncoscopia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: descargar
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descargar
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Coste total del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta el alta
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hasta el alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: alta de la UCI
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alta de la UCI
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Costo de la UCI
Periodo de tiempo: hasta el alta de UCI
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hasta el alta de UCI
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Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: descargar
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descargar
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rentabilidad
Periodo de tiempo: descargar
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descargar
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Mortalidad a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Puntuación de disnea a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Incidencia/reconocimiento de la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) como causa principal de insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: alta de UCI+
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alta de UCI+
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Incidencia de ICC diagnosticada como causa de insuficiencia respiratoria en pacientes con EPOC en UCI
Periodo de tiempo: descargar
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descargar
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Número de ecoestudios realizados durante la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: alta hospitalaria
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alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christian Mueller, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mueller C, Scholer A, Laule-Kilian K, Martina B, Schindler C, Buser P, Pfisterer M, Perruchoud AP. Use of B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of acute dyspnea. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):647-54. doi: 10.1056/NEJMoa031681.
- Noveanu M, Breidthardt T, Reichlin T, Gayat E, Potocki M, Pargger H, Heise A, Meissner J, Twerenbold R, Muravitskaya N, Mebazaa A, Mueller C. Effect of oral beta-blocker on short and long-term mortality in patients with acute respiratory failure: results from the BASEL-II-ICU study. Crit Care. 2010;14(6):R198. doi: 10.1186/cc9317. Epub 2010 Nov 3.
- Noveanu M, Pargger H, Breidthardt T, Reichlin T, Schindler C, Heise A, Schoenenberger R, Manndorff P, Siegemund M, Mebazaa A, Marsch S, Mueller C. Use of B-type natriuretic peptide in the management of hypoxaemic respiratory failure. Eur J Heart Fail. 2011 Feb;13(2):154-62. doi: 10.1093/eurjhf/hfq188. Epub 2010 Oct 29.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- BASEL II - ICU
- PP00B-102853/1
- 04.061
- 36/01
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