- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00130559
Strategia diagnostyczna pod kontrolą peptydu natriuretycznego typu B (BNP) na oddziałach intensywnej terapii (OIOM) u pacjentów z niewydolnością oddechową
Czy strategia diagnostyczna skraca czas i koszty hospitalizacji pacjentów z ostrą dusznością? Oddział Intensywnej Terapii BASEL II
Niewydolność serca jest częstą przyczyną niewydolności oddechowej u pacjentów OIOM. Szybkie i dokładne różnicowanie niewydolności serca z innymi przyczynami niewydolności oddechowej pozostaje wyzwaniem klinicznym. Poziomy BNP są znacznie wyższe u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w porównaniu z pacjentami z niewydolnością oddechową spowodowaną innymi przyczynami. Dlatego szybki pomiar BNP może być bardzo pomocny w ustaleniu lub wykluczeniu rozpoznania niewydolności serca u pacjentów z niewydolnością oddechową przebywających na OIT.
Celem jest przetestowanie hipotezy, że strategia diagnostyczna oparta na BNP poprawiłaby ocenę i leczenie pacjentów z pierwotną (przy przyjęciu) lub wtórną (podczas pobytu na OIOM) niewydolnością oddechową na OIT, a tym samym skróciłaby całkowity czas leczenia i całkowity koszt leczenia.
Pierwszorzędowe punkty końcowe to czas do wypisu ze szpitala i całkowity koszt leczenia. Drugorzędowymi punktami końcowymi były: długość pobytu na OIOM, koszt OIOM, śmiertelność wewnątrzszpitalna, śmiertelność 30-dniowa, opłacalność, śmiertelność po 6 i 12 miesiącach, ocena duszności po 6 i 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Niewydolność oddechowa jest nie tylko najważniejszą przyczyną przyjmowania pacjentów na oddział intensywnej terapii (OIT), ale także częstą przyczyną pogorszenia stanu zdrowia pacjentów już leczonych na OIT. Jest to bardzo poważny stan związany ze znaczną śmiertelnością. Niewydolność serca jest częstą przyczyną niewydolności oddechowej w obu przypadkach. Niestety, szybkie i dokładne różnicowanie niewydolności serca z innymi przyczynami niewydolności oddechowej na OIT pozostaje wyzwaniem klinicznym. Po ocenie objawów, badaniu przedmiotowym, gazometrii krwi tętniczej, EKG i prześwietleniu klatki piersiowej lekarz często pozostaje w sytuacji znacznej niepewności diagnostycznej, co skutkuje błędnym rozpoznaniem i opóźnieniem rozpoczęcia odpowiedniej terapii. Ponadto błędna diagnoza niewydolności serca powoduje zachorowalność oraz zwiększa całkowity czas leczenia i koszty leczenia, ponieważ leczenie niewydolności serca może być niebezpieczne dla pacjentów z innymi schorzeniami, takimi jak przewlekła obturacyjna choroba płuc i vice versa.
Peptyd natriuretyczny typu B (BNP) jest 32-aminokwasowym polipeptydem wydzielanym z komór serca w odpowiedzi na zwiększenie objętości komór i przeciążenie ciśnieniowe. Poziomy BNP są znacznie wyższe u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca w porównaniu z pacjentami z niewydolnością oddechową spowodowaną innymi przyczynami. Dlatego szybki pomiar BNP może być bardzo pomocny w ustaleniu lub wykluczeniu rozpoznania niewydolności serca u pacjentów z niewydolnością oddechową przebywających na OIT.
Cel: Celem jest przetestowanie hipotezy, że strategia diagnostyczna pod kontrolą BNP poprawiłaby ocenę i leczenie pacjentów z pierwotną (przy przyjęciu) lub wtórną (podczas pobytu na OIT) niewydolnością oddechową na OIT, a tym samym skróciłaby całkowity czas leczenia i całkowity koszt leczenia.
Punkty końcowe: Pierwszorzędowe punkty końcowe: Czas do wypisu i całkowity koszt leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe: długość pobytu na OIT, koszt OIOM, śmiertelność wewnątrzszpitalna, śmiertelność 30-dniowa, opłacalność, śmiertelność po 6 i 12 miesiącach, ocena duszności po 6 i 12 miesiącach.
Pacjenci i metody: Badanie ma na celu włączenie 286 pacjentów z pierwotną (przy przyjęciu) lub wtórną (podczas pobytu na OIOM) niewydolnością oddechową na OIT. Pacjenci zostaną losowo podzieleni w stosunku 1:1 na grupę kliniczną na podstawie oceny pacjentów zgodnie z lokalnymi standardami bez stosowania BNP (lub innych peptydów natriuretycznych) oraz na grupę BNP z wczesnym badaniem na obecność BNP.
Oczekiwane wyniki: Naukowcy stawiają hipotezę, że strategia diagnostyczna kierowana przez BNP poprawi ocenę i postępowanie z pacjentami zgłaszającymi się na OIOM z niewydolnością oddechową, a tym samym skróci czas do wypisu i całkowity koszt leczenia.
Znaczenie: Jeśli rzeczywiście można by wykazać, że oznaczanie BNP poprawia ocenę i leczenie pacjentów z niewydolnością oddechową na OIOM-ie, oznaczałoby to duży postęp w opiece klinicznej nad ciężko chorymi pacjentami, a także uwydatniałoby potencjał znacznych cięcie kosztów. W związku z tym, jeśli to badanie miałoby pozytywny wynik i faktycznie wykazałoby, że strategia diagnostyczna kierowana przez BNP skraca całkowity czas leczenia i całkowity koszt leczenia, byłoby to pierwsze randomizowane badanie kontrolowane wykazujące, że nowy test diagnostyczny poprawia ocenę i zarządzanie Pacjenci OIOM. Biorąc pod uwagę ogromne wydatki związane z intensywną terapią, takie badanie wydaje się spóźnione.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Luzern, Szwajcaria, 6000
- Hospital of Luzern
-
Solothurn, Szwajcaria, 4500
- Hospital of Solothurn
-
-
Basel-Stadt
-
Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel, Medical ICU
-
Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
- University Hospital Basel, Surgical ICU
-
-
Bern
-
Interlaken, Bern, Szwajcaria, 3800
- Hospital of Interlaken
-
Thun, Bern, Szwajcaria, 3600
- Hospital of Thun
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwotną lub wtórną niewydolnością oddechową na OIT
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Oczywista traumatyczna przyczyna
- Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >250umol/l)
- Posocznica
- Reanimacja krążeniowo-oddechowa w ciągu ostatnich 12 godzin
- Zaszokować
- Niewydolność oddechowa wywołana podczas bronchoskopii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: wypisać
|
wypisać
|
|
Całkowity koszt leczenia
Ramy czasowe: do czasu wypisu
|
do czasu wypisu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: wypis z OIT
|
wypis z OIT
|
|
Koszt OIOM
Ramy czasowe: do wypisu z OIOM
|
do wypisu z OIOM
|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: wypisać
|
wypisać
|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: wypisać
|
wypisać
|
|
Śmiertelność w 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Ocena duszności w 6 i 12 miesiącu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Występowanie/rozpoznanie zastoinowej niewydolności serca (CHF) jako głównej przyczyny niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: wypis z OIOM+
|
wypis z OIOM+
|
|
Częstość występowania rozpoznanej CHF jako przyczyny niewydolności oddechowej u chorych na POChP na OIT
Ramy czasowe: wypisać
|
wypisać
|
|
Liczba badań echa wykonanych podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: wypis ze szpitala
|
wypis ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christian Mueller, Prof, University Hospital, Basel, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mueller C, Scholer A, Laule-Kilian K, Martina B, Schindler C, Buser P, Pfisterer M, Perruchoud AP. Use of B-type natriuretic peptide in the evaluation and management of acute dyspnea. N Engl J Med. 2004 Feb 12;350(7):647-54. doi: 10.1056/NEJMoa031681.
- Noveanu M, Breidthardt T, Reichlin T, Gayat E, Potocki M, Pargger H, Heise A, Meissner J, Twerenbold R, Muravitskaya N, Mebazaa A, Mueller C. Effect of oral beta-blocker on short and long-term mortality in patients with acute respiratory failure: results from the BASEL-II-ICU study. Crit Care. 2010;14(6):R198. doi: 10.1186/cc9317. Epub 2010 Nov 3.
- Noveanu M, Pargger H, Breidthardt T, Reichlin T, Schindler C, Heise A, Schoenenberger R, Manndorff P, Siegemund M, Mebazaa A, Marsch S, Mueller C. Use of B-type natriuretic peptide in the management of hypoxaemic respiratory failure. Eur J Heart Fail. 2011 Feb;13(2):154-62. doi: 10.1093/eurjhf/hfq188. Epub 2010 Oct 29.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEL II - ICU
- PP00B-102853/1
- 04.061
- 36/01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .